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Förderung neuroplastischer Veränderungen bei Patienten mit TBI

21. Februar 2026 aktualisiert von: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
In diesem Projekt wird ein tragbarer Rehabilitationsroboter entwickelt, der für die Rehabilitation im akuten Stadium im Bett geeignet ist. Es umfasst robotergesteuertes motorisches Umlernen sowie passive und aktive motorisch-sensorische Rehabilitation früh im akuten Stadium nach einer Schädel-Hirn-Trauma, einschließlich gelähmter Patienten ohne motorische Leistung. Das Gerät zur frühen akuten SHT-Rehabilitation wird in dieser klinischen Studie evaluiert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn nach einer Schädel-Hirn-Trauma leiden die Patienten oft unter einer erheblichen sensomotorischen Beeinträchtigung. Es besteht eine erhöhte neuronale Erregbarkeit, die zur Erleichterung der Erholung in der akuten Phase nach einem Schlaganfall genutzt werden kann. Es mangelt jedoch an wirksamen und praktischen Protokollen und Geräten für eine frühe intensive sensomotorische Therapie. Die vorgeschlagene randomisierte klinische Studie mit einem tragbaren Rehabilitationsroboter, Muskelelektromyographie (EMG) und/oder möglicherweise einem Gehirn-Elektroenzephalogramm (EEG)-Signal soll ein frühes intensives sensomotorisches Training ermöglichen, das durch audiovisuelles und haptisches Feedback in Echtzeit, intelligentes Dehnen und sensorische Stimulation erleichtert wird. Aktives Bewegungstraining durch motivierende Bewegungsspiele zur Förderung der Neuroplastizität und Reduzierung sensomotorischer Beeinträchtigungen. Für Überlebende eines akuten Schädel-Hirn-Traumas, die noch keine motorische Leistung erzeugen können, kann EMG oder EEG verwendet werden, um das früheste wiederauftretende motorische Steuersignal zu erkennen, und der Roboter kann zur Demonstration und Rückmeldung der beabsichtigten Bewegung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akuter, erstmaliger einseitiger hemisphärischer Schlaganfall (hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall, 24 Stunden nach der Aufnahme bis 1 Monat nach dem Schlaganfall zu Beginn der vorgeschlagenen Behandlung)
  • Hemiplegie oder Hemiparese
  • 0≤Manueller Muskeltest (MMT)<=2
  • Alter 30-85
  • Knöchelbeeinträchtigungen, einschließlich steifer Wadenmuskeln und/oder unzureichender Dorsalflexion

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch nicht stabil
  • Begleitende akute medizinische Erkrankung, die die Fähigkeit zum Training und zur körperlichen Betätigung beeinträchtigt
  • Keine oder nur eine sehr leichte Beeinträchtigung des Sprunggelenks
  • Schwere Herz-Kreislauf-Probleme, die die Fähigkeit zur Durchführung moderater Bewegungsübungen beeinträchtigen
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Aphasie mit Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen
  • Starke Schmerzen in den Beinen
  • Schwere Knöchelkontraktur über 15° Plantarflexion (beim Drücken des Knöchels in Dorsalflexion)
  • Druckgeschwür, frischer chirurgischer Schnitt oder aktive Hauterkrankung mit offenen Wunden unterhalb des Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe - Intensive Sprunggelenk-/Hand-Roboter-Rehabilitation
Knöchel-/Handroboter mit motorischem Neulernen mit Echtzeit-Feedback, passiver Dehnung unter intelligenter Steuerung; Aktives Bewegungstraining mit Roboterunterstützung
Gerät: Motorisches Umlerntraining mit tragbarem Knöchelroboter
Training zum Neulernen der Knöchelmotorik unter Echtzeit-Feedback
Gerät: Passives Dehnen mit tragbarem Knöchelroboter
Passives Dehnen unter intelligenter Robotersteuerung
Gerät: Spielbasiertes aktives Bewegungstraining mit tragbarem Knöchelroboter
Aktives Bewegungstraining durch Bewegungsspiele mit Roboterunterstützung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Leichte Knöchel-/Hand-Roboterrehabilitation
Derselbe tragbare Roboter, der von der Studiengruppe verwendet wird, wird auch für die Kontrollgruppe eingesetzt, jedoch in eingeschränkter Weise: kein motorisches Neulernen-Training mit Echtzeit-Feedback; passive Bewegung im mittleren Gelenkbereich anstelle von passiver Dehnung; aktives Bewegungstraining ohne robotische Unterstützung
Gerät: Passive Bewegung mit begrenzt tragbarem Knöchelroboter
Passive Bewegung im mittleren Bewegungsbereich des Gelenks
Gerät: Aktives Bewegungstraining mit begrenzt tragbarem Knöchelroboter
Aktives Bewegungstraining ohne Roboterunterstützung
Gerät: Knöchel-/Handgelenk-Drehmoment- und Bewegungsmessung mit einem eingeschränkten tragbaren Knöchel-/Handgelenk-Roboter
Knöchel-/Handgelenk-Drehmoment- und Bewegungsmessung ohne Echtzeit-Feedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Unterextremität (FMLE)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Behandlungsende]
Die Fugl-Meyer-Bewertung der unteren Extremität (FMLE) ist ein Maß für motorische und sensorische Beeinträchtigungen der unteren Extremität (LE). Die FMLE-Skala reicht von 0 bis 34, wobei höhere Werte auf eine bessere motorische Funktion hinweisen.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings und 1 Monat nach Behandlungsende]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktiver Bewegungsbereich (AROM)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Der AROM wird in Grad im Sprunggelenk gemessen, während die Probanden die Muskeln nutzen, um den Knöchel zu bewegen.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Modifizierte Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Die modifizierte Ashworth-Skala ist das am häufigsten verwendete Bewertungsinstrument zur Messung des Widerstands gegen Gliedmaßenbewegungen in einer Klinikumgebung. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4 mit 6 Auswahlmöglichkeiten. 0 (0) – Keine Steigerung des Muskeltonus; 1 (1) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich durch ein Einrasten und Loslassen oder durch einen minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs äußert, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Beugung oder Streckung bewegt wird/werden; 1+ (2) – Leichter Anstieg des Muskeltonus, der sich in einem „Knacken“ äußert, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM (Bewegungsbereich); 2 (3) – Deutlichere Steigerung des Muskeltonus im größten Teil des Bewegungsapparates, betrifft aber Teile, die sich leicht bewegen lassen; 3 (4) – Erheblicher Anstieg des Muskeltonus passiv, Bewegung schwierig; 4 (5) – Betroffene Teile sind in Flexion oder Extension starr.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Berg-Waage
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Die Berg-Gleichgewichtsskala wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Die Berg-Balance-Skala reicht von 0 bis 56. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Der 10-Meter-Gehtest ist eine Leistungsmessung zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz zu Beginn und am Ende eines dreiwöchigen Trainings sowie einen Monat nach Ende der Behandlung. Es kann zur Bestimmung der funktionellen Mobilität und der Gangfunktion eingesetzt werden.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Passiver Bewegungsbereich (PROM)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Der passive Bewegungsbereich PROM wird in Grad im Knöchelgelenk gemessen, während der Roboter den Knöchel des Probanden stark bewegt.
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Stärke des Knöchelbeuge-Streck-Muskels
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende
Die Stärke des Knöchelbeuge-Streck-Muskels wird in Newton gemessen
Zu Beginn und am Ende des 3-wöchigen Trainings sowie 1 Monat nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00110703

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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