外傷性脳損傷患者の神経可塑性変化の促進
2026年7月15日 更新者：Li-Qun Zhang、University of Maryland, Baltimore
本プロジェクトでは、急性期のベッド上リハビリテーションに適したウェアラブルリハビリテーションロボットを開発します。
これには、運動出力のない麻痺患者を含む、外傷性脳損傷後の急性期初期におけるロボット誘導による運動再学習、受動的および能動的な運動感覚リハビリテーションが含まれます。
この臨床試験では、早期急性外傷性脳損傷リハビリテーション装置が評価されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
外傷性脳損傷の直後、患者はしばしば重大な感覚運動障害を患っています。
神経の興奮性が高まり、脳卒中後の急性期の回復を促進するために利用される可能性があります。
しかし、初期の集中的な感覚運動療法のための効果的かつ実用的なプロトコルや装置は不足していました。
ウェアラブルリハビリテーションロボット、筋電図（EMG）、および/または潜在的に脳波（EEG）信号を使用する提案されたランダム化臨床試験は、リアルタイムの視聴覚および触覚フィードバック、インテリジェントなストレッチおよび感覚刺激によって促進される、早期の集中的な感覚運動トレーニングを提供することを目指しています。神経可塑性を促進し、感覚運動障害を軽減するための、やる気を起こさせる動きのゲームを通じたアクティブな動きのトレーニング。
まだモーター出力を生成できない急性外傷性脳損傷生存者の場合、EMG または EEG を使用して最も早期に再出現するモーター制御信号を検出し、ロボットを使用して意図した動きのデモとフィードバックを提供できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soh-Hyun Hur
- 電話番号：410 706-8625
- メール：SoHur@som.umaryland.edu
研究場所
-
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- Li-Qun Zhang
-
コンタクト：
- Li-Qun Zhang, PhD
- 電話番号：4107062145
- メール：l-zhang@som.umaryland.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初めての急性片側半球脳卒中（出血性または虚血性脳卒中、入院後24時間から提案された治療開始時の脳卒中後1か月まで）
- 片麻痺または片麻痺
- 0≤手動筋力テスト (MMT)<=2
- 30～85歳
- ふくらはぎの筋肉の硬直や不適切な背屈などの足首の障害
除外基準:
- 医学的に安定していない
- トレーニングや運動能力を妨げる関連する急性疾患
- 足首に障害がない、または非常に軽度の足首障害
- 適度な運動運動を行う能力を妨げる重度の心血管疾患
- 指示に従えない認知障害または失語症
- 脚の激しい痛み
- 底屈15°を超える重度の足首拘縮（足首を背屈に押し込む場合）
- 褥瘡、最近の外科的切開、または膝の下に開いた傷がある活動性の皮膚疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディグループ - 集中的な足首／手ロボットリハビリ
足首／手ロボットによるリアルタイムフィードバック付き運動再学習、インテリジェント制御下での受動的ストレッチ；ロボット支援による能動的運動訓練
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リアルタイムフィードバックによる足首運動制御再学習トレーニング
インテリジェントなロボット制御による受動的ストレッチ
ロボット支援による動作ゲームによるアクティブな動作トレーニング
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アクティブコンパレータ：コントロール群 - 軽度足首/手ロボットリハビリ
研究グループで使用されたのと同じウェアラブルロボットが対照グループでも使用されますが、限定的な方法で使用されます：リアルタイムフィードバックによる運動再学習トレーニングは行わず、受動的なストレッチの代わりに関節の中間可動域での受動的運動を行い、ロボット支援なしの能動的運動トレーニングを行います
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関節中間可動域における他動運動
ロボットの支援を必要としないアクティブな動きのトレーニング
足首・手首のトルクと動きの測定（リアルタイムフィードバックなし）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フグルマイヤー下肢 (FMLE)
時間枠：3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了後1か月後】
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Fugl-Meyer 下肢 (FMLE) 評価は、下肢 (LE) の運動障害および感覚障害の尺度です。
FMLE スケールの範囲は 0 ～ 34 で、スコアが高いほど運動機能が良好であることを示します。
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3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了後1か月後】
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブ可動域 (AROM)
時間枠：3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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AROM は、被験者が筋肉を使って足首を動かしているときに、足首関節の角度で測定されます。
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3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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修正アシュワース スケールは、臨床現場で手足の動きに対する抵抗を測定するために最も広く使用されている評価ツールです。
スコアの範囲は 0 ～ 4 で、選択肢は 6 つあります。
0 (0) - 筋緊張の増加なし。 1 (1) - 筋緊張のわずかな増加。キャッチ アンド リリース、または患部を屈曲または伸展で動かしたときの可動範囲の終わりでの最小限の抵抗によって現れます。 1+ (2) - キャッチによって明らかな筋肉の緊張のわずかな増加に続いて、ROM (動作範囲) の残り (半分未満) を通して最小限の抵抗が続きます。 2 (3) - ROM の大部分で筋緊張がより顕著に増加しますが、動きやすい部分に影響します。 3 (4) - 受動的筋緊張のかなりの増加、動作が困難。 4 (5) - 患部の屈曲または伸展が硬直している。
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3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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ベルクバランススケール
時間枠：3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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Berg バランス スケールは、一連の所定の作業中に患者が安全にバランスをとる能力 (または能力がない) を客観的に判断するために使用されます。
Berg バランス スケールの範囲は 0 ～ 56 です。
これは 14 項目のリストで、各項目は 0 から 4 までの 5 段階の順序スケールで構成され、0 は機能の最低レベルを示し、4 は機能の最高レベルを示します。
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3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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10メートル歩行テスト
時間枠：3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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10 メートル歩行テストは、3 週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から 1 か月後に短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス測定です。
これは、機能的な可動性と歩行機能を決定するために使用できます。
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3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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受動的可動域 (PROM)
時間枠：3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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受動的可動域 PROM は、ロボットが被験者の足首を強く動かしながら、足首関節の角度で測定されます。
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3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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足首の屈筋・伸筋の筋力
時間枠：3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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足首の屈筋と伸筋の筋力はニュートンで測定されます。
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3週間のトレーニングの開始時と終了時、および治療終了から1か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li-Qun Zhang、University of Maryland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
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- Zhang C, Huang MZ, Kehs GJ, Braun RG, Cole JW, Zhang LQ. Intensive In-Bed Sensorimotor Rehabilitation of Early Subacute Stroke Survivors With Severe Hemiplegia Using a Wearable Robot. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2252-2259. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3121204. Epub 2021 Nov 4.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月16日
一次修了 (推定)
2029年8月31日
研究の完了 (推定)
2030年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月17日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月15日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00110703
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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