Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme neuroplastiske ændringer hos patienter med TBI

21. februar 2026 opdateret af: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Dette projekt vil udvikle en bærbar rehabiliteringsrobot, der er egnet til akut rehabilitering i sengen. Det involverer robotstyret motorisk genlæring, passiv og aktiv motorisk-sanserehabilitering tidligt i det akutte stadie efter TBI, herunder patienter, der er lammede uden motorisk effekt. Den tidlige akutte TBI-rehabiliteringsanordning vil blive evalueret i dette kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligt efter TBI har patienter ofte betydelig sansemotorisk svækkelse. Der er øget neural excitabilitet, som kan bruges til at lette restitution i den akutte fase efter slagtilfælde. Der har dog været mangel på effektive og praktiske protokoller og apparater til tidlig intensiv sansemotorisk terapi. Det foreslåede randomiserede kliniske forsøg med brug af en bærbar rehabiliteringsrobot, muskelelektromyografi (EMG) og/eller potentielt hjerneelektroencefalogram (EEG)-signal søger at give tidlig intensiv sansemotorisk træning lettet af real-time audiovisuel og haptisk feedback, intelligent strækning og sensorisk stimulering, aktiv bevægelsestræning gennem motiverende bevægelseslege for at fremme neuroplasticitet og reducere sansemotoriske svækkelser. For akutte TBI-overlevere, som endnu ikke kan generere noget motoroutput, kan EMG eller EEG bruges til at detektere det tidligste genopståede motorkontrolsignal, og robotten kan bruges til at give demo og feedback af den tilsigtede bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut første gang ensidigt hemisfærisk slagtilfælde (hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde, 24 timer efter indlæggelse til 1 måned efter slagtilfælde ved starten af ​​den foreslåede behandling)
  • Hemiplegi eller hemiparese
  • 0≤Manuel muskeltestning (MMT)<=2
  • Alder 30-85
  • Ankelsvækkelse inklusive stive lægmuskler og/eller utilstrækkelig dorsalfleksion

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk ikke stabil
  • Associeret akut medicinsk sygdom, der forstyrrer evnen til træning og motion
  • Ingen svækkelse eller meget mild ankelsvækkelse af ankel
  • Alvorlige kardiovaskulære problemer, der forstyrrer evnen til at udføre moderate bevægelsesøvelser
  • Kognitiv svækkelse eller afasi med manglende evne til at følge instruktionerne
  • Kraftige smerter i benene
  • Alvorlig ankelkontraktur større end 15° plantarfleksion (når ankel skubbes til dorsalfleksion)
  • Tryksår, nyligt kirurgisk snit eller aktiv hudsygdom med åbne sår under knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe - Intensiv ankell/hånd-robotgenoptræning
Ankel-/håndrobot med motorisk genindlæring med realtidsfeedback, passiv strækning under intelligent kontrol; aktiv bevægelsestræning med robotassistance
Enhed: Motorisk genoplæringstræning med bærbar ankelrobot
Genoplæring af ankelmotorik under feedback i realtid
Enhed: Passiv strækning med bærbar ankelrobot
Passiv strækning under intelligent robotstyring
Enhed: Spilbaseret aktiv bevægelsestræning med bærbar ankelrobot
Aktiv bevægelsestræning gennem bevægelseslege med robotassistance
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Mild ankelled/hånd robotgenoptræning
Den samme bærbare robot, som anvendes af undersøgelsesgruppen, vil også blive brugt af kontrolgruppen, men på en begrænset måde: ingen motorisk genindlæringstræning med realtidsfeedback; passiv bevægelse i leddets midterste bevægelsesområde i stedet for passiv strækning; aktiv bevægelsestræning uden robotassistance
Enhed: Passiv bevægelse med begrænset bærbar ankelrobot
Passiv bevægelse i leddets midterste bevægelsesområde
Enhed: Aktiv bevægelsestræning med begrænset bærbar ankelrobot
Aktiv bevægelsestræning uden robothjælp
Enhed: Ankel-/håndledsmoment og bevægelsesmåling med begrænset bærbar ankel-/håndledsrobot
Ankel-/håndledsmoment og bevægelsesmåling uden realtidsfeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer underekstremitet (FMLE)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning og 1 måned efter behandlingen slutter]
Fugl-Meyers nedre ekstremitetsvurdering (FMLE) er et mål for motoriske og sensoriske svækkelser i nedre ekstremiteter (LE). FMLE-skalaen går fra 0 til 34, med højere score, der indikerer bedre motorisk funktion.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning og 1 måned efter behandlingen slutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Active range of motion (AROM)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
AROM vil blive målt i grader i ankelleddet, mens forsøgspersoner bruger musklerne til at bevæge anklen.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Den modificerede Ashworth-skala er det mest udbredte vurderingsværktøj til at måle modstand mod bevægelse af lemmer i en klinik. Score varierer fra 0-4, med 6 valg. 0 (0) - Ingen stigning i muskeltonus; 1 (1) - Let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en catch and release eller ved minimal modstand ved slutningen af ​​bevægelsesområdet, når den eller de berørte del(e) bevæges i fleksion eller ekstension; 1+ (2) - En lille stigning i muskeltonus, manifesteret ved et greb efterfulgt af minimal modstand i resten (mindre end halvdelen) af ROM'en (bevægelsesområde); 2 (3) - Mere markant stigning i muskeltonus gennem det meste af ROM'en, men påvirker dele, der let kan flyttes; 3 (4) - Betydelig stigning i muskeltonus passiv, bevægelse vanskelig; 4 (5) - Berørte del(e) stive i fleksion eller ekstension.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Berg balancevægt
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Berg-balanceskalaen bruges til objektivt at bestemme en patients evne (eller manglende evne) til at balancere sikkert under en række forudbestemte opgaver. Berg balance skalaen går fra 0 til 56. Det er en 14-punktsliste, hvor hvert punkt består af en fempunkts ordinalskala fra 0 til 4, hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste funktionsniveau.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
10 meter gåtest
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
10 Meter Walk Test er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort distance ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning og 1 måned efter behandlingens afslutning. Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet og gangfunktion.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Passive Range of Motion (PROM)
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Passive Range of Motion PROM vil blive målt i grader i ankelleddet, mens robotten bevæger motivets ankel kraftigt.
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Styrke af ankel flexor-extensor muskel
Tidsramme: Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter
Styrken af ​​ankel flexor-extensor muskel vil blive målt i Newton
Ved begyndelsen og slutningen af ​​3-ugers træning, og 1 måned efter behandlingen slutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00110703

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner