Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Содействие нейропластическим изменениям у пациентов с ЧМТ

15 июля 2026 г. обновлено: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
В рамках этого проекта будет разработан носимый реабилитационный робот, подходящий для реабилитации на острой стадии в постели. Он включает в себя переобучение моторике под управлением робота, пассивную и активную моторно-сенсорную реабилитацию на ранних стадиях острой стадии после ЧМТ, включая пациентов, которые парализованы и не имеют двигательной активности. В этом клиническом исследовании будет оценено устройство для ранней реабилитации при острой ЧМТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ранние сроки после ЧМТ у пациентов часто наблюдаются значительные сенсомоторные нарушения. Существует повышенная нервная возбудимость, которую можно использовать для облегчения восстановления в острой фазе после инсульта. Однако эффективных и практичных протоколов и устройств для ранней интенсивной сенсомоторной терапии не хватает. Предлагаемое рандомизированное клиническое исследование с использованием носимого реабилитационного робота, мышечной электромиографии (ЭМГ) и/или потенциально сигнала электроэнцефалограммы мозга (ЭЭГ) направлено на обеспечение ранней интенсивной сенсомоторной тренировки, чему способствуют аудиовизуальная и тактильная обратная связь в реальном времени, интеллектуальная растяжка и сенсорная стимуляция. активная тренировка движений посредством мотивирующих двигательных игр для развития нейропластичности и уменьшения сенсомоторных нарушений. Для людей, переживших острую ЧМТ, которые еще не могут генерировать какие-либо двигательные импульсы, можно использовать ЭМГ или ЭЭГ для обнаружения самого раннего вновь возникающего сигнала управления двигателем, а робота можно использовать для демонстрации и обратной связи о предполагаемом движении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Soh-Hyun Hur
  • Номер телефона: 410 706-8625
  • Электронная почта: SoHur@som.umaryland.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острый первый односторонний полушарный инсульт (геморрагический или ишемический инсульт, от 24 часов после поступления до 1 месяца после инсульта в начале предлагаемого лечения)
  • Гемиплегия или гемипарез
  • 0≤Ручное мышечное тестирование (ММТ)<=2
  • Возраст 30-85
  • Нарушения голеностопного сустава, включая ригидность икроножных мышц и/или недостаточное тыльное сгибание.

Критерий исключения:

  • Медицински нестабильно
  • Сопутствующее острое соматическое заболевание, которое мешает способности тренироваться и заниматься физическими упражнениями.
  • Отсутствие нарушений или очень легкое поражение голеностопного сустава.
  • Тяжелые сердечно-сосудистые проблемы, которые мешают выполнять умеренные двигательные упражнения.
  • Когнитивные нарушения или афазия с неспособностью следовать инструкциям.
  • Сильная боль в ногах
  • Тяжелая контрактура голеностопного сустава с подошвенным сгибанием более 15° (при движении голеностопного сустава к тыльному сгибанию)
  • Пролежни, недавние хирургические разрезы или активное кожное заболевание с открытыми ранами ниже колена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа исследования - Интенсивная реабилитация с роботом для голеностопного сустава/кисти
Робот для голеностопа/кисти с моторным переобучением с обратной связью в реальном времени, пассивное растяжение под интеллектуальным контролем; Активная тренировка движений с роботизированной помощью
Устройство: Тренировка по переобучению моторики с помощью носимого робота на голеностопном суставе
Обучение управлению моторикой голеностопного сустава с обратной связью в реальном времени
Устройство: Пассивная растяжка с помощью носимого робота для голеностопного сустава
Пассивная растяжка под интеллектуальным роботизированным контролем
Устройство: Игровая тренировка активных движений с носимым роботом на голеностопном суставе
Активная тренировка движений посредством подвижных игр с помощью роботов.
Активный компаратор: Контрольная группа - Легкая реабилитация голеностопа/кисти с помощью робота
Тот же носимый робот, использовавшийся в исследуемой группе, будет применяться в контрольной группе, но ограниченным образом: без тренировки моторного переобучения с обратной связью в реальном времени; пассивное движение в среднем диапазоне движения сустава вместо пассивного растяжения; тренировка активного движения без роботизированной помощи
Устройство: Пассивное движение с ограниченным носимым роботом на лодыжке
Пассивные движения в средней части сустава.
Устройство: Активная тренировка движений с помощью ограниченного носимого робота на голеностопном суставе
Активная тренировка движений без помощи робота
Устройство: Измерение крутящего момента и движения голеностопного/запястного сустава с помощью ограниченного носимого робота для голеностопа/запястья
Измерение крутящего момента и движения голеностопного/запястного сустава без обратной связи в реальном времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нижняя конечность по Фуглу-Мейеру (FMLE)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения]
Оценка нижних конечностей Фугля-Мейера (FMLE) является мерой двигательных и сенсорных нарушений нижних конечностей (LE). Шкала FMLE варьируется от 0 до 34, причем более высокие баллы указывают на лучшую двигательную функцию.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения]

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активный диапазон движений (AROM)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
AROM будет измеряться в градусах в голеностопном суставе, в то время как испытуемые используют мышцы для перемещения лодыжки.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Модифицированная шкала Эшворта — наиболее широко используемый инструмент оценки сопротивления движению конечностей в клинических условиях. Очки варьируются от 0 до 4, с 6 вариантами выбора. 0 (0) – Нет повышения мышечного тонуса; 1 (1) - Небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом и отпусканием или минимальным сопротивлением в конце диапазона движений, когда пораженная часть(и) перемещается в сгибании или разгибании; 1+ (2) - Незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся подхватом, с последующим минимальным сопротивлением на протяжении всего оставшегося (менее половины) ПЗУ (амплитуда движений); 2 (3) — Более выраженное повышение мышечного тонуса в большей части ПЗУ, но пораженные части легко перемещаются; 3 (4) — Значительное пассивное повышение мышечного тонуса, движения затруднены; 4 (5) – Пораженная часть(и) ригидна при сгибании или разгибании.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Шкала баланса Берга используется для объективного определения способности (или неспособности) пациента безопасно балансировать во время выполнения ряда заранее определенных задач. Шкала баланса Берга варьируется от 0 до 56. Это список из 14 пунктов, каждый из которых представляет собой пятибалльную порядковую шкалу от 0 до 4, где 0 указывает на самый низкий уровень функции, а 4 — на самый высокий уровень функции.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Тест ходьбы на 10 метров — это показатель работоспособности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на короткое расстояние в начале и конце 3-недельной тренировки и через 1 месяц после окончания лечения. Его можно использовать для определения функциональной подвижности и функции походки.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Пассивный диапазон движения (PROM)
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Пассивный диапазон движения PROM будет измеряться в градусах в голеностопном суставе, пока робот сильно двигает лодыжку субъекта.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Сила мышц сгибателей-разгибателей голеностопного сустава.
Временное ограничение: В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.
Силу мышцы-сгибателя-разгибателя голеностопного сустава будут измерять в Ньютонах.
В начале и конце 3-недельного обучения и через 1 месяц после окончания лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Соавторы

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Li-Qun Zhang, University of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00110703

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться