Zastosowanie toksyny botulinowej A w bliznach po bezpośrednim liftingu brwi
Zastosowanie toksyny botulinowej A w bliznach po bezpośrednim liftingu brwi: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U większości pacjentów zgłaszających się na zabieg plastyki powiek stwierdza się element opadania brwi, będący częścią naturalnego procesu starzenia, z asymetrią lub bez.
Istnieje kilka procedur pozwalających zaradzić temu schorzeniu, ale żadna z nich nie jest niewątpliwie lepsza od pozostałych. Technika bezpośredniego podnoszenia brwi znana jest z tego, że zapewnia dobre zawieszenie brwi, przewidywalne rezultaty i stosunkowo łatwą operację, którą można wykonać w znieczuleniu miejscowym.
Jednak największą troską chirurgów i pacjentów jest ostateczny wygląd blizny, która będzie znajdować się w widocznym obszarze twarzy. W ostatnich badaniach toksyna botulinowa A została zastosowana właśnie w celu poprawy wyglądu blizn. W poprzednich badaniach oceniano głównie urazy szarpane i rekonstrukcje po wycięciu guza, uzyskując pozytywne wyniki, z poprawą wyglądu ran u pacjentów, którzy stosowali lek. Jest to lek bezpieczny, stosowany przez kilka lat w innych celach i według tych badań nie powoduje poważnych skutków ubocznych.
Celem pracy jest porównanie zastosowania toksyny botulinowej A z 0,9% roztworem soli fizjologicznej w gojeniu po zabiegu bezpośredniego uniesienia brwi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Renata Lemos
- Numer telefonu: (11) 2661-7217
- E-mail: rdinizlemos@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05403010
- Rekrutacyjny
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
-
Główny śledczy:
- Suzana Matayoshi, MD
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
-
Kontakt:
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- E-mail: rdinizlemos@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia ze wskazaniem do zabiegu bezpośredniego liftingu brwi.
Kryteria wyłączenia:
- Grupy szczególnie wrażliwe: dzieci, kobiety w ciąży i pacjenci z obniżoną odpornością
- Alergia na toksynę botulinową A
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Kobiety karmiące piersią
- Pacjenci z chorobami mięśni/nerwowo-mięśniowymi, takimi jak miastenia i stwardnienie zanikowe boczne
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zabiegiem przeszli iniekcję toksyny botulinowej A
- Pacjenci po radioterapii, chemioterapii lub zaburzeniach hematologicznych w wywiadzie
- Odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie prawej strony
Pacjenci otrzymują toksynę botulinową A w bliźnie po prawej stronie brwi i sól fizjologiczną w bliźnie po lewej stronie.
|
Aplikacja toksyny botulinowej w okresie 3-14 dni po zabiegu bezpośredniego liftingu brwi.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie lewej strony
Pacjenci otrzymują toksynę botulinową A w bliźnie po lewej stronie brwi i sól fizjologiczną w bliźnie po prawej stronie.
|
Aplikacja toksyny botulinowej w okresie 3-14 dni po zabiegu bezpośredniego liftingu brwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena blizny 1
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
|
Ocena blizny metodą bezpośredniego uniesienia brwi, porównanie strony A toksyny botulinowej ze stroną z solą fizjologiczną, przy użyciu następującej skali oceny: Wynik w skali wizualnej analogowej (VAS).
VAS opisuje się jako szybki i praktyczny sposób oceny odczuwanego przez pacjenta bólu w skali od 0 do 100 milimetrów, od braku bólu do najgorszego, jaki można sobie wyobrazić.17
Ze względu na łatwość i prostotę jego zastosowania jest on stosowany w kilku badaniach do oceny różnych parametrów, nawet jeśli nie jest zgodny z ich pierwotną walidacją.
Tutaj będzie używane znaczenie 0 (brak blizny) i 100 milimetrów (najgorsza blizna, jaką można sobie wyobrazić).
|
Miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
|
|
Ocena blizny 2
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
|
Ocena blizny metodą bezpośredniego uniesienia brwi, porównanie strony A toksyny botulinowej ze stroną soli fizjologicznej, przy użyciu następującej skali oceny: Skala Blizn Vancouver (VSS).
Skala VSS waha się od 0 (najlepsza) do 13 (najgorsza) punktów i ocenia rozmieszczenie naczyń, grubość, elastyczność i pigmentację.
|
Miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
|
|
Ocena blizny 3
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
|
Ocena blizny metodą bezpośredniego uniesienia brwi, porównanie strony A toksyny botulinowej ze stroną soli fizjologicznej, przy użyciu następującej skali oceny: Skala oceny blizn Stony Brook (SBSES).
Skalę SBSES opracowano do krótkoterminowej oceny zagojonych oparzeń i opisano ją jako przydatną do oceny blizn po szwach.
Składa się z pięciu wskaźników: długości, uniesienia lub zagłębienia, koloru, śladów szwów lub zszywek oraz ogólnego wyglądu.
Twój wynik waha się od 0 (najgorszy) do 5 (najlepszy)
|
Miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
|
|
Ocena blizny 4
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
|
Ocena blizny metodą bezpośredniego liftingu brwi, porównanie strony A toksyny botulinowej ze stroną soli fizjologicznej, przy użyciu następującej skali oceny: Skala Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS). POSAS został opracowany w 2004 roku i jest pierwszą skalą uwzględniającą perspektywę pacjenta i osoby oceniającej. Jest przydatny w ocenie blizn pooperacyjnych i liniowych, w zakresie od 5 (najgorsze) do 50 (najlepsze). Obejmuje właściwości fizyczne blizn, takie jak unaczynienie, pigmentacja, grubość, ulga i elastyczność, a także dwa objawy występujące u pacjenta: ból i swędzenie. |
Miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zwłóknienie
- Blizna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
Inne numery identyfikacyjne badania
- 73675523.7.0000.0068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .