Promoción de cambios neuroplásticos en pacientes con TCE
15 de julio de 2026 actualizado por: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Este proyecto desarrollará un robot de rehabilitación portátil adecuado para la rehabilitación en fase aguda en cama.
Implica reaprendizaje motor guiado por robot, rehabilitación sensorial motora pasiva y activa en las primeras etapas de la etapa aguda posterior a una lesión cerebral traumática, incluidos pacientes paralizados sin actividad motora.
En este ensayo clínico se evaluará el dispositivo de rehabilitación temprana de TBI aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Entrenamiento de reaprendizaje motor con robot de tobillo portátil
- Dispositivo: Estiramiento pasivo con robot de tobillo portátil
- Dispositivo: Entrenamiento de movimiento activo basado en juegos con robot de tobillo portátil
- Dispositivo: Movimiento pasivo con robot de tobillo portátil limitado
- Dispositivo: Entrenamiento de movimiento activo con robot de tobillo portátil limitado
- Dispositivo: Medición de torque y movimiento de tobillo/muñeca con robot de tobillo/muñeca portátil limitado
Descripción detallada
Poco después de una lesión cerebral traumática, los pacientes suelen tener un deterioro sensoriomotor significativo.
Existe una mayor excitabilidad neuronal, que puede utilizarse para facilitar la recuperación en la fase aguda posterior al accidente cerebrovascular.
Sin embargo, ha habido una falta de protocolos y dispositivos eficaces y prácticos para la terapia sensoriomotora intensiva temprana.
El ensayo clínico aleatorizado propuesto que utiliza un robot de rehabilitación portátil, electromiografía muscular (EMG) y/o potencialmente una señal de electroencefalograma (EEG) cerebral busca proporcionar un entrenamiento sensoriomotor intensivo temprano facilitado por retroalimentación háptica y audiovisual en tiempo real, estiramiento inteligente y estimulación sensorial. Entrenamiento activo del movimiento a través de juegos de movimiento motivadores para promover la neuroplasticidad y reducir las deficiencias sensoriomotoras.
Para los supervivientes de una lesión cerebral traumática aguda que aún no pueden generar ninguna salida motora, se puede utilizar EMG o EEG para detectar la señal de control motor reemergente más temprana y se puede utilizar el robot para proporcionar una demostración y retroalimentación del movimiento previsto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soh-Hyun Hur
- Número de teléfono: 410 706-8625
- Correo electrónico: SoHur@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- Li-Qun Zhang
-
Contacto:
- Li-Qun Zhang, PhD
- Número de teléfono: 4107062145
- Correo electrónico: l-zhang@som.umaryland.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ictus hemisférico unilateral agudo por primera vez (ictus hemorrágico o isquémico, 24 horas después del ingreso o 1 mes después del ictus al inicio del tratamiento propuesto)
- Hemiplejia o hemiparesia
- 0≤Prueba muscular manual (MMT)<=2
- Edad 30-85
- Deficiencias en el tobillo, incluyendo rigidez de los músculos de la pantorrilla y/o dorsiflexión inadecuada.
Criterio de exclusión:
- Médicamente no estable
- Enfermedad médica aguda asociada que interfiere con la capacidad de entrenar y hacer ejercicio.
- Sin deterioro o deterioro muy leve del tobillo
- Problemas cardiovasculares graves que interfieren con la capacidad de realizar ejercicios de movimiento moderado.
- Deterioro cognitivo o afasia con incapacidad para seguir instrucciones.
- Dolor severo en las piernas.
- Contractura severa del tobillo mayor a 15° de flexión plantar (cuando se empuja el tobillo hacia la dorsiflexión)
- Úlcera por presión, incisión quirúrgica reciente o enfermedad cutánea activa con heridas abiertas debajo de la rodilla
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio - Rehabilitación intensiva con robot de tobillo/mano
Robot de Tobillo/Mano con reaprendizaje motor con retroalimentación en tiempo real, estiramiento pasivo bajo control inteligente; Entrenamiento de movimiento activo con asistencia robótica
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Entrenamiento de reaprendizaje del control motor del tobillo con retroalimentación en tiempo real
Estiramiento pasivo bajo control robótico inteligente
Entrenamiento activo del movimiento mediante juegos de movimiento con asistencia robótica
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Comparador activo: Grupo de control - Rehabilitación robótica leve de tobillo/mano
El mismo robot portátil utilizado por el grupo de estudio se empleará para el grupo de control, pero de forma limitada: sin entrenamiento de reaprendizaje motor con retroalimentación en tiempo real; movimiento pasivo en el rango medio de movimiento articular en lugar de estiramiento pasivo; entrenamiento de movimiento activo sin asistencia robótica
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Movimiento pasivo en el rango medio de movimiento de la articulación.
Entrenamiento de movimiento activo sin asistencia robótica
Medición de torque y movimiento de tobillo/muñeca sin retroalimentación en tiempo real
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremidad inferior Fugl-Meyer (FMLE)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento]
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La evaluación Fugl-Meyer de las extremidades inferiores (FMLE) es una medida de las deficiencias motoras y sensoriales de las extremidades inferiores (LE).
La escala FMLE varía de 0 a 34, y las puntuaciones más altas indican una mejor función motora.
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Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento]
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento activo (AROM)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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AROM se medirá en grados en la articulación del tobillo mientras los sujetos usan los músculos para mover el tobillo.
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Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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La Escala de Ashworth Modificada es la herramienta de evaluación más utilizada para medir la resistencia al movimiento de las extremidades en un entorno clínico.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, con 6 opciones.
0 (0) - Sin aumento del tono muscular; 1 (1) - Ligero aumento del tono muscular, manifestado por un agarre y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la parte afectada se mueve en flexión o extensión; 1+ (2) - Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por un bloqueo, seguido de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del ROM (rango de movimiento); 2 (3) - Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero afecta las partes que se mueven fácilmente; 3 (4) - Aumento considerable del tono muscular pasivo, dificultad para moverse; 4 (5) - Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión.
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Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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La escala de equilibrio de Berg se utiliza para determinar objetivamente la capacidad (o incapacidad) de un paciente para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas.
La escala de equilibrio de Berg va de 0 a 56.
Es una lista de 14 ítems y cada ítem consta de una escala ordinal de cinco puntos que va del 0 al 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función.
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Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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La prueba de caminata de 10 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar en metros por segundo en una distancia corta al principio y al final de un entrenamiento de 3 semanas y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
Puede emplearse para determinar la movilidad funcional y la función de la marcha.
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Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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Rango de movimiento pasivo (PROM)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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El rango de movimiento pasivo PROM se medirá en grados en la articulación del tobillo mientras el robot mueve el tobillo del sujeto con fuerza.
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Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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Fuerza del músculo flexor-extensor del tobillo.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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La fuerza del músculo flexor-extensor del tobillo se medirá en Newtons.
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Al inicio y al final del entrenamiento de 3 semanas, y 1 mes después de finalizar el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Qun Zhang, University of Maryland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zhang C, Huang MZ, Kehs GJ, Braun RG, Cole JW, Zhang LQ. Intensive In-Bed Sensorimotor Rehabilitation of Early Subacute Stroke Survivors With Severe Hemiplegia Using a Wearable Robot. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2252-2259. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3121204. Epub 2021 Nov 4.
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- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Parálisis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Paraplejía
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Terapéutica
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Modalidades de fisioterapia
- Atención al paciente
- Terapia de ejercicio
- Rehabilitación
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Ejercicio
- Examen físico
- Rango de movimiento, articular
- Ejercicios de estiramiento muscular
Otros números de identificación del estudio
- HP-00110703
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .