Uso de la toxina botulínica A en la cicatriz del levantamiento directo de cejas
Uso de la toxina botulínica A en la cicatriz del levantamiento directo de cejas: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un componente de la ptosis de las cejas, parte del proceso natural de envejecimiento, con o sin asimetrías, se encuentra en la mayoría de los pacientes que buscan el procedimiento de blefaroplastia.
Existen varios procedimientos para abordar esta condición, pero ninguno de ellos es indudablemente superior a los demás. La técnica del levantamiento directo de cejas es conocida por proporcionar una buena suspensión de las cejas, resultados predecibles y una cirugía de complejidad relativamente baja, que puede realizarse con anestesia local.
Sin embargo, la mayor preocupación de cirujanos y pacientes es el aspecto final de la cicatriz, que quedará en una zona visible del rostro. La toxina botulínica A se ha utilizado en estudios recientes precisamente para mejorar el aspecto de las cicatrices. Estudios anteriores evaluaron principalmente laceraciones traumáticas y reconstrucciones post-escisión tumoral, obteniendo resultados positivos, con una mejoría en la apariencia de las heridas en los pacientes que utilizaron el medicamento. Es un fármaco seguro, utilizado desde hace varios años para otros fines y sin efectos adversos graves según estos estudios.
El objetivo de este estudio es comparar el uso de toxina botulínica A versus solución salina al 0,9% en la curación de la cirugía de levantamiento directo de cejas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renata Lemos
- Número de teléfono: (11) 2661-7217
- Correo electrónico: rdinizlemos@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Reclutamiento
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
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Investigador principal:
- Suzana Matayoshi, MD
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
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Contacto:
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- Correo electrónico: rdinizlemos@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con indicación de cirugía de levantamiento directo de cejas.
Criterio de exclusión:
- Grupos vulnerables: niños, mujeres embarazadas y pacientes inmunodeprimidos
- Alergia a la toxina botulínica A
- Pacientes menores de 18 años.
- Mujeres que están amamantando
- Pacientes con enfermedades musculares/neuromusculares como miastenia gravis y esclerosis lateral amiotrófica.
- Pacientes que se sometieron a una inyección de toxina botulínica A en los últimos 6 meses previos a la cirugía.
- Pacientes con antecedentes de radioterapia, quimioterapia o trastornos hematológicos.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento del lado derecho
Los pacientes reciben toxina botulínica A en la cicatriz de la ceja del lado derecho y solución salina en la cicatriz del lado izquierdo.
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Aplicación de toxina botulínica entre 3-14 días después de la cirugía de levantamiento directo de cejas.
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Comparador activo: Tratamiento del lado izquierdo
Los pacientes reciben toxina botulínica A en la cicatriz de la ceja del lado izquierdo y solución salina en la cicatriz del lado derecho.
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Aplicación de toxina botulínica entre 3-14 días después de la cirugía de levantamiento directo de cejas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de cicatrices 1
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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Evaluación de cicatriz de levantamiento directo de cejas, comparando el lado de la toxina botulínica A con el lado de la solución salina, utilizando la siguiente escala de evaluación: Visual Analogue Scale Score (EVA).
La EVA se describe como una forma rápida y práctica de evaluar la experiencia del paciente en relación con el dolor, en una escala de 0 a 100 milímetros, que va desde ningún dolor hasta el peor dolor imaginable.17
Debido a la facilidad y simplicidad de su aplicación, se utiliza en varios estudios para evaluar diversos parámetros, aunque no sean consistentes con su validación original.
Aquí usará el significado 0 (sin cicatriz) y 100 milímetros (la peor cicatriz imaginable).
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Un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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Evaluación de cicatrices 2
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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Evaluación de cicatriz de levantamiento directo de cejas, comparando el lado de toxina botulínica A con el lado de solución salina, utilizando la siguiente escala de evaluación: Vancouver Scar Scale (VSS).
El VSS oscila entre 0 (mejor) y 13 (peor) puntos, evaluando la distribución vascular, el grosor, la flexibilidad y la pigmentación.
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Un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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Evaluación de cicatrices 3
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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Evaluación de la cicatriz del lifting directo de cejas, comparando el lado de la toxina botulínica A con el lado de la solución salina, utilizando la siguiente escala de evaluación: Stony Brook Scar Assessment Scales (SBSES).
El SBSES se desarrolló para la evaluación a corto plazo de quemaduras reparadas y se describe como útil para la evaluación de cicatrices de sutura.
Consta de cinco indicadores: longitud, elevación o depresión, color, marcas de sutura o grapas y apariencia general.
Su puntuación oscila entre 0 (peor) y 5 (mejor)
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Un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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Evaluación de cicatrices 4
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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Evaluación de cicatriz de levantamiento directo de cejas, comparando el lado de toxina botulínica A con el lado de solución salina, utilizando la siguiente escala de evaluación: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS fue desarrollada en 2004 y es la primera escala que considera la perspectiva del paciente y del evaluador. Es útil para evaluar cicatrices postoperatorias y lineales, oscilando entre 5 (peor) y 50 (mejor). Abarca propiedades físicas de las cicatrices como vascularidad, pigmentación, grosor, alivio y flexibilidad, además de dos síntomas del paciente, dolor y picazón. |
Un mes, tres meses y seis meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 73675523.7.0000.0068
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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