Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevordering van neuroplastische veranderingen bij patiënten met TBI

15 juli 2026 bijgewerkt door: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Dit project zal een draagbare revalidatierobot ontwikkelen die geschikt is voor revalidatie in de acute fase in bed. Het omvat robotgestuurde motorische herlering, passieve en actieve motorisch-sensorische revalidatie vroeg in de acute fase na TBI, inclusief patiënten die verlamd zijn zonder motorische output. Het revalidatieapparaat voor vroegtijdige acute TBI zal in deze klinische proef worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroeg na traumatisch hersenletsel hebben patiënten vaak aanzienlijke sensomotorische beperkingen. Er is een verhoogde neurale prikkelbaarheid, die kan worden gebruikt om het herstel in de acute fase na een beroerte te vergemakkelijken. Er is echter een gebrek aan effectieve en praktische protocollen en apparaten voor vroege intensieve sensomotorische therapie. De voorgestelde gerandomiseerde klinische proef met behulp van een draagbare revalidatierobot, spierelektromyografie (EMG) en/of potentieel hersenelektro-encefalogram (EEG) signaal streeft naar vroegtijdige intensieve sensomotorische training, gefaciliteerd door real-time audiovisuele en haptische feedback, intelligent stretchen en sensorische stimulatie. actieve bewegingstraining door middel van motiverende bewegingsspellen om neuroplasticiteit te bevorderen en sensomotorische beperkingen te verminderen. Voor overlevenden van een acuut traumatisch hersenletsel die nog geen motorische output kunnen genereren, kan EMG of EEG worden gebruikt om het vroegst terugkerende motorbesturingssignaal te detecteren en kan de robot worden gebruikt om demo en feedback te geven over de beoogde beweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute eerste unilaterale hemisferische beroerte (hemorragische of ischemische beroerte, 24 uur na opname tot 1 maand na de beroerte bij aanvang van de voorgestelde behandeling)
  • Hemiplegie of hemiparese
  • 0≤Handmatige spiertest (MMT)<=2
  • Leeftijd 30-85
  • Enkelstoornissen waaronder stijve kuitspieren en/of onvoldoende dorsiflexie

Uitsluitingscriteria:

  • Medisch niet stabiel
  • Geassocieerde acute medische ziekte die het vermogen om te trainen en te oefenen belemmert
  • Geen stoornis of zeer milde enkelstoornis van de enkel
  • Ernstige cardiovasculaire problemen die het vermogen om matige bewegingsoefeningen uit te voeren belemmeren
  • Cognitieve stoornissen of afasie met onvermogen om instructies op te volgen
  • Ernstige pijn in de benen
  • Ernstige enkelcontractuur groter dan 15° plantairflexie (bij het duwen van de enkel naar dorsaalflexie)
  • Decubitus, recente chirurgische incisie of actieve huidziekte met open wonden onder de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep - Intensieve robotrevalidatie van enkel/hand
Enkel/Hand robot met motorisch opnieuw leren met real-time feedback, passief rekken onder intelligente controle; Actieve bewegingstraining met robotondersteuning
Apparaat: Motorische herleertraining met draagbare enkelrobot
Training voor het opnieuw leren van enkelmotorische controle onder realtime feedback
Apparaat: Passief stretchen met draagbare enkelrobot
Passief strekken onder intelligente robotbesturing
Apparaat: Op games gebaseerde actieve bewegingstraining met draagbare enkelrobot
Actieve bewegingstraining door middel van bewegingsspellen met robotondersteuning
Actieve vergelijker: Controlegroep - Milde enkel/hand robotrevalidatie
Dezelfde draagbare robot die door de onderzoeksgroep wordt gebruikt, zal worden gebruikt voor de controlegroep, maar op een beperkte manier: geen motorisch leerproces training met realtime feedback; passieve beweging in het middelste bewegingsbereik van het gewricht in plaats van passieve stretching; actieve bewegingstraining zonder robotondersteuning
Apparaat: Passieve beweging met beperkte draagbare enkelrobot
Passieve beweging in het middelste bewegingsbereik van het gewricht
Apparaat: Actieve bewegingstraining met beperkte draagbare enkelrobot
Actieve bewegingstraining zonder robotondersteuning
Apparaat: Enkel-/pols koppel en bewegingsmeting met beperkte draagbare enkel-/polsrobot
Enkel-/pols koppel- en bewegingsmeting zonder real-time feedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fugl-Meyer onderste extremiteit (FMLE)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de training van 3 weken, en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd]
De Fugl-Meyer Lower Extremity (FMLE)-beoordeling is een maatstaf voor de motorische en sensorische beperkingen van de onderste ledematen (LE). De FMLE-schaal loopt van 0 tot 34, waarbij hogere scores wijzen op een betere motorische functie.
Aan het begin en einde van de training van 3 weken, en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actief bewegingsbereik (AROM)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
AROM wordt gemeten in graden in het enkelgewricht, terwijl proefpersonen de spieren gebruiken om de enkel te bewegen.
Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
De Modified Ashworth Scale is het meest gebruikte beoordelingsinstrument om de weerstand tegen beweging van ledematen in een kliniek te meten. Scores variëren van 0-4, met 6 keuzes. 0 (0) - Geen toename van de spiertonus; 1 (1) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een catch-and-release of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het/de aangedane deel(en) in flexie of extensie wordt bewogen; 1+ (2) - Lichte toename van de spiertonus, gemanifesteerd door een hapering, gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van de ROM (bewegingsbereik); 2 (3) - Meer duidelijke toename van de spiertonus gedurende het grootste deel van de ROM, maar beïnvloedt de delen die gemakkelijk kunnen worden verplaatst; 3 (4) - Aanzienlijke toename van de spiertonus passief, beweging moeilijk; 4 (5) - Getroffen deel(en) stijf in flexie of extensie.
Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
De Berg-balansschaal wordt gebruikt om objectief het vermogen (of onvermogen) van een patiënt te bepalen om veilig in evenwicht te blijven tijdens een reeks vooraf bepaalde taken. De Berg-balansschaal loopt van 0 tot 56. Het is een lijst met 14 items, waarbij elk item bestaat uit een vijfpunts ordinale schaal variërend van 0 tot 4, waarbij 0 het laagste functieniveau aangeeft en 4 het hoogste functieniveau.
Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
Looptest van 10 meter
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
De 10 meter looptest is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen aan het begin en einde van een training van 3 weken, en 1 maand na het einde van de behandeling. Het kan worden gebruikt om de functionele mobiliteit en loopfunctie te bepalen.
Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
Passief bewegingsbereik (PROM)
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
Passief bewegingsbereik PROM wordt gemeten in graden in het enkelgewricht terwijl de robot de enkel van de proefpersoon krachtig beweegt.
Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
Sterkte van de enkelflexor-extensor spier
Tijdsspanne: Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd
De kracht van de enkelflexor-extensor spier zal worden gemeten in Newton
Aan het begin en einde van de training van 3 weken en 1 maand nadat de behandeling is beëindigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00110703

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren