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Verwendung von Botulinumtoxin A bei direkter Augenbrauenlift-Narbe

16. Juni 2024 aktualisiert von: Suzana Matayoshi, University of Sao Paulo

Verwendung von Botulinumtoxin A bei Narben beim direkten Anheben der Augenbraue: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Prospektive, kontrollierte und randomisierte Studie, in der die Teilnehmer, bei denen eine Operation zum direkten Anheben der Augenbrauen angezeigt war, in zwei Gruppen randomisiert werden. Zusätzlich zur Operation werden die Patienten an einer Augenbraue mit Botulinumtoxin und an der anderen Stelle mit Kochsalzlösung (Placebo) behandelt. Die Patienten nehmen gleichzeitig an Behandlung und Placebo teil. Die Beurteilungen werden durch nicht-invasive Untersuchungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Komponente der Augenbrauen-Ptosis, Teil des natürlichen Alterungsprozesses, mit oder ohne Asymmetrien, wird bei der Mehrzahl der Patienten gefunden, die sich einer Blepharoplastik unterziehen.

Es gibt verschiedene Verfahren zur Behandlung dieser Erkrankung, aber keines davon ist zweifellos den anderen überlegen. Die Technik des direkten Augenbrauenliftings ist dafür bekannt, dass sie eine gute Augenbrauenaufhängung, vorhersehbare Ergebnisse und einen relativ geringen chirurgischen Eingriff ermöglicht, der unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden kann.

Die größte Sorge für Chirurgen und Patienten ist jedoch das endgültige Erscheinungsbild der Narbe, die sich im sichtbaren Bereich des Gesichts befindet. Botulinumtoxin A wird in neueren Studien gezielt zur Verbesserung des Narbenbildes eingesetzt. Frühere Studien untersuchten hauptsächlich traumatische Schnittwunden und Rekonstruktionen nach Tumorexzisionen und erzielten positive Ergebnisse mit einer Verbesserung des Erscheinungsbilds der Wunden bei Patienten, die das Medikament einnahmen. Es handelt sich um ein sicheres Medikament, das mehrere Jahre lang für andere Zwecke verwendet wird und laut diesen Studien keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hat.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Botulinumtoxin A mit einer 0,9 %igen Kochsalzlösung bei der Heilung einer direkten Augenbrauenlift-Operation zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403010
        • Rekrutierung
        • Ophthalmology Dept. University of Sao Paulo General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Suzana Matayoshi, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • University of São Paulo (Clinical Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit Indikation für eine direkte Augenbrauenlifting-Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Gefährdete Gruppen: Kinder, schwangere Frauen und immunsupprimierte Patienten
  • Allergie gegen Botulinumtoxin A
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Frauen, die stillen
  • Patienten mit muskulären/neuromuskulären Erkrankungen wie Myasthenia gravis und amyotropher Lateralsklerose
  • Patienten, die sich in den letzten 6 Monaten vor der Operation einer Botulinumtoxin-A-Injektion unterzogen haben
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlentherapie, Chemotherapie oder hämatologischen Störungen
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung der rechten Seite
Die Patienten erhalten Botulinumtoxin A in die Narbe der rechten Augenbraue und Kochsalzlösung in die Narbe der linken Seite.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Anwendung von Botulinumtoxin zwischen 3 und 14 Tagen nach der direkten Augenbrauenlifting-Operation.
Aktiver Komparator: Behandlung der linken Seite
Die Patienten erhalten Botulinumtoxin A in die Narbe der linken Augenbraue und Kochsalzlösung in die Narbe der rechten Seite.
Arzneimittel: Botulinumtoxin Typ A
Anwendung von Botulinumtoxin zwischen 3 und 14 Tagen nach der direkten Augenbrauenlifting-Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Narbenbeurteilung 1
Zeitfenster: Einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Bewertung der Augenbrauen-Direktlift-Narbe, Vergleich der Botulinumtoxin-A-Seite mit der Kochsalzlösungsseite unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala: Visual Analogue Scale Score (VAS). Das VAS wird als eine schnelle und praktische Methode zur Bewertung der Schmerzerfahrung des Patienten auf einer Skala von 0 bis 100 Millimetern beschrieben, die von keinem Schmerz bis zum schlimmsten vorstellbaren Schmerz reicht.17 Aufgrund der Einfachheit und Einfachheit seiner Anwendung wird es in mehreren Studien zur Bewertung verschiedener Parameter verwendet, auch wenn dies nicht mit der ursprünglichen Validierung übereinstimmt. Hier wird die Bedeutung 0 (keine Narbe) und 100 Millimeter (schlimmste Narbe, die man sich vorstellen kann) verwendet.
Einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Narbenbeurteilung 2
Zeitfenster: Einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Bewertung der Augenbrauen-Direktlift-Narbe, Vergleich der Botulinumtoxin-A-Seite mit der Kochsalzlösungsseite unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala: Vancouver Scar Scale (VSS). Der VSS reicht von 0 (am besten) bis 13 (am schlechtesten) Punkten und bewertet die Gefäßverteilung, -dicke, -flexibilität und -pigmentierung.
Einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Narbenbeurteilung 3
Zeitfenster: Einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Bewertung der Augenbrauen-Direktlift-Narbe, Vergleich der Botulinumtoxin-A-Seite mit der Kochsalzlösungsseite unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala: Stony Brook Scar Evaluation Scales (SBSESs). Der SBSES wurde für die kurzfristige Beurteilung reparierter Verbrennungen entwickelt und wird als nützlich für die Beurteilung von Nahtnarben beschrieben. Es besteht aus fünf Indikatoren: Länge, Höhe oder Vertiefung, Farbe, Naht- oder Klammermarkierungen und allgemeines Erscheinungsbild. Ihre Punktzahl reicht von 0 (schlechteste) bis 5 (beste)
Einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation
Narbenbeurteilung 4
Zeitfenster: Einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation

Bewertung der Augenbrauen-Direktlift-Narbe, Vergleich der Botulinumtoxin-A-Seite mit der Kochsalzlösungsseite unter Verwendung der folgenden Bewertungsskala: Patienten- und Beobachter-Narbenbewertungsskala (POSAS).

POSAS wurde 2004 entwickelt und ist die erste Skala, die die Perspektive des Patienten und des Beurteilers berücksichtigt. Es ist nützlich bei der Beurteilung postoperativer und linearer Narben und reicht von 5 (am schlechtesten) bis 50 (am besten). Es umfasst physikalische Eigenschaften von Narben wie Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Linderung und Flexibilität sowie zwei Patientensymptome, Schmerzen und Juckreiz.
Einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

University of Campinas, Brazil
Faculdade de Medicina do ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 73675523.7.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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