Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora neuroplastických změn u pacientů s TBI

21. února 2026 aktualizováno: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Tento projekt vyvine nositelného rehabilitačního robota vhodného pro rehabilitaci akutního stadia na lůžku. Zahrnuje roboticky řízené přeučení motoru, pasivní a aktivní motoricko-senzorickou rehabilitaci časně v akutním stadiu po TBI, včetně pacientů, kteří jsou paralyzováni bez motorického výkonu. V této klinické studii bude hodnocen časný akutní rehabilitační přístroj TBI.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časně po TBI mají pacienti často významné senzomotorické postižení. Existuje zvýšená nervová dráždivost, která může být použita k usnadnění zotavení v akutní fázi po mrtvici. Existuje však nedostatek účinných a praktických protokolů a zařízení pro časnou intenzivní senzomotorickou terapii. Navrhovaná randomizovaná klinická studie využívající nositelného rehabilitačního robota, svalovou elektromyografii (EMG) a/nebo potenciálně mozkový elektroencefalogram (EEG) signál se snaží poskytnout raný intenzivní senzomotorický trénink usnadněný audiovizuální a hmatovou zpětnou vazbou v reálném čase, inteligentním protahováním a senzorickou stimulací, aktivní pohybový trénink prostřednictvím motivačních pohybových her k podpoře neuroplasticity a snížení senzomotorických poruch. Pro pacienty s akutním TBI, kteří ještě nemohou generovat žádný motorický výstup, lze použít EMG nebo EEG k detekci nejdříve znovu se objevujícího řídicího signálu motoru a robota lze použít k poskytnutí ukázky a zpětné vazby zamýšleného pohybu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní první jednostranná hemisférická cévní mozková příhoda (hemoragická nebo ischemická cévní mozková příhoda, 24 hodin po přijetí do 1 měsíce po cévní mozkové příhodě na začátku navrhované léčby)
  • Hemiplegie nebo hemiparéza
  • 0≤Manuální svalové testování (MMT)<=2
  • Věk 30-85
  • Poruchy kotníku včetně ztuhlých lýtkových svalů a/nebo nedostatečné dorzální flexe

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotně nestabilní
  • Přidružené akutní zdravotní onemocnění, které narušuje schopnost trénovat a cvičit
  • Žádné postižení nebo velmi mírné postižení kotníku
  • Závažné kardiovaskulární problémy, které narušují schopnost provádět mírná pohybová cvičení
  • Kognitivní porucha nebo afázie s neschopností dodržovat pokyny
  • Silná bolest v nohou
  • Těžká kontraktura kotníku větší než 15° plantární flexe (při tlačení kotníku do dorzální flexe)
  • Dekubity, nedávný chirurgický řez nebo aktivní kožní onemocnění s otevřenými ranami pod kolenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina - Intenzivní robotická rehabilitace kotníku/ruky
Kotník/Ruka robot s motorickým přeučením s okamžitou zpětnou vazbou, pasivní protahování pod inteligentní kontrolou; Aktivní pohybový trénink s robotickou asistencí
Přístroj: Trénink motorického přeučení s nositelným robotem kotníku
Trénink přeučení ovládání motoru kotníku pod zpětnou vazbou v reálném čase
Přístroj: Pasivní strečink s nositelným kotníkovým robotem
Pasivní protahování pod inteligentním robotickým řízením
Přístroj: Herní aktivní pohybový trénink s nositelným kotníkovým robotem
Aktivní pohybový trénink prostřednictvím pohybových her s robotickou asistencí
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Mírná rehabilitace kotníku/zápěstí pomocí robota
Stejný nositelný robot použitý studijní skupinou bude použit i pro kontrolní skupinu, ale omezeným způsobem: žádný trénink motorického přeučení za pomoci zpětné vazby v reálném čase; pasivní pohyb ve středním rozsahu pohybu kloubu namísto pasivního protahování; aktivní pohybový trénink bez robotické asistence
Přístroj: Pasivní pohyb s omezeně nositelným kotníkovým robotem
Pasivní pohyb ve středním rozsahu pohybu kloubu
Přístroj: Aktivní pohybový trénink s omezeně nositelným kotníkovým robotem
Aktivní pohybový trénink bez robotické asistence
Přístroj: Měření točivého momentu a pohybu kotníku/zápěstí s omezeným nositelným robotem pro kotník/zápěstí
Měření točivého momentu a pohybu kotníku/zápěstí bez zpětné vazby v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyer dolní končetina (FLE)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby]
Fugl-Meyerovo hodnocení dolních končetin (FLE) je měřítkem motorických a smyslových poruch dolních končetin (LE). Stupnice FMLE se pohybuje od 0 do 34, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší motorické funkce.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivní rozsah pohybu (AROM)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
AROM bude měřen ve stupních v hlezenním kloubu, zatímco subjekty používají svaly k pohybu kotníku.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Modifikovaná Ashworthova škála je nejrozšířenějším hodnotícím nástrojem k měření odporu vůči pohybu končetiny v klinickém prostředí. Skóre se pohybuje od 0 do 4, se 6 možnostmi. 0 (0) - Žádné zvýšení svalového tonusu; 1 (1) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zachycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi; 1+ (2) - Mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM (rozsah pohybu); 2 (3) - Výraznější zvýšení svalového tonu přes většinu ROM, ale ovlivňuje část (části), které se snadno pohybují; 3 (4) - Výrazné zvýšení svalového tonu pasivní, pohyb obtížný; 4 (5) - Dotčená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Bergova balanční škála se používá k objektivnímu určení pacientovy schopnosti (nebo neschopnosti) bezpečně balancovat během série předem stanovených úkolů. Bergova bilanční stupnice se pohybuje od 0 do 56. Jedná se o seznam 14 položek, přičemž každá položka se skládá z pětibodové ordinální stupnice v rozsahu od 0 do 4, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší úroveň funkce.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Test chůze na 10 metrů je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby. Může být použit ke stanovení funkční mobility a funkce chůze.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Pasivní rozsah pohybu (PROM)
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Pasivní rozsah pohybu PROM bude měřen ve stupních v hlezenním kloubu, zatímco robot silně pohybuje kotníkem subjektu.
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Síla svalu flexor-extensor kotníku
Časové okno: Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby
Síla svalu flexor-extensor kotníku bude měřena v Newtonech
Na začátku a na konci 3týdenního tréninku a 1 měsíc po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00110703

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit