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Promuovere i cambiamenti neuroplastici dei pazienti con trauma cranico

21 febbraio 2026 aggiornato da: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Questo progetto svilupperà un robot riabilitativo indossabile adatto alla riabilitazione a letto in fase acuta. Implica il riapprendimento motorio guidato da robot, la riabilitazione motorio-sensoriale passiva e attiva nelle prime fasi della fase acuta post-TBI, compresi i pazienti paralizzati senza capacità motoria. Il dispositivo per la riabilitazione precoce del trauma cranico acuto sarà valutato in questo studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Subito dopo il trauma cranico, i pazienti spesso presentano un significativo deficit sensomotorio. C'è un'eccitabilità neurale aumentata, che può essere utilizzata per facilitare il recupero nella fase acuta post-ictus. Tuttavia, mancano protocolli e dispositivi efficaci e pratici per la terapia sensomotoria intensiva precoce. Lo studio clinico randomizzato proposto utilizzando un robot riabilitativo indossabile, un'elettromiografia muscolare (EMG) e/o potenzialmente un elettroencefalogramma cerebrale (EEG) mira a fornire un allenamento sensomotorio intensivo precoce facilitato da feedback audiovisivo e tattile in tempo reale, stretching intelligente e stimolazione sensoriale, allenamento attivo del movimento attraverso giochi di movimento motivanti per promuovere la neuroplasticità e ridurre i disturbi sensomotori. Per i sopravvissuti a un trauma cranico acuto che non riescono ancora a generare alcun output motorio, l'EMG o l'EEG possono essere utilizzati per rilevare il primo segnale di controllo motorio riemergente e il robot può essere utilizzato per fornire demo e feedback del movimento previsto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ictus emisferico unilaterale acuto per la prima volta (ictus emorragico o ischemico, 24 ore dopo il ricovero fino a 1 mese dopo l'ictus all'inizio del trattamento proposto)
  • Emiplegia o emiparesi
  • 0≤Test muscolare manuale (MMT)<=2
  • Età 30-85
  • Disfunzioni della caviglia, inclusi rigidità dei muscoli del polpaccio e/o dorsiflessione inadeguata

Criteri di esclusione:

  • Dal punto di vista medico non stabile
  • Malattia medica acuta associata che interferisce con la capacità di allenamento ed esercizio fisico
  • Nessun danno o danno molto lieve alla caviglia
  • Gravi problemi cardiovascolari che interferiscono con la capacità di eseguire esercizi di movimento moderato
  • Compromissione cognitiva o afasia con incapacità di seguire le istruzioni
  • Forte dolore alle gambe
  • Grave contrattura della caviglia maggiore di 15° di flessione plantare (quando si spinge la caviglia in dorsiflessione)
  • Ulcera da pressione, recente incisione chirurgica o malattia cutanea attiva con ferite aperte presenti sotto il ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio - Riabilitazione robotica intensiva della caviglia/mano
Robot caviglia/mano con rieducazione motoria con feedback in tempo reale, stretching passivo sotto controllo intelligente; Allenamento del movimento attivo con assistenza robotica
Dispositivo: Allenamento di riapprendimento motorio con robot indossabile alla caviglia
Allenamento per il riapprendimento del controllo motorio della caviglia con feedback in tempo reale
Dispositivo: Stretching passivo con robot indossabile alla caviglia
Stretching passivo sotto controllo robotico intelligente
Dispositivo: Allenamento di movimento attivo basato sul gioco con robot indossabile alla caviglia
Allenamento attivo al movimento attraverso giochi di movimento con assistenza robotica
Comparatore attivo: Gruppo di controllo - Riabilitazione robotica lieve della caviglia/mano
Lo stesso robot indossabile utilizzato dal gruppo di studio sarà impiegato per il gruppo di controllo, ma in modo limitato: nessun training di riapprendimento motorio con feedback in tempo reale; movimenti passivi nell'ampiezza di movimento intermedia dell'articolazione anziché stretching passivo; training di movimento attivo senza assistenza robotica
Dispositivo: Movimento passivo con robot alla caviglia indossabile limitato
Movimento passivo nell'arco di movimento medio dell'articolazione
Dispositivo: Allenamento di movimento attivo con robot alla caviglia indossabile limitato
Allenamento al movimento attivo senza assistenza robotica
Dispositivo: Misurazione della coppia e del movimento della caviglia/polso con robot indossabile limitato per caviglia/polso
Misurazione della coppia e del movimento della caviglia/polso senza feedback in tempo reale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer degli arti inferiori (FMLE)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento]
La valutazione Fugl-Meyer Lower Extremity (FMLE) è una misura delle disabilità motorie e sensoriali degli arti inferiori (LE). La scala FMLE varia da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione motoria.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma di movimento attivo (AROM)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
L'AROM sarà misurato in gradi nell'articolazione della caviglia mentre i soggetti utilizzano i muscoli per muovere la caviglia.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
La scala Ashworth modificata è lo strumento di valutazione più utilizzato per misurare la resistenza al movimento degli arti in ambito clinico. I punteggi vanno da 0 a 4, con 6 scelte. 0 (0) - Nessun aumento del tono muscolare; 1 (1) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine dell'arco di movimento quando la parte interessata viene spostata in flessione o estensione; 1+ (2) - Leggero aumento del tono muscolare, manifestato da una presa, seguita da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM (range di movimento); 2 (3) - Aumento più marcato del tono muscolare per la maggior parte del ROM, ma colpisce le parti facilmente spostabili; 3(4) - Notevole aumento del tono muscolare passivo, movimento difficile; 4 (5) - Parte(i) interessata(i) rigida in flessione o estensione.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
La scala di equilibrio Berg viene utilizzata per determinare oggettivamente la capacità (o incapacità) di un paziente di mantenere l'equilibrio in sicurezza durante una serie di compiti predeterminati. La scala di equilibrio Berg va da 0 a 56. Si tratta di un elenco di 14 elementi, ciascuno dei quali è costituito da una scala ordinale a cinque punti che va da 0 a 4, dove 0 indica il livello di funzione più basso e 4 il livello di funzione più alto.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Il 10 Meter Walk Test è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza all'inizio e alla fine di un allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento. Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale e la funzione dell'andatura.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Gamma di movimento passivo (PROM)
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Il range di movimento passivo PROM sarà misurato in gradi nell'articolazione della caviglia mentre il robot muove con forza la caviglia del soggetto.
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
Forza del muscolo flessore-estensore della caviglia
Lasso di tempo: All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento
La forza del muscolo flessore-estensore della caviglia sarà misurata in Newton
All'inizio e alla fine dell'allenamento di 3 settimane e 1 mese dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00110703

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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