Främja neuroplastiska förändringar hos patienter med TBI
15 juli 2026 uppdaterad av: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Detta projekt kommer att utveckla en bärbar rehabiliteringsrobot lämplig för akut rehabilitering i sängen.
Det involverar robotstyrd motorisk ominlärning, passiv och aktiv motorisk-sensorisk rehabilitering tidigt i det akuta stadiet efter TBI inklusive patienter som är förlamade utan motoreffekt.
Den tidiga akuta TBI-rehabiliteringsanordningen kommer att utvärderas i denna kliniska prövning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: Motorisk ominlärningsträning med bärbar fotledsrobot
- Enhet: Passiv stretching med bärbar fotledsrobot
- Enhet: Spelbaserad aktiv rörelseträning med bärbar fotledsrobot
- Enhet: Passiv rörelse med begränsad bärbar fotledsrobot
- Enhet: Aktiv rörelseträning med begränsad bärbar fotledsrobot
- Enhet: Ankel-/handledsmoment och rörelsemätning med begränsad bärbar ankel-/handledsrobot
Detaljerad beskrivning
Tidigt efter TBI har patienterna ofta betydande sensorimotorisk funktionsnedsättning.
Det finns förhöjd neural excitabilitet, som kan användas för att underlätta återhämtning i den akuta fasen efter stroke.
Det har dock funnits en brist på effektiva och praktiska protokoll och anordningar för tidig intensiv sensorimotorisk terapi.
Den föreslagna randomiserade kliniska prövningen med användning av en bärbar rehabiliteringsrobot, muskelelektromyografi (EMG) och/eller potentiellt hjärnelektroencefalogram (EEG)-signal syftar till att tillhandahålla tidig intensiv sensorimotorisk träning som underlättas av audiovisuell och haptisk feedback i realtid, intelligent stretching och sensorisk stimulering, aktiv rörelseträning genom motiverande rörelselekar för att främja neuroplasticitet och minska sensorimotoriska försämringar.
För akuta TBI-överlevande som inte kan generera någon motoreffekt ännu, kan EMG eller EEG användas för att detektera den tidigaste återkommande motorstyrsignalen och roboten kan användas för att ge demo och återkoppling av den avsedda rörelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Soh-Hyun Hur
- Telefonnummer: 410 706-8625
- E-post: SoHur@som.umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- Li-Qun Zhang
-
Kontakt:
- Li-Qun Zhang, PhD
- Telefonnummer: 4107062145
- E-post: l-zhang@som.umaryland.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut första gången ensidig hemisfärisk stroke (hemorragisk eller ischemisk stroke, 24 timmar efter intagning till 1 månad efter stroke i början av den föreslagna behandlingen)
- Hemiplegi eller hemipares
- 0≤Manuell muskeltestning (MMT)<=2
- Ålder 30-85
- Fotledsnedsättningar inklusive stela vadmuskler och/eller otillräcklig dorsalflexion
Exklusions kriterier:
- Medicinskt inte stabil
- Associerad akut medicinsk sjukdom som stör förmågan till träning och träning
- Ingen funktionsnedsättning eller mycket lindrig försämring av fotleden
- Allvarliga kardiovaskulära problem som stör förmågan att utföra måttliga rörelseövningar
- Kognitiv funktionsnedsättning eller afasi med oförmåga att följa instruktioner
- Svår smärta i benen
- Svår ankelkontraktur större än 15° plantarflexion (när fotleden skjuts till dorsalflexion)
- Trycksår, nyligen genomfört kirurgiskt snitt eller aktiv hudsjukdom med öppna sår under knäet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp - Intensiv rehabilitering för fotled/hand med robot
Ankel-/Handrobot med motorisk inlärning med realtidsåterkoppling, passiv stretching under intelligent kontroll; Aktiv rörelseträning med robotassistans
|
Återinlärning av fotledsmotorstyrning med feedback i realtid
Passiv stretching under intelligent robotstyrning
Aktiv rörelseträning genom rörelselekar med robotassistans
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp - Mild robotrehabilitering för fotled/hand
Samma bärbara robot som används av studiegruppen kommer att användas för kontrollgruppen men på ett begränsat sätt: ingen motorisk inlärningsträning med realtidsfeedback; passiv rörelse i ledens mittområde istället för passiv stretching; aktiv rörelseträning utan robotassistans
|
Passiv rörelse i ledens mellersta rörelseomfång
Aktiv rörelseträning utan robotassistans
Knöleds-/handledsvridmoment och rörelsemätning utan realtidsåterkoppling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer nedre extremitet (FMLE)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut]
|
Fugl-Meyers nedre extremitetsbedömning (FMLE) är ett mått på nedre extremiteter (LE) motoriska och sensoriska funktionsnedsättningar.
FMLE-skalan sträcker sig från 0 till 34, med högre poäng som indikerar bättre motorisk funktion.
|
I början och slutet av 3 veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Active range of motion (AROM)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
AROM kommer att mätas i grader i fotleden medan försökspersoner använder musklerna för att röra fotleden.
|
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
|
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
Den modifierade Ashworth-skalan är det mest använda bedömningsverktyget för att mäta motstånd mot extremitetsrörelser i en klinikmiljö.
Poäng varierar från 0-4, med 6 val.
0 (0) - Ingen ökning av muskeltonus; 1 (1) - Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension; 1+ (2) - Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en fångst, följt av minimalt motstånd i resten (mindre än hälften) av ROM (rörelseomfång); 2 (3) - Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkar del(ar) som lätt kan flyttas; 3 (4) - Avsevärd ökning av muskeltonus passiv, rörelse svår; 4 (5) - Berörd del(ar) stela i flexion eller extension.
|
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
|
Berg Balansvåg
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
Berg balansskalan används för att objektivt bestämma en patients förmåga (eller oförmåga) att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter.
Bergs balansskalan sträcker sig från 0 till 56.
Det är en 14-punktslista där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån.
|
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
10 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka i början och slutet av 3-veckors träning och 1 månad efter behandlingens slut.
Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet och gångfunktion.
|
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
|
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
Passive Range of Motion PROM kommer att mätas i grader i fotleden medan roboten rör motivets fotled kraftigt.
|
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
|
Styrka av ankelflexor-extensor muskeln
Tidsram: I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
Styrkan hos ankelflexor-extensormuskeln kommer att mätas i Newton
|
I början och slutet av 3 veckors träning, och 1 månad efter behandlingens slut
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li-Qun Zhang, University of Maryland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- Bernhardt J, Chan J, Nicola I, Collier JM. Little therapy, little physical activity: rehabilitation within the first 14 days of organized stroke unit care. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):43-8. doi: 10.2340/16501977-0013.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Donnan G. Inactive and alone: physical activity within the first 14 days of acute stroke unit care. Stroke. 2004 Apr;35(4):1005-9. doi: 10.1161/01.STR.0000120727.40792.40. Epub 2004 Feb 26.
- Chung SG, van Rey E, Bai Z, Rymer WZ, Roth EJ, Zhang LQ. Separate quantification of reflex and nonreflex components of spastic hypertonia in chronic hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):700-10. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.051.
- Chung SG, Van Rey E, Bai Z, Roth EJ, Zhang LQ. Biomechanic changes in passive properties of hemiplegic ankles with spastic hypertonia. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1638-46. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.041.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
- Gao F, Zhang LQ. Altered contractile properties of the gastrocnemius muscle poststroke. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1802-8. doi: 10.1152/japplphysiol.90930.2008. Epub 2008 Oct 23.
- Jenkins WM, Merzenich MM. Reorganization of neocortical representations after brain injury: a neurophysiological model of the bases of recovery from stroke. Prog Brain Res. 1987;71:249-66. doi: 10.1016/s0079-6123(08)61829-4. No abstract available.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Waldman G, Yang CY, Ren Y, Liu L, Guo X, Harvey RL, Roth EJ, Zhang LQ. Effects of robot-guided passive stretching and active movement training of ankle and mobility impairments in stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):625-34. doi: 10.3233/NRE-130885.
- Wu YN, Ren Y, Goldsmith A, Gaebler D, Liu SQ, Zhang LQ. Characterization of spasticity in cerebral palsy: dependence of catch angle on velocity. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03602.x. Epub 2010 Jan 28.
- Xerri C, Merzenich MM, Peterson BE, Jenkins W. Plasticity of primary somatosensory cortex paralleling sensorimotor skill recovery from stroke in adult monkeys. J Neurophysiol. 1998 Apr;79(4):2119-48. doi: 10.1152/jn.1998.79.4.2119.
- Yang CY, Guo X, Ren Y, Kang SH, Zhang LQ. Position-dependent, hyperexcitable patellar reflex dynamics in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.029. Epub 2012 Oct 11.
- Zhang LQ, Chung SG, Ren Y, Liu L, Roth EJ, Rymer WZ. Simultaneous characterizations of reflex and nonreflex dynamic and static changes in spastic hemiparesis. J Neurophysiol. 2013 Jul;110(2):418-30. doi: 10.1152/jn.00573.2012. Epub 2013 May 1.
- Zhang LQ, Rymer WZ. Reflex and intrinsic changes induced by fatigue of human elbow extensor muscles. J Neurophysiol. 2001 Sep;86(3):1086-94. doi: 10.1152/jn.2001.86.3.1086.
- Zhang LQ, Wang G, Nishida T, Xu D, Sliwa JA, Rymer WZ. Hyperactive tendon reflexes in spastic multiple sclerosis: measures and mechanisms of action. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):901-9. doi: 10.1053/apmr.2000.5582.
- Zhao H, Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gao F, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Changes of calf muscle-tendon biomechanical properties induced by passive-stretching and active-movement training in children with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):435-42. doi: 10.1152/japplphysiol.01361.2010. Epub 2011 May 19.
- Zhang C, Huang MZ, Kehs GJ, Braun RG, Cole JW, Zhang LQ. Intensive In-Bed Sensorimotor Rehabilitation of Early Subacute Stroke Survivors With Severe Hemiplegia Using a Wearable Robot. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2252-2259. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3121204. Epub 2021 Nov 4.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juli 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2024
Första postat (Faktisk)
18 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskador
- Förlamning
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Hjärnskador, traumatiska
- Paraplegi
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Fysioterapimetoder
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Utöva
- Läkarundersökning
- Rörelseområde, artikulär
- Muskelsträckningsövningar
Andra studie-ID-nummer
- HP-00110703
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .