A TBI-s betegek neuroplasztikus elváltozásainak elősegítése
2026. július 15. frissítette: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Ez a projekt egy hordható rehabilitációs robotot fejleszt, amely alkalmas az ágyon belüli akut stádiumú rehabilitációra.
Ez magában foglalja a robot által irányított motoros újratanulást, a passzív és aktív motoros szenzoros rehabilitációt a TBI utáni akut stádium korai szakaszában, beleértve azokat a betegeket is, akik bénultak, és nincs motoros teljesítmény.
A korai akut TBI rehabilitációs eszközt ebben a klinikai vizsgálatban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Motoros újratanulási tréning hordható boka robottal
- Eszköz: Passzív nyújtás hordható boka robottal
- Eszköz: Játék alapú aktív mozgástréning hordható boka robottal
- Eszköz: Passzív mozgás korlátozottan hordható boka robottal
- Eszköz: Aktív mozgás edzés korlátozottan hordható boka robottal
- Eszköz: Boka/csukló nyomaték- és mozgásmérés korlátozott hordozható boka/csukló robot segítségével
Részletes leírás
A TBI után korán a betegek gyakran jelentős szenzomotoros károsodást szenvednek.
Fokozott idegi ingerlékenység van, amely a stroke utáni akut fázisban a felépülés megkönnyítésére használható.
Hiányoztak azonban a hatékony és praktikus protokollok és eszközök a korai intenzív szenzomotoros terápiához.
A javasolt randomizált klinikai vizsgálat hordható rehabilitációs robotot, izomelektromiográfiát (EMG) és/vagy potenciálisan agyi elektroencefalogramot (EEG) alkalmazva korai intenzív szenzomotoros edzést kíván biztosítani, amelyet valós idejű audiovizuális és haptikus visszacsatolás, intelligens nyújtás és szenzoros stimuláció segít. aktív mozgástréning motiváló mozgásos játékokon keresztül a neuroplaszticitás elősegítése és a szenzomotoros károsodások csökkentése érdekében.
Azon akut TBI-túlélők esetében, akik még nem tudnak motoros kimenetet generálni, EMG vagy EEG használható a legkorábbi újra felbukkanó motorvezérlő jel észlelésére, és a robot felhasználható a tervezett mozgás bemutatójának és visszacsatolásának biztosítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Soh-Hyun Hur
- Telefonszám: 410 706-8625
- E-mail: SoHur@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- Li-Qun Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Li-Qun Zhang, PhD
- Telefonszám: 4107062145
- E-mail: l-zhang@som.umaryland.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut első alkalommal egyoldali féltekei stroke (vérzéses vagy ischaemiás stroke, 24 órával a felvételt követően 1 hónappal a stroke után a javasolt kezelés kezdetén)
- Hemiplegia vagy hemiparesis
- 0≤Kézi izomteszt (MMT)<=2
- 30-85 éves korig
- Bokakárosodás, beleértve a vádli merevségét és/vagy a nem megfelelő dorsiflexiót
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag nem stabil
- Kapcsolódó akut egészségügyi megbetegedés, amely megzavarja az edzés és a testmozgás képességét
- Nincs károsodás vagy nagyon enyhe bokakárosodás
- Súlyos szív- és érrendszeri problémák, amelyek megzavarják a mérsékelt mozgás gyakorlatok végzésének képességét
- Kognitív károsodás vagy afázia az utasítások követésének képtelenségével
- Súlyos fájdalom a lábakban
- Súlyos bokakontraktúra, nagyobb, mint 15°-os talpi flexió (amikor a bokát dorsiflexióra tolják)
- Nyomásfekély, közelmúltban műtéti bemetszés vagy aktív bőrbetegség nyílt sebekkel a térd alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi csoport - Intenzív boka/kez robot rehabilitáció
Boka/Kéz robot motoros újratanulással valós idejű visszajelzéssel, passzív nyújtás intelligens vezérlés alatt; Aktív mozgásképzés robotikus támogatással
|
Boka motorszabályozási újratanulási tréning valós idejű visszacsatolás mellett
Passzív nyújtás intelligens robotvezérlés mellett
Aktív mozgástréning mozgásos játékokon keresztül robotos segítséggel
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport - Enyhe boka/kez robotos rehabilitáció
A tanulmányi csoport által használt ugyanazt a viselhető robotot használják a kontrollcsoport számára is, de korlátozott módon: nincs motoros újratanulási edzés valós idejű visszacsatolás mellett; passzív mozgás az ízület középső mozgástartományában passzív nyújtás helyett; aktív mozgásképzés robotikus támogatás nélkül
|
Passzív mozgás az ízület középső mozgástartományában
Aktív mozgástréning robotos segítség nélkül
Boka/csukló forgatónyomaték- és mozgásmérés valós idejű visszajelzés nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer alsó végtag (FMLE)
Időkeret: A 3 hetes képzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után]
|
A Fugl-Meyer alsó végtag (FMLE) felmérése az alsó végtag (LE) motoros és érzékszervi károsodásának mértéke.
Az FMLE skála 0-tól 34-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb motorfunkciót jeleznek.
|
A 3 hetes képzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aktív mozgástartomány (AROM)
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
Az AROM mértékét fokokban mérik a bokaízületben, míg az alanyok az izmokat használják a boka mozgatásához.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A módosított Ashworth skála a legszélesebb körben használt értékelő eszköz a végtagmozgással szembeni ellenállás mérésére klinikai környezetben.
A pontszámok 0-tól 4-ig terjednek, 6 választási lehetőséggel.
0 (0) - Nem nő az izomtónus; 1 (1) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban és elengedésben vagy minimális ellenállásban nyilvánul meg a mozgási tartomány végén, amikor az érintett rész(ek) hajlításban vagy nyújtásban elmozdulnak; 1+ (2) - Az izomtónus enyhe növekedése, amely elkapásban nyilvánul meg, majd minimális ellenállás követi a ROM (a mozgási tartomány) fennmaradó részében (kevesebb mint fele); 2 (3) - Az izomtónus markánsabb növekedése a ROM nagy részében, de az érintett része(k) könnyen mozgathatók; 3 (4) - Jelentős izomtónusnövekedés passzív, mozgási nehézségek; 4 (5) - Az érintett rész(ek) merev hajlításban vagy nyújtásban.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Berg mérleg skála
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A Berg-egyensúly skála objektíven határozza meg a páciens azon képességét (vagy képtelenségét), hogy biztonságosan egyensúlyozzon egy sor előre meghatározott feladat során.
A Berg-egyensúly skála 0-tól 56-ig terjed.
Ez egy 14 elemből álló lista, amelyben minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú sorszámskálából áll, ahol a 0 a funkció legalacsonyabb szintjét, a 4 pedig a funkció legmagasabb szintjét jelöli.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
10 méteres séta teszt
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
A 10 méteres sétateszt egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglás sebességének mérésére használnak méter/másodpercben egy rövid távon a 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után.
Alkalmazható a funkcionális mobilitás és a járásfunkció meghatározására.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint 1 hónappal a kezelés befejezése után
|
|
Passzív mozgástartomány (PROM)
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint a kezelés befejezése után 1 hónappal
|
A passzív mozgástartomány (PROM) fokokban lesz mérve a bokaízületben, miközben a robot erőteljesen mozgatja az alany bokáját.
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint a kezelés befejezése után 1 hónappal
|
|
A bokahajlító-feszítő izom ereje
Időkeret: A 3 hetes edzés elején és végén, valamint a kezelés befejezése után 1 hónappal
|
A bokahajlító-feszítő izom erejét Newtonban mérjük
|
A 3 hetes edzés elején és végén, valamint a kezelés befejezése után 1 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Li-Qun Zhang, University of Maryland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
- Bernhardt J, Chan J, Nicola I, Collier JM. Little therapy, little physical activity: rehabilitation within the first 14 days of organized stroke unit care. J Rehabil Med. 2007 Jan;39(1):43-8. doi: 10.2340/16501977-0013.
- Bernhardt J, Dewey H, Thrift A, Donnan G. Inactive and alone: physical activity within the first 14 days of acute stroke unit care. Stroke. 2004 Apr;35(4):1005-9. doi: 10.1161/01.STR.0000120727.40792.40. Epub 2004 Feb 26.
- Chung SG, van Rey E, Bai Z, Rymer WZ, Roth EJ, Zhang LQ. Separate quantification of reflex and nonreflex components of spastic hypertonia in chronic hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Apr;89(4):700-10. doi: 10.1016/j.apmr.2007.09.051.
- Chung SG, Van Rey E, Bai Z, Roth EJ, Zhang LQ. Biomechanic changes in passive properties of hemiplegic ankles with spastic hypertonia. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Oct;85(10):1638-46. doi: 10.1016/j.apmr.2003.11.041.
- Chen K, Wu YN, Ren Y, Liu L, Gaebler-Spira D, Tankard K, Lee J, Song W, Wang M, Zhang LQ. Home-Based Versus Laboratory-Based Robotic Ankle Training for Children With Cerebral Palsy: A Pilot Randomized Comparative Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Aug;97(8):1237-43. doi: 10.1016/j.apmr.2016.01.029. Epub 2016 Feb 20.
- Gao F, Zhang LQ. Altered contractile properties of the gastrocnemius muscle poststroke. J Appl Physiol (1985). 2008 Dec;105(6):1802-8. doi: 10.1152/japplphysiol.90930.2008. Epub 2008 Oct 23.
- Jenkins WM, Merzenich MM. Reorganization of neocortical representations after brain injury: a neurophysiological model of the bases of recovery from stroke. Prog Brain Res. 1987;71:249-66. doi: 10.1016/s0079-6123(08)61829-4. No abstract available.
- Sanger TD, Delgado MR, Gaebler-Spira D, Hallett M, Mink JW; Task Force on Childhood Motor Disorders. Classification and definition of disorders causing hypertonia in childhood. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):e89-97. doi: 10.1542/peds.111.1.e89.
- Waldman G, Yang CY, Ren Y, Liu L, Guo X, Harvey RL, Roth EJ, Zhang LQ. Effects of robot-guided passive stretching and active movement training of ankle and mobility impairments in stroke. NeuroRehabilitation. 2013;32(3):625-34. doi: 10.3233/NRE-130885.
- Wu YN, Ren Y, Goldsmith A, Gaebler D, Liu SQ, Zhang LQ. Characterization of spasticity in cerebral palsy: dependence of catch angle on velocity. Dev Med Child Neurol. 2010 Jun;52(6):563-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2009.03602.x. Epub 2010 Jan 28.
- Xerri C, Merzenich MM, Peterson BE, Jenkins W. Plasticity of primary somatosensory cortex paralleling sensorimotor skill recovery from stroke in adult monkeys. J Neurophysiol. 1998 Apr;79(4):2119-48. doi: 10.1152/jn.1998.79.4.2119.
- Yang CY, Guo X, Ren Y, Kang SH, Zhang LQ. Position-dependent, hyperexcitable patellar reflex dynamics in chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Feb;94(2):391-400. doi: 10.1016/j.apmr.2012.09.029. Epub 2012 Oct 11.
- Zhang LQ, Chung SG, Ren Y, Liu L, Roth EJ, Rymer WZ. Simultaneous characterizations of reflex and nonreflex dynamic and static changes in spastic hemiparesis. J Neurophysiol. 2013 Jul;110(2):418-30. doi: 10.1152/jn.00573.2012. Epub 2013 May 1.
- Zhang LQ, Rymer WZ. Reflex and intrinsic changes induced by fatigue of human elbow extensor muscles. J Neurophysiol. 2001 Sep;86(3):1086-94. doi: 10.1152/jn.2001.86.3.1086.
- Zhang LQ, Wang G, Nishida T, Xu D, Sliwa JA, Rymer WZ. Hyperactive tendon reflexes in spastic multiple sclerosis: measures and mechanisms of action. Arch Phys Med Rehabil. 2000 Jul;81(7):901-9. doi: 10.1053/apmr.2000.5582.
- Zhao H, Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gao F, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Changes of calf muscle-tendon biomechanical properties induced by passive-stretching and active-movement training in children with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):435-42. doi: 10.1152/japplphysiol.01361.2010. Epub 2011 May 19.
- Zhang C, Huang MZ, Kehs GJ, Braun RG, Cole JW, Zhang LQ. Intensive In-Bed Sensorimotor Rehabilitation of Early Subacute Stroke Survivors With Severe Hemiplegia Using a Wearable Robot. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2252-2259. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3121204. Epub 2021 Nov 4.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. július 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2024. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Bénulás
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Agyi sérülések, traumás
- Kétoldali bénulás
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Fizikoterápiás módszerek
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Gyakorlat
- Fizikai vizsgálat
- Mozgási tartomány, ízületi
- Izom nyújtó gyakorlatok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00110703
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .