Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Botulinum Toxin A i Direct Eyebrow Lift Scar

16. juni 2024 opdateret af: Suzana Matayoshi, University of Sao Paulo

Brug af botulinumtoksin A i direkte øjenbrynsløftning: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Prospektiv, kontrolleret og randomiseret undersøgelse, hvor deltagere, der er indiceret til operation for at dirigere øjenbrynsløft, vil blive randomiseret i to grupper. Udover operation vil patienterne blive behandlet med botulinumtoksin i det ene øjenbryn og saltvand (placebo) på det andet sted. Patienterne deltager som behandling og placebo på samme tid. Bedømmelser vil blive udført gennem ikke-invasive eksamener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En komponent af øjenbrynsptosis, en del af den naturlige ældningsproces, med eller uden asymmetrier, findes hos de fleste patienter, der søger blepharoplasty-proceduren.

Der er flere procedurer til at løse denne tilstand, men ingen af ​​dem er uden tvivl de andre overlegen. Teknikken til direkte øjenbrynsløft er kendt for at give god øjenbrynsophæng, forudsigelige resultater og en operation med relativt lav kompleksitet, som kan udføres med lokalbedøvelse.

Men den største bekymring for kirurger og patienter er det endelige udseende af arret, som vil være i et synligt område af ansigtet. Botulinumtoksin A er blevet brugt i nyere undersøgelser netop til at forbedre forekomsten af ​​ar. Tidligere undersøgelser evaluerede hovedsageligt traumatiske flænger og post-tumor excision rekonstruktioner, opnåede positive resultater, med en forbedring af udseendet af sårene hos patienter, der brugte medicinen. Det er et sikkert lægemiddel, brugt i flere år til andre formål og uden alvorlige bivirkninger ifølge disse undersøgelser.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugen af ​​botulinumtoksin A versus 0,9 % saltvandsopløsning ved helingen af ​​direkte øjenbrynsløftning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekruttering
        • Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Suzana Matayoshi, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekruttering
        • University of São Paulo (Clinical Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med indikation for direkte øjenbrynsløftning.

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare grupper: børn, gravide og immunsupprimerede patienter
  • Allergi over for botulinumtoksin A
  • Patienter under 18 år
  • Kvinder, der ammer
  • Patienter med muskulære/neuromuskulære sygdomme som myasthenia gravis og amyotrofisk lateral sklerose
  • Patienter, der har gennemgået botulinumtoksin A-injektion inden for de sidste 6 måneder før operationen
  • Patienter med tidligere strålebehandling, kemoterapi eller hæmatologiske lidelser
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Højre side behandling
Patienterne får botulinumtoksin A i højre side øjenbryn ar og saltvand i venstre side ar.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin påføring mellem 3-14 dage efter direkte øjenbrynsløftning.
Aktiv komparator: Venstre side behandling
Patienter får botulinumtoksin A i venstre side øjenbryn ar og saltvand i højre side ar.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botulinumtoksin påføring mellem 3-14 dage efter direkte øjenbrynsløftning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arvurdering 1
Tidsramme: En måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Evaluering af ar med direkte løft af øjenbryn, sammenligning af botulinumtoksin A-side med saltvandsside ved brug af følgende vurderingsskala: Visual Analogue Scale Score (VAS). VAS beskrives som en hurtig og praktisk måde at vurdere patientens oplevelse i forhold til smerte på en skala fra 0 til 100 millimeter, lige fra ingen smerte til den værst tænkelige smerte.17 På grund af dens lethed og enkelhed, bruges den i adskillige undersøgelser til at evaluere forskellige parametre, selvom de ikke stemmer overens med deres oprindelige validering. Her vil den bruge betydningen 0 (ingen ar) og 100 millimeter (værst tænkelige ar).
En måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Arvurdering 2
Tidsramme: En måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Evaluering af ar med direkte løft af øjenbryn, sammenligning af botulinumtoksin A-side med saltvandsside ved brug af følgende vurderingsskala: Vancouver Scar Scale (VSS). VSS spænder fra 0 (bedste) til 13 (dårligste) punkter, der evaluerer vaskulær fordeling, tykkelse, fleksibilitet og pigmentering.
En måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Arvurdering 3
Tidsramme: En måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Evaluering af ar med direkte løft af øjenbryn, sammenligning af botulinumtoksin A-side med saltvandsside ved hjælp af følgende vurderingsskala: Stony Brook Scar Evaluation Scales (SBSES). SBSES er udviklet til korttidsvurdering af reparerede forbrændinger og beskrives som nyttig til vurdering af suturar. Den består af fem indikatorer: længde, elevation eller fordybning, farve, sutur- eller hæftemærker og generelt udseende. Din score spænder fra 0 (dårligst) til 5 (bedst)
En måned, tre måneder og seks måneder efter operationen
Arvurdering 4
Tidsramme: En måned, tre måneder og seks måneder efter operationen

Evaluering af ar med direkte løft af øjenbryn, der sammenligner botulinumtoksin A-siden med saltvandssiden ved hjælp af følgende vurderingsskala: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS).

POSAS blev udviklet i 2004 og er den første skala, der tager hensyn til patientens og evaluatorens perspektiv. Det er nyttigt til at evaluere postoperative og lineære ar, der spænder fra 5 (værst) til 50 (bedst). Det omfatter fysiske egenskaber ved ar såsom vaskularitet, pigmentering, tykkelse, lindring og fleksibilitet, foruden to patientsymptomer, smerte og kløe.
En måned, tre måneder og seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

University of Campinas, Brazil
Faculdade de Medicina do ABC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 73675523.7.0000.0068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ardannelse i huden

Kliniske forsøg med Botulinumtoksin type A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner