Användning av Botulinum Toxin A i Direct Eyebrow Lift Scar
Användning av botulinumtoxin A i direkt ögonbrynslyft ärr: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En del av ögonbrynsptos, en del av den naturliga åldrandeprocessen, med eller utan asymmetrier, finns hos de flesta patienter som söker blefaroplastik.
Det finns flera procedurer för att hantera detta tillstånd, men ingen av dem är utan tvekan överlägsen de andra. Tekniken för direkt ögonbrynslyftning är känd för att ge bra ögonbrynsupphängning, förutsägbara resultat och en operation med relativt låg komplexitet, som kan utföras med lokalbedövning.
Men det största bekymret för kirurger och patienter är det slutliga utseendet på ärret, som kommer att vara i ett synligt område i ansiktet. Botulinumtoxin A har använts i nyare studier just för att förbättra uppkomsten av ärr. Tidigare studier utvärderade huvudsakligen traumatiska skärsår och posttumörexcisionsrekonstruktioner, vilket gav positiva resultat, med en förbättring av utseendet på såren hos patienter som använde medicinen. Det är ett säkert läkemedel, använt i flera år för andra ändamål och utan allvarliga biverkningar enligt dessa studier.
Syftet med denna studie är att jämföra användningen av botulinumtoxin A mot 0,9 % koksaltlösning vid läkning av direkt ögonbrynslyftskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Renata Lemos
- Telefonnummer: (11) 2661-7217
- E-post: rdinizlemos@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403010
- Rekrytering
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
-
Huvudutredare:
- Suzana Matayoshi, MD
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekrytering
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
-
Kontakt:
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- E-post: rdinizlemos@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år med indikation för direkt ögonbrynslyftsoperation.
Exklusions kriterier:
- Sårbara grupper: barn, gravida kvinnor och immunsupprimerade patienter
- Allergi mot botulinumtoxin A
- Patienter under 18 år
- Kvinnor som ammar
- Patienter med muskel-/neuromuskulära sjukdomar som myasthenia gravis och amyotrofisk lateralskleros
- Patienter som genomgick botulinumtoxin A-injektion under de senaste 6 månaderna före operationen
- Patienter med en historia av strålbehandling, kemoterapi eller hematologiska störningar
- Vägra att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Höger sida behandling
Patienterna får botulinumtoxin A i ärr på höger ögonbryn och koksaltlösning i ärr på vänster sida.
|
Applicering av botulinumtoxin mellan 3-14 dagar efter direkt ögonbrynslyftsoperation.
|
|
Aktiv komparator: Behandling på vänster sida
Patienterna får botulinumtoxin A i vänster sida ögonbryn ärr och saltlösning i höger sida ärr.
|
Applicering av botulinumtoxin mellan 3-14 dagar efter direkt ögonbrynslyftsoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärrutvärdering 1
Tidsram: En månad, tre månader och sex månader efter operationen
|
Utvärdering av ärr för direkt lyft av ögonbryn, jämför botulinumtoxin A-sidan med saltlösningssidan, med hjälp av följande bedömningsskala: Visual Analogue Scale Score (VAS).
VAS beskrivs som ett snabbt och praktiskt sätt att utvärdera patientens upplevelse i relation till smärta, på en skala från 0 till 100 millimeter, från ingen smärta till den värsta smärta man kan tänka sig.17
På grund av den lätta och enkla tillämpningen används den i flera studier för att utvärdera olika parametrar, även om de inte överensstämmer med deras ursprungliga validering.
Här kommer det att använda betydelsen 0 (inget ärr) och 100 millimeter (värsta ärr man kan tänka sig).
|
En månad, tre månader och sex månader efter operationen
|
|
Ärrutvärdering 2
Tidsram: En månad, tre månader och sex månader efter operationen
|
Utvärdering av ärr för direkt lyft av ögonbryn, jämför botulinumtoxin A-sidan med saltlösningssidan, med hjälp av följande bedömningsskala: Vancouver Scar Scale (VSS).
VSS varierar från 0 (bäst) till 13 (sämsta) punkter, utvärderar vaskulär distribution, tjocklek, flexibilitet och pigmentering.
|
En månad, tre månader och sex månader efter operationen
|
|
Ärrutvärdering 3
Tidsram: En månad, tre månader och sex månader efter operationen
|
Utvärdering av ärr för direktlyft i ögonbryn, jämför botulinumtoxin A-sida med saltlösning, med hjälp av följande bedömningsskala: Stony Brook Scar Evaluation Scales (SBSES).
SBSES utvecklades för korttidsbedömning av reparerade brännskador och beskrivs som användbar för bedömning av suturärr.
Den består av fem indikatorer: längd, höjd eller fördjupning, färg, sutur- eller häftmärken och allmänt utseende.
Din poäng varierar från 0 (sämst) till 5 (bäst)
|
En månad, tre månader och sex månader efter operationen
|
|
Ärrutvärdering 4
Tidsram: En månad, tre månader och sex månader efter operationen
|
Utvärdering av ärr för direktlyft av ögonbryn, jämför botulinumtoxin A-sidan med saltlösningssidan, med hjälp av följande bedömningsskala: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). POSAS utvecklades 2004 och är den första skalan som tar hänsyn till patientens och utvärderarens perspektiv. Det är användbart för att utvärdera postoperativa och linjära ärr, från 5 (sämsta) till 50 (bäst). Det omfattar fysiska egenskaper hos ärr såsom vaskularitet, pigmentering, tjocklek, lättnad och flexibilitet, förutom två patientsymptom, smärta och klåda. |
En månad, tre månader och sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Fibros
- Cicatrix
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- 73675523.7.0000.0068
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .