Fremme nevroplastiske endringer hos pasienter med TBI
15. juli 2026 oppdatert av: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Dette prosjektet vil utvikle en bærbar rehabiliteringsrobot som er egnet for akutt rehabilitering i sengen.
Det involverer robotstyrt motorisk relæring, passiv og aktiv motor-sensorisk rehabilitering tidlig i det akutte stadiet etter TBI inkludert pasienter som er lamme uten motorisk effekt.
Det tidlige akutte TBI-rehabiliteringsapparatet vil bli evaluert i denne kliniske studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Enhet: Motorisk omlæringstrening med bærbar ankelrobot
- Enhet: Passiv strekk med ankelrobot som kan bæres
- Enhet: Spillbasert aktiv bevegelsestrening med bærbar ankelrobot
- Enhet: Passiv bevegelse med begrenset brukbar ankelrobot
- Enhet: Aktiv bevegelsestrening med begrenset brukbar ankelrobot
- Enhet: Ankel/håndledd moment og bevegelsesmåling med begrenset bærbar ankel/håndledd-robot
Detaljert beskrivelse
Tidlig etter TBI har pasienter ofte betydelig sansemotorisk svekkelse.
Det er økt nevral eksitabilitet, som kan brukes til å lette restitusjon i den akutte fasen etter hjerneslag.
Imidlertid har det vært mangel på effektive og praktiske protokoller og apparater for tidlig intensiv sansemotorisk terapi.
Den foreslåtte randomiserte kliniske studien med bruk av en bærbar rehabiliteringsrobot, muskelelektromyografi (EMG) og/eller potensielt hjerneelektroencefalogram (EEG)-signal søker å gi tidlig intensiv sansemotorisk trening tilrettelagt av sanntids audiovisuell og haptisk tilbakemelding, intelligent strekking og sensorisk stimulering, aktiv bevegelsestrening gjennom motiverende bevegelsesleker for å fremme nevroplastisitet og redusere sansemotoriske svekkelser.
For akutte TBI-overlevende som ikke kan generere noen motoreffekt ennå, kan EMG eller EEG brukes til å oppdage det tidligste gjenoppståtte motorkontrollsignalet, og roboten kan brukes til å gi demo og tilbakemelding av den tiltenkte bevegelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Soh-Hyun Hur
- Telefonnummer: 410 706-8625
- E-post: SoHur@som.umaryland.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- Li-Qun Zhang
-
Ta kontakt med:
- Li-Qun Zhang, PhD
- Telefonnummer: 4107062145
- E-post: l-zhang@som.umaryland.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt første gang ensidig hemisfærisk hjerneslag (hemorragisk eller iskemisk hjerneslag, 24 timer etter innleggelse til 1 måned etter hjerneslag ved starten av den foreslåtte behandlingen)
- Hemiplegi eller hemiparese
- 0≤Manuell muskeltesting (MMT)<=2
- Alder 30-85
- Ankelsvekkelser inkludert stive leggmuskler og/eller utilstrekkelig dorsalfleksjon
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ikke stabil
- Assosiert akutt medisinsk sykdom som forstyrrer evnen til trening og trening
- Ingen svekkelse eller svært mild svekkelse av ankelen
- Alvorlige kardiovaskulære problemer som forstyrrer evnen til å utføre moderate bevegelsesøvelser
- Kognitiv svikt eller afasi med manglende evne til å følge instruksjoner
- Sterke smerter i bena
- Alvorlig ankelkontraktur større enn 15° plantarfleksjon (når du skyver ankelen til dorsalfleksjon)
- Trykksår, nylig kirurgisk snitt eller aktiv hudsykdom med åpne sår under kneet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiegruppe - Intensiv robotassistert ankel-/håndrehabilitering
Ankel/ hånd-robot med motorisk gjenlæring med sanntids tilbakemelding, passiv strekking under intelligent kontroll; Aktiv bevegelsestrening med robotassistanse
|
Relæringstrening for ankelmotorkontroll under tilbakemelding i sanntid
Passiv strekking under intelligent robotkontroll
Aktiv bevegelsestrening gjennom bevegelsesleker med robotassistanse
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Mild robotrehabilitering for ankel/hånd
Den samme bærbare roboten som ble brukt av studiegruppen vil bli brukt for kontrollgruppen, men på en begrenset måte: ingen motorisk gjenopplæringstrening med sanntids tilbakemelding; passiv bevegelse i leddets midterste bevegelsesområde i stedet for passiv stretching; aktiv bevegelsestrening uten robotassistanse
|
Passiv bevegelse i leddets midtre bevegelsesområde
Aktiv bevegelsestrening uten robotassistanse
Ankel/Håndledd dreiemoment og bevegelsesmåling uten sanntids tilbakemelding
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer nedre ekstremitet (FMLE)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter at behandlingen avsluttes]
|
Fugl-Meyers nedre ekstremitetsvurdering (FMLE) er et mål på motoriske og sensoriske svekkelser i nedre ekstremiteter (LE).
FMLE-skalaen varierer fra 0 til 34, med høyere poengsum som indikerer bedre motorisk funksjon.
|
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter at behandlingen avsluttes]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Active range of motion (AROM)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
AROM vil bli målt i grader i ankelleddet mens forsøkspersonene bruker musklene til å bevege ankelen.
|
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Modifisert Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Den modifiserte Ashworth-skalaen er det mest brukte vurderingsverktøyet for å måle motstand mot bevegelse av lemmer i en klinikk.
Resultatene varierer fra 0-4, med 6 valg.
0 (0) - Ingen økning i muskeltonus; 1 (1) - Lett økning i muskeltonus, manifestert av en catch and release eller ved minimal motstand ved slutten av bevegelsesområdet når den eller de berørte delen(e) beveges i fleksjon eller ekstensjon; 1+ (2) - Litt økning i muskeltonus, manifestert av et grep, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten (mindre enn halvparten) av ROM (bevegelsesområde); 2 (3) - Mer markert økning i muskeltonus gjennom det meste av ROM, men påvirker delen(e) som lett kan flyttes; 3 (4) - Betydelig økning i muskeltonus passiv, bevegelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(er) stive i fleksjon eller ekstensjon.
|
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Bergbalanseskalaen brukes til å objektivt bestemme en pasients evne (eller manglende evne) til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Bergbalanseskalaen går fra 0 til 56.
Det er en 14-elements liste der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
|
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
10-meters gangtest
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
10 Meter Walk Test er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter behandlingen avsluttes.
Den kan brukes til å bestemme funksjonell mobilitet og gangfunksjon.
|
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Passive Range of Motion PROM vil bli målt i grader i ankelleddet mens roboten beveger ankelen til motivet kraftig.
|
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
|
Styrke av ankel flexor-extensor muskel
Tidsramme: Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Styrken til ankelfleksor-ekstensormuskelen vil bli målt i Newton
|
Ved begynnelsen og slutten av 3-ukers trening, og 1 måned etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Qun Zhang, University of Maryland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- Bernhardt J, Chan J, Nicola I, Collier JM. Little therapy, little physical activity: rehabilitation within the first 14 days of organized stroke unit care. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):43-8. doi: 10.2340/16501977-0013.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Donnan G. Inactive and alone: physical activity within the first 14 days of acute stroke unit care. Stroke. 2004 Apr;35(4):1005-9. doi: 10.1161/01.STR.0000120727.40792.40. Epub 2004 Feb 26.
- Chung SG, van Rey E, Bai Z, Rymer WZ, Roth EJ, Zhang LQ. Separate quantification of reflex and nonreflex components of spastic hypertonia in chronic hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):700-10. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.051.
- Chung SG, Van Rey E, Bai Z, Roth EJ, Zhang LQ. Biomechanic changes in passive properties of hemiplegic ankles with spastic hypertonia. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1638-46. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.041.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
- Gao F, Zhang LQ. Altered contractile properties of the gastrocnemius muscle poststroke. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1802-8. doi: 10.1152/japplphysiol.90930.2008. Epub 2008 Oct 23.
- Jenkins WM, Merzenich MM. Reorganization of neocortical representations after brain injury: a neurophysiological model of the bases of recovery from stroke. Prog Brain Res. 1987;71:249-66. doi: 10.1016/s0079-6123(08)61829-4. No abstract available.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Waldman G, Yang CY, Ren Y, Liu L, Guo X, Harvey RL, Roth EJ, Zhang LQ. Effects of robot-guided passive stretching and active movement training of ankle and mobility impairments in stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):625-34. doi: 10.3233/NRE-130885.
- Wu YN, Ren Y, Goldsmith A, Gaebler D, Liu SQ, Zhang LQ. Characterization of spasticity in cerebral palsy: dependence of catch angle on velocity. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03602.x. Epub 2010 Jan 28.
- Xerri C, Merzenich MM, Peterson BE, Jenkins W. Plasticity of primary somatosensory cortex paralleling sensorimotor skill recovery from stroke in adult monkeys. J Neurophysiol. 1998 Apr;79(4):2119-48. doi: 10.1152/jn.1998.79.4.2119.
- Yang CY, Guo X, Ren Y, Kang SH, Zhang LQ. Position-dependent, hyperexcitable patellar reflex dynamics in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.029. Epub 2012 Oct 11.
- Zhang LQ, Chung SG, Ren Y, Liu L, Roth EJ, Rymer WZ. Simultaneous characterizations of reflex and nonreflex dynamic and static changes in spastic hemiparesis. J Neurophysiol. 2013 Jul;110(2):418-30. doi: 10.1152/jn.00573.2012. Epub 2013 May 1.
- Zhang LQ, Rymer WZ. Reflex and intrinsic changes induced by fatigue of human elbow extensor muscles. J Neurophysiol. 2001 Sep;86(3):1086-94. doi: 10.1152/jn.2001.86.3.1086.
- Zhang LQ, Wang G, Nishida T, Xu D, Sliwa JA, Rymer WZ. Hyperactive tendon reflexes in spastic multiple sclerosis: measures and mechanisms of action. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):901-9. doi: 10.1053/apmr.2000.5582.
- Zhao H, Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gao F, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Changes of calf muscle-tendon biomechanical properties induced by passive-stretching and active-movement training in children with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):435-42. doi: 10.1152/japplphysiol.01361.2010. Epub 2011 May 19.
- Zhang C, Huang MZ, Kehs GJ, Braun RG, Cole JW, Zhang LQ. Intensive In-Bed Sensorimotor Rehabilitation of Early Subacute Stroke Survivors With Severe Hemiplegia Using a Wearable Robot. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2252-2259. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3121204. Epub 2021 Nov 4.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskader
- Lammelse
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerneskader, traumatiske
- Paraplegi
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Fysisk undersøkelse
- Bevegelsesområde, artikulær
- Muskelstrekkøvelser
Andre studie-ID-numre
- HP-00110703
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .