Promouvoir les changements neuroplasiques chez les patients atteints de TBI
15 juillet 2026 mis à jour par: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Ce projet développera un robot de rééducation portable adapté à la rééducation au stade aigu au lit.
Il s'agit d'un réapprentissage moteur guidé par robot, d'une rééducation motrice-sensorielle passive et active au début de la phase aiguë post-TCC, y compris chez les patients paralysés sans puissance motrice.
Le dispositif de rééducation précoce pour TBI aigu sera évalué dans cet essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: Entraînement de réapprentissage moteur avec un robot portable à la cheville
- Dispositif: Étirement passif avec un robot de cheville portable
- Dispositif: Entraînement actif au mouvement basé sur le jeu avec un robot de cheville portable
- Dispositif: Mouvement passif avec un robot portable limité à la cheville
- Dispositif: Entraînement actif au mouvement avec un robot de cheville portable limité
- Dispositif: Mesure du couple et du mouvement de la cheville/poignet avec un robot portable limité pour cheville/poignet
Description détaillée
Peu après un traumatisme crânien, les patients présentent souvent des troubles sensorimoteurs importants.
Il existe une excitabilité neuronale accrue, qui peut être utilisée pour faciliter la récupération dans la phase aiguë post-AVC.
Cependant, il y a un manque de protocoles et de dispositifs efficaces et pratiques pour une thérapie sensorimotrice intensive précoce.
L'essai clinique randomisé proposé utilisant un robot de rééducation portable, une électromyographie musculaire (EMG) et/ou potentiellement un signal d'électroencéphalogramme cérébral (EEG) vise à fournir un entraînement sensorimoteur intensif précoce facilité par un retour audiovisuel et haptique en temps réel, des étirements intelligents et une stimulation sensorielle, entraînement actif au mouvement grâce à des jeux de mouvement motivants pour promouvoir la neuroplasticité et réduire les déficiences sensorimotrices.
Pour les survivants d'un TBI aigu qui ne peuvent pas encore générer de sortie motrice, l'EMG ou l'EEG peuvent être utilisés pour détecter le premier signal de commande moteur réémergeant et le robot peut être utilisé pour fournir une démonstration et un retour d'information du mouvement prévu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Soh-Hyun Hur
- Numéro de téléphone: 410 706-8625
- E-mail: SoHur@som.umaryland.edu
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Li-Qun Zhang
-
Contact:
- Li-Qun Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: 4107062145
- E-mail: l-zhang@som.umaryland.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Premier accident vasculaire cérébral hémisphérique unilatéral aigu (accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique, 24 heures après l'admission à 1 mois après l'AVC au début du traitement proposé)
- Hémiplégie ou hémiparésie
- 0≤Test musculaire manuel (MMT)<=2
- 30-85 ans
- Déficiences de la cheville, notamment raideur des muscles du mollet et/ou dorsiflexion inadéquate
Critère d'exclusion:
- Médicalement instable
- Maladie médicale aiguë associée qui interfère avec la capacité à s'entraîner et à faire de l'exercice
- Aucune déficience ou très légère déficience de la cheville
- Problèmes cardiovasculaires graves qui interfèrent avec la capacité à effectuer des exercices de mouvement modéré
- Déficience cognitive ou aphasie avec incapacité à suivre les instructions
- Douleur intense dans les jambes
- Contracture sévère de la cheville supérieure à 15° de flexion plantaire (en poussant la cheville en dorsiflexion)
- Ulcère de pression, incision chirurgicale récente ou maladie cutanée active avec plaies ouvertes présentes sous le genou
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude - Rééducation robotisée intensive de la cheville/main
Robot cheville/main avec réapprentissage moteur avec rétroaction en temps réel, étirement passif sous contrôle intelligent ; entraînement au mouvement actif avec assistance robotique
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Entraînement de réapprentissage du contrôle moteur de la cheville avec feedback en temps réel
Étirement passif sous contrôle robotique intelligent
Entraînement actif au mouvement à travers des jeux de mouvement avec assistance robotique
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Comparateur actif: Groupe témoin - Rééducation robotique légère de la cheville/du poignet
Le même robot portable utilisé par le groupe d'étude sera utilisé pour le groupe témoin mais de manière limitée : pas d'entraînement de réapprentissage moteur avec rétroaction en temps réel ; mouvement passif dans l'amplitude articulaire moyenne au lieu d'étirement passif ; entraînement au mouvement actif sans assistance robotique
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Mouvement passif dans l’amplitude de mouvement moyenne de l’articulation
Entraînement actif au mouvement sans assistance robotique
Mesure du couple et du mouvement de la cheville/poignet sans retour en temps réel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Membre inférieur de Fugl-Meyer (FMLE)
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement.]
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L'évaluation Fugl-Meyer des membres inférieurs (FMLE) est une mesure des déficiences motrices et sensorielles des membres inférieurs (LE).
L'échelle FMLE va de 0 à 34, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction motrice.
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Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement.]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude de mouvement active (AROM)
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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L'AROM sera mesuré en degrés dans l'articulation de la cheville tandis que les sujets utilisent les muscles pour bouger la cheville.
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Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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Échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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L'échelle d'Ashworth modifiée est l'outil d'évaluation le plus largement utilisé pour mesurer la résistance aux mouvements des membres en milieu clinique.
Les scores vont de 0 à 4, avec 6 choix.
0 (0) - Aucune augmentation du tonus musculaire ; 1 (1) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un accrochage et un relâchement ou par une résistance minime en fin d'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties affectées sont déplacées en flexion ou en extension ; 1+ (2) - Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale pendant le reste (moins de la moitié) de la ROM (amplitude de mouvement) ; 2 (3) - Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais affecte les parties facilement déplacées ; 3 (4) - Augmentation considérable du tonus musculaire passif, mouvement difficile ; 4 (5) - Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension.
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Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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Balance Balance Berg
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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L'échelle d'équilibre de Berg est utilisée pour déterminer objectivement la capacité (ou l'incapacité) d'un patient à s'équilibrer en toute sécurité au cours d'une série de tâches prédéterminées.
L'échelle de la balance Berg va de 0 à 56.
Il s'agit d'une liste de 14 éléments, chaque élément étant constitué d'une échelle ordinale à cinq points allant de 0 à 4, 0 indiquant le niveau de fonction le plus bas et 4 le niveau de fonction le plus élevé.
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Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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Test de marche sur 10 mètres
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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Le test de marche sur 10 mètres est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance au début et à la fin d'un entraînement de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement.
Il peut être utilisé pour déterminer la mobilité fonctionnelle et la fonction de la démarche.
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Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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Amplitude de mouvement passive (PROM)
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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L'amplitude de mouvement passive PROM sera mesurée en degrés dans l'articulation de la cheville pendant que le robot bouge fortement la cheville du sujet.
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Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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Force du muscle fléchisseur-extenseur de la cheville
Délai: Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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La force du muscle fléchisseur-extenseur de la cheville sera mesurée en Newtons
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Au début et à la fin de la formation de 3 semaines, et 1 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Qun Zhang, University of Maryland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
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- Bernhardt J, Chan J, Nicola I, Collier JM. Little therapy, little physical activity: rehabilitation within the first 14 days of organized stroke unit care. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):43-8. doi: 10.2340/16501977-0013.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Donnan G. Inactive and alone: physical activity within the first 14 days of acute stroke unit care. Stroke. 2004 Apr;35(4):1005-9. doi: 10.1161/01.STR.0000120727.40792.40. Epub 2004 Feb 26.
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- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
- Gao F, Zhang LQ. Altered contractile properties of the gastrocnemius muscle poststroke. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1802-8. doi: 10.1152/japplphysiol.90930.2008. Epub 2008 Oct 23.
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- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Waldman G, Yang CY, Ren Y, Liu L, Guo X, Harvey RL, Roth EJ, Zhang LQ. Effects of robot-guided passive stretching and active movement training of ankle and mobility impairments in stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):625-34. doi: 10.3233/NRE-130885.
- Wu YN, Ren Y, Goldsmith A, Gaebler D, Liu SQ, Zhang LQ. Characterization of spasticity in cerebral palsy: dependence of catch angle on velocity. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03602.x. Epub 2010 Jan 28.
- Xerri C, Merzenich MM, Peterson BE, Jenkins W. Plasticity of primary somatosensory cortex paralleling sensorimotor skill recovery from stroke in adult monkeys. J Neurophysiol. 1998 Apr;79(4):2119-48. doi: 10.1152/jn.1998.79.4.2119.
- Yang CY, Guo X, Ren Y, Kang SH, Zhang LQ. Position-dependent, hyperexcitable patellar reflex dynamics in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.029. Epub 2012 Oct 11.
- Zhang LQ, Chung SG, Ren Y, Liu L, Roth EJ, Rymer WZ. Simultaneous characterizations of reflex and nonreflex dynamic and static changes in spastic hemiparesis. J Neurophysiol. 2013 Jul;110(2):418-30. doi: 10.1152/jn.00573.2012. Epub 2013 May 1.
- Zhang LQ, Rymer WZ. Reflex and intrinsic changes induced by fatigue of human elbow extensor muscles. J Neurophysiol. 2001 Sep;86(3):1086-94. doi: 10.1152/jn.2001.86.3.1086.
- Zhang LQ, Wang G, Nishida T, Xu D, Sliwa JA, Rymer WZ. Hyperactive tendon reflexes in spastic multiple sclerosis: measures and mechanisms of action. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):901-9. doi: 10.1053/apmr.2000.5582.
- Zhao H, Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gao F, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Changes of calf muscle-tendon biomechanical properties induced by passive-stretching and active-movement training in children with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):435-42. doi: 10.1152/japplphysiol.01361.2010. Epub 2011 May 19.
- Zhang C, Huang MZ, Kehs GJ, Braun RG, Cole JW, Zhang LQ. Intensive In-Bed Sensorimotor Rehabilitation of Early Subacute Stroke Survivors With Severe Hemiplegia Using a Wearable Robot. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2252-2259. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3121204. Epub 2021 Nov 4.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Lésions cérébrales
- Paralysie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Paraplégie
- Activité motrice
- Mouvement
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Modalités de physiothérapie
- Soins aux patients
- Thérapie d'exercice
- Réhabilitation
- Suivi
- Continuité des soins aux patients
- Exercice
- Examen physique
- Éventail de mouvement, articulaire
- Exercices d'étirement musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00110703
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .