Uso de toxina botulínica A em cicatriz de elevação direta de sobrancelha
Uso de toxina botulínica A na cicatriz de elevação direta da sobrancelha: um ensaio clínico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um componente da ptose das sobrancelhas, parte do processo natural de envelhecimento, com ou sem assimetrias, é encontrado na maioria dos pacientes que procuram o procedimento de blefaroplastia.
Existem vários procedimentos para tratar esta condição, mas nenhum deles é, sem dúvida, superior aos outros. A técnica de levantamento direto da sobrancelha é conhecida por proporcionar boa suspensão da sobrancelha, resultados previsíveis e cirurgia de complexidade relativamente baixa, que pode ser realizada com anestesia local.
Porém, a maior preocupação dos cirurgiões e pacientes é o aspecto final da cicatriz, que ficará em uma área visível da face. A toxina botulínica A tem sido utilizada em estudos recentes justamente para melhorar o aspecto das cicatrizes. Estudos anteriores avaliaram principalmente lacerações traumáticas e reconstruções pós-excisão tumoral, obtendo resultados positivos, com melhora no aspecto das feridas em pacientes que fizeram uso da medicação. É um medicamento seguro, utilizado há vários anos para outros fins e sem efeitos adversos graves de acordo com estes estudos.
O objetivo deste estudo é comparar o uso da toxina botulínica A versus solução salina 0,9% na cicatrização da cirurgia de elevação direta da sobrancelha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renata Lemos
- Número de telefone: (11) 2661-7217
- E-mail: rdinizlemos@gmail.com
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05403010
- Recrutamento
- Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
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Investigador principal:
- Suzana Matayoshi, MD
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São Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- University of São Paulo (Clinical Hospital)
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Contato:
- Renata D. Lemos, MD, MMed
- E-mail: rdinizlemos@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos com indicação de cirurgia de elevação direta das sobrancelhas.
Critério de exclusão:
- Grupos vulneráveis: crianças, mulheres grávidas e pacientes imunossuprimidos
- Alergia à toxina botulínica A
- Pacientes menores de 18 anos
- Mulheres que estão amamentando
- Pacientes com doenças musculares/neuromusculares, como miastenia gravis e esclerose lateral amiotrófica
- Pacientes que foram submetidos à injeção de toxina botulínica A nos últimos 6 meses antes da cirurgia
- Pacientes com histórico de radioterapia, quimioterapia ou distúrbios hematológicos
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento do lado direito
Os pacientes recebem toxina botulínica A na cicatriz da sobrancelha do lado direito e solução salina na cicatriz do lado esquerdo.
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Aplicação de toxina botulínica entre 3 a 14 dias após a cirurgia de lifting direto da sobrancelha.
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Comparador Ativo: Tratamento do lado esquerdo
Os pacientes recebem toxina botulínica A na cicatriz da sobrancelha do lado esquerdo e solução salina na cicatriz do lado direito.
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Aplicação de toxina botulínica entre 3 a 14 dias após a cirurgia de lifting direto da sobrancelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da cicatriz 1
Prazo: Um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Avaliação da cicatriz de lifting direto da sobrancelha, comparando o lado da toxina botulínica A com o lado da solução salina, utilizando a seguinte escala de avaliação: Visual Analogue Scale Score (VAS).
A EVA é descrita como uma forma rápida e prática de avaliar a experiência do paciente em relação à dor, em uma escala de 0 a 100 milímetros, variando de nenhuma dor até a pior dor imaginável.17
Pela facilidade e simplicidade de sua aplicação, é utilizado em diversos estudos para avaliar diversos parâmetros, mesmo que não consistentes com sua validação original.
Aqui será usado o significado 0 (sem cicatriz) e 100 milímetros (pior cicatriz imaginável).
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Um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Avaliação da cicatriz 2
Prazo: Um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Avaliação da cicatriz de lifting direto da sobrancelha, comparando o lado da toxina botulínica A com o lado da solução salina, utilizando a seguinte escala de avaliação: Vancouver Scar Scale (VSS).
O VSS varia de 0 (melhor) a 13 (piores) pontos, avaliando distribuição vascular, espessura, flexibilidade e pigmentação.
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Um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Avaliação da cicatriz 3
Prazo: Um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Avaliação da cicatriz de lifting direto da sobrancelha, comparando o lado da toxina botulínica A com o lado da solução salina, utilizando a seguinte escala de avaliação: Stony Brook Scar Evaluation Scales (SBSESs).
O SBSES foi desenvolvido para avaliação em curto prazo de queimaduras reparadas e é descrito como útil para avaliação de cicatrizes de sutura.
É composto por cinco indicadores: comprimento, elevação ou depressão, cor, marcas de sutura ou grampo e aspecto geral.
Sua pontuação varia de 0 (pior) a 5 (melhor)
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Um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Avaliação da cicatriz 4
Prazo: Um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Avaliação da cicatriz por lifting direto da sobrancelha, comparando o lado da toxina botulínica A com o lado da solução salina, utilizando a seguinte escala de avaliação: Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS). A POSAS foi desenvolvida em 2004 e é a primeira escala a considerar a perspectiva do paciente e do avaliador. É útil na avaliação de cicatrizes pós-operatórias e lineares, variando de 5 (pior) a 50 (melhor). Abrange propriedades físicas das cicatrizes como vascularização, pigmentação, espessura, relevo e flexibilidade, além de dois sintomas do paciente, dor e coceira. |
Um mês, três meses e seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Fibrose
- Cicatriz
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 73675523.7.0000.0068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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