促进 TBI 患者的神经塑性变化
2026年7月15日 更新者：Li-Qun Zhang、University of Maryland, Baltimore
该项目将开发一款适用于床上急性期康复的可穿戴康复机器人。
它涉及机器人引导的运动重新学习、TBI 后急性期早期的被动和主动运动感觉康复，包括瘫痪且无运动输出的患者。
本次临床试验将评估早期急性脑外伤康复装置。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
TBI 后早期，患者常常出现明显的感觉运动障碍。
神经兴奋性增强，可用于促进中风后急性期的恢复。
然而，早期强化感觉运动治疗缺乏有效实用的方案和设备。
拟议的随机临床试验使用可穿戴康复机器人、肌肉肌电图（EMG）和/或潜在的大脑脑电图（EEG）信号，旨在提供通过实时视听和触觉反馈、智能拉伸和感觉刺激促进的早期强化感觉运动训练，通过激励运动游戏进行主动运动训练，以促进神经可塑性并减少感觉运动障碍。
对于尚不能产生任何运动输出的急性 TBI 幸存者，肌电图或脑电图可用于检测最早重新出现的运动控制信号，机器人可用于提供预期运动的演示和反馈。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Soh-Hyun Hur
- 电话号码：410 706-8625
- 邮箱：SoHur@som.umaryland.edu
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Li-Qun Zhang
-
接触：
- Li-Qun Zhang, PhD
- 电话号码：4107062145
- 邮箱：l-zhang@som.umaryland.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 急性首次单侧半球中风（出血性或缺血性中风，入院后 24 小时至中风后 1 个月开始建议治疗时）
- 偏瘫或偏瘫
- 0≤手动肌肉测试（MMT）<=2
- 年龄30-85岁
- 踝关节损伤，包括小腿肌肉僵硬和/或背屈不足
排除标准：
- 病情不稳定
- 影响训练和锻炼能力的相关急性疾病
- 踝关节无损伤或非常轻微的踝关节损伤
- 严重的心血管问题会影响进行适度运动锻炼的能力
- 认知障碍或失语症，无法遵循指示
- 腿部剧烈疼痛
- 严重踝关节挛缩，跖屈超过 15°（将踝关节推至背屈时）
- 压疮、最近的手术切口或膝盖以下有开放性伤口的活动性皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组 - 强化式踝关节/手部机器人康复治疗
踝/手部机器人，具备实时反馈的运动再学习功能，智能控制下的被动拉伸；机器人辅助下的主动运动训练
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实时反馈下的踝关节运动控制再学习训练
智能机器人控制下的被动拉伸
通过机器人辅助的运动游戏进行主动运动训练
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有源比较器：对照组 - 轻度踝关节/手部机器人康复
研究组使用的同一款可穿戴机器人也将用于对照组，但使用方式受限：不进行实时反馈下的运动再学习训练；以关节中段活动范围的被动运动替代被动拉伸；进行无机器人辅助的主动运动训练
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关节中间活动范围的被动运动
无需机器人辅助的主动运动训练
无实时反馈的踝关节/腕关节扭矩和运动测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Fugl-Meyer 下肢 (FMLE)
大体时间：3周训练开始和结束时，以及治疗结束后1个月]
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Fugl-Meyer 下肢 (FMLE) 评估是衡量下肢 (LE) 运动和感觉障碍的指标。
FMLE 量表范围从 0 到 34，分数越高表明运动功能越好。
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3周训练开始和结束时，以及治疗结束后1个月]
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动运动范围 (AROM)
大体时间：3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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当受试者使用肌肉移动脚踝时，AROM 将以角度为单位进行测量。
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3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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改良阿什沃斯量表是临床环境中使用最广泛的评估肢体运动阻力的评估工具。
分数范围为 0-4，有 6 个选项。
0 (0) - 肌张力没有增加； 1 (1) - 肌张力轻微增加，表现为当受影响的部位进行屈曲或伸展运动时，抓住并释放或在运动范围结束时阻力最小； 1+ (2) - 肌张力轻微增加，表现为抓住，然后在 ROM（运动范围）的剩余部分（小于一半）阻力最小； 2 (3) - 大部分 ROM 的肌张力更显着增加，但影响容易移动的部位； 3 (4) - 被动肌张力显着增加，动作困难； 4 (5) - 受影响的部位在弯曲或伸展时僵硬。
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3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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伯格平衡量表
大体时间：3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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Berg 平衡量表用于客观地确定患者在一系列预定任务期间安全平衡的能力（或无能力）。
Berg 天平的范围是从 0 到 56。
它是一个 14 项列表，每项由 0 到 4 的五点序数尺度组成，其中 0 表示功能的最低级别，4 表示功能的最高级别。
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3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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10米步行测试
大体时间：3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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10 米步行测试是一项性能指标，用于评估 3 周训练开始和结束时以及治疗结束后 1 个月内短距离的步行速度（以米/秒为单位）。
它可用于确定功能活动性和步态功能。
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3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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被动运动范围 (PROM)
大体时间：3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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当机器人强烈移动受试者的脚踝时，将测量踝关节的被动运动范围 PROM（以度为单位）。
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3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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踝关节屈伸肌的力量
大体时间：3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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踝关节屈伸肌的力量将以牛顿为单位测量
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3周训练开始和结束时以及治疗结束后1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li-Qun Zhang、University of Maryland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Zhao H, Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gao F, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Changes of calf muscle-tendon biomechanical properties induced by passive-stretching and active-movement training in children with cerebral palsy. J Appl Physiol (1985). 2011 Aug;111(2):435-42. doi: 10.1152/japplphysiol.01361.2010. Epub 2011 May 19.
- Zhang C, Huang MZ, Kehs GJ, Braun RG, Cole JW, Zhang LQ. Intensive In-Bed Sensorimotor Rehabilitation of Early Subacute Stroke Survivors With Severe Hemiplegia Using a Wearable Robot. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2252-2259. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3121204. Epub 2021 Nov 4.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月16日
初级完成 (估计的)
2029年8月31日
研究完成 (估计的)
2030年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月17日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月15日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00110703
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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