Bruk av Botulinum Toxin A i Direct Eyebrow Lift Scar
Bruk av botulinumtoksin A i arr for direkte øyenbrynløft: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En del av øyenbrynsptose, en del av den naturlige aldringsprosessen, med eller uten asymmetrier, finnes hos de fleste pasienter som søker blefaroplastikk.
Det er flere prosedyrer for å løse denne tilstanden, men ingen av dem er utvilsomt overlegne de andre. Teknikken for direkte øyenbrynsløft er kjent for å gi god øyenbrynsoppheng, forutsigbare resultater og relativt lav kompleksitetskirurgi, som kan utføres med lokalbedøvelse.
Den største bekymringen for kirurger og pasienter er imidlertid det endelige utseendet til arret, som vil være i et synlig område av ansiktet. Botulinumtoksin A har blitt brukt i nyere studier nettopp for å forbedre utseendet til arr. Tidligere studier evaluerte hovedsakelig traumatiske sår og post-tumoreksisjonsrekonstruksjoner, og oppnådde positive resultater, med en forbedring i utseendet til sårene hos pasienter som brukte medisinen. Det er et trygt medikament, brukt i flere år til andre formål og uten alvorlige bivirkninger ifølge disse studiene.
Målet med denne studien er å sammenligne bruken av botulinumtoksin A versus 0,9 % saltvannsløsning ved helbredelse av direkte øyenbrynsløft.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Renata Lemos
- Telefonnummer: (11) 2661-7217
- E-post: rdinizlemos@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Rekruttering
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Suzana Matayoshi, MD
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Rekruttering
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
-
Ta kontakt med:
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- E-post: rdinizlemos@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år med indikasjon for direkte øyenbrynsløft.
Ekskluderingskriterier:
- Sårbare grupper: barn, gravide og immunsupprimerte pasienter
- Allergi mot botulinumtoksin A
- Pasienter under 18 år
- Kvinner som ammer
- Pasienter med muskel/nevromuskulære sykdommer som myasthenia gravis og amyotrofisk lateral sklerose
- Pasienter som gjennomgikk botulinumtoksin A-injeksjon de siste 6 månedene før operasjonen
- Pasienter med tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller hematologiske lidelser
- Avslag på å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyre side behandling
Pasienter får botulinumtoksin A i høyre øyenbrynsarr og saltvann i venstre sidearr.
|
Påføring av botulinumtoksin mellom 3-14 dager etter direkte øyenbrynsløft.
|
|
Aktiv komparator: Venstre side behandling
Pasienter får botulinumtoksin A i venstre øyenbrynsarr og saltvann i høyre sidearr.
|
Påføring av botulinumtoksin mellom 3-14 dager etter direkte øyenbrynsløft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrvurdering 1
Tidsramme: En måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
|
Evaluering av arr med direkte løft av øyenbryn, sammenligning av botulinumtoksin A-side med saltvannsside ved bruk av følgende vurderingsskala: Visual Analogue Scale Score (VAS).
VAS beskrives som en rask og praktisk måte å evaluere pasientens opplevelse i forhold til smerte, på en skala fra 0 til 100 millimeter, alt fra ingen smerte til den verste smerten man kan tenke seg.17
På grunn av den enkle og enkle applikasjonen, brukes den i flere studier for å evaluere ulike parametere, selv om de ikke stemmer overens med deres opprinnelige validering.
Her vil den bruke betydningen 0 (ingen arr) og 100 millimeter (det verste arret man kan tenke seg).
|
En måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
|
|
Arrvurdering 2
Tidsramme: En måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
|
Evaluering av arr med direkte løft av øyenbryn, sammenligning av botulinumtoksin A-side med saltvannsside ved bruk av følgende vurderingsskala: Vancouver Scar Scale (VSS).
VSS varierer fra 0 (beste) til 13 (dårligste) poeng, og evaluerer vaskulær fordeling, tykkelse, fleksibilitet og pigmentering.
|
En måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
|
|
Arrvurdering 3
Tidsramme: En måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
|
Evaluering av arr med direkte løft av øyenbryn, sammenligning av botulinumtoksin A-side med saltvannsside ved bruk av følgende vurderingsskala: Stony Brook Scar Evaluation Scales (SBSES).
SBSES ble utviklet for korttidsvurdering av reparerte brannskader, og beskrives som nyttig for vurdering av suturarr.
Den består av fem indikatorer: lengde, høyde eller depresjon, farge, sutur- eller stiftmerker og generelt utseende.
Poengsummen din varierer fra 0 (dårligst) til 5 (best)
|
En måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
|
|
Arrvurdering 4
Tidsramme: En måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
|
Evaluering av arr med direkte løft av øyenbryn, sammenligning av botulinumtoksin A-side med saltvannsside, ved bruk av følgende vurderingsskala: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS ble utviklet i 2004 og er den første skalaen som vurderer perspektivet til pasienten og evaluatoren. Det er nyttig for å evaluere postoperative og lineære arr, fra 5 (dårligst) til 50 (best). Den omfatter fysiske egenskaper til arr som vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring og fleksibilitet, i tillegg til to pasientsymptomer, smerte og kløe. |
En måned, tre måneder og seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Fibrose
- Cicatrix
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- 73675523.7.0000.0068
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .