Promoção de alterações neuroplásticas em pacientes com TCE
15 de julho de 2026 atualizado por: Li-Qun Zhang, University of Maryland, Baltimore
Este projeto irá desenvolver um robô de reabilitação vestível adequado para reabilitação em fase aguda no leito.
Envolve reaprendizagem motora guiada por robô, reabilitação sensorial motora passiva e ativa no início do estágio agudo pós-TCE, incluindo pacientes paralisados sem produção motora.
O dispositivo de reabilitação de TCE agudo precoce será avaliado neste ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Treinamento de reaprendizagem motora com robô de tornozelo vestível
- Dispositivo: Alongamento passivo com robô de tornozelo vestível
- Dispositivo: Treinamento de movimento ativo baseado em jogos com robô de tornozelo vestível
- Dispositivo: Movimento passivo com robô de tornozelo vestível limitado
- Dispositivo: Treinamento de movimento ativo com robô de tornozelo vestível limitado
- Dispositivo: Medição de binário e movimento do tornozelo/pulso com robot de tornozelo/pulso vestível limitado
Descrição detalhada
Logo após o TCE, os pacientes geralmente apresentam comprometimento sensório-motor significativo.
Há aumento da excitabilidade neural, que pode ser usada para facilitar a recuperação na fase aguda pós-AVC.
No entanto, faltam protocolos e dispositivos eficazes e práticos para terapia sensório-motora intensiva precoce.
O ensaio clínico randomizado proposto usando um robô de reabilitação vestível, eletromiografia muscular (EMG) e/ou potencialmente sinal de eletroencefalograma cerebral (EEG) busca fornecer treinamento sensório-motor intensivo precoce facilitado por feedback tátil e audiovisual em tempo real, alongamento inteligente e estimulação sensorial, treinamento de movimento ativo por meio de jogos de movimento motivadores para promover a neuroplasticidade e reduzir deficiências sensório-motoras.
Para sobreviventes de TCE agudo que ainda não conseguem gerar qualquer saída motora, EMG ou EEG podem ser usados para detectar o primeiro sinal de controle motor reemergente e o robô pode ser usado para fornecer demonstração e feedback do movimento pretendido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soh-Hyun Hur
- Número de telefone: 410 706-8625
- E-mail: SoHur@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- Li-Qun Zhang
-
Contato:
- Li-Qun Zhang, PhD
- Número de telefone: 4107062145
- E-mail: l-zhang@som.umaryland.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC hemisférico unilateral agudo pela primeira vez (AVC hemorrágico ou isquêmico, 24 horas após a admissão até 1 mês pós-AVC no início do tratamento proposto)
- Hemiplegia ou hemiparesia
- 0≤Teste Muscular Manual (MMT)<=2
- Idade 30-85
- Comprometimentos no tornozelo, incluindo rigidez muscular da panturrilha e/ou dorsiflexão inadequada
Critério de exclusão:
- Medicamente não estável
- Doença médica aguda associada que interfere na capacidade de treinamento e exercício
- Sem comprometimento ou comprometimento muito leve do tornozelo
- Problemas cardiovasculares graves que interferem na capacidade de realizar exercícios de movimento moderado
- Comprometimento cognitivo ou afasia com incapacidade de seguir instruções
- Dor intensa nas pernas
- Contratura grave do tornozelo maior que 15° de flexão plantar (ao empurrar o tornozelo para dorsiflexão)
- Úlcera por pressão, incisão cirúrgica recente ou doença cutânea ativa com feridas abertas presentes abaixo do joelho
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo - Reabilitação robótica intensiva do tornozelo/pulso
Robozinho de Tornozelo/Mão com reaprendizagem motora com feedback em tempo real, alongamento passivo sob controlo inteligente; Treino de movimento ativo com assistência robótica
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Treinamento de reaprendizagem do controle motor do tornozelo sob feedback em tempo real
Alongamento passivo sob controle robótico inteligente
Treinamento ativo de movimento por meio de jogos de movimento com assistência robótica
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Comparador Ativo: Grupo de controlo - Reabilitação robótica leve do tornozelo/punho
O mesmo robô vestível utilizado pelo grupo de estudo será usado pelo grupo de controlo, mas de forma limitada: sem treino de reaprendizagem motora com feedback em tempo real; movimento passivo no meio da amplitude articular em vez de alongamento passivo; treino de movimento ativo sem assistência robótica
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Movimento passivo na amplitude média de movimento articular
Treinamento de movimento ativo sem assistência robótica
Medição de binário e movimento do tornozelo/pulso sem feedback em tempo real
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extremidade Inferior Fugl-Meyer (FMLE)
Prazo: No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento]
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A avaliação das extremidades inferiores de Fugl-Meyer (FMLE) é uma medida de deficiências motoras e sensoriais das extremidades inferiores (LE).
A escala FMLE varia de 0 a 34, sendo que pontuações mais altas indicam melhor função motora.
|
No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento ativa (AROM)
Prazo: No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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A AROM será medida em graus na articulação do tornozelo enquanto os indivíduos usam os músculos para mover o tornozelo.
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No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
|
A Escala de Ashworth Modificada é a ferramenta de avaliação mais amplamente utilizada para medir a resistência ao movimento dos membros em um ambiente clínico.
As pontuações variam de 0 a 4, com 6 opções.
0 (0) - Sem aumento do tônus muscular; 1 (1) - Ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por captura e liberação ou por resistência mínima no final da amplitude de movimento quando a(s) parte(s) afetada(s) é movida em flexão ou extensão; 1+ (2) - Ligeiro aumento do tônus muscular, manifestado por travamento, seguido de resistência mínima ao longo do restante (menos da metade) da ADM (amplitude de movimento); 2 (3) - Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da ADM, mas afeta parte(s) facilmente movida(s); 3(4) - Aumento considerável do tônus muscular passivo, dificuldade de movimentação; 4 (5) - Parte(s) afetada(s) rígida(s) em flexão ou extensão.
|
No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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A escala de equilíbrio de Berg é usada para determinar objetivamente a capacidade (ou incapacidade) de um paciente de se equilibrar com segurança durante uma série de tarefas predeterminadas.
A escala de equilíbrio de Berg varia de 0 a 56.
É uma lista de 14 itens, sendo cada item composto por uma escala ordinal de cinco pontos que varia de 0 a 4, sendo que 0 indica o nível de função mais baixo e 4 o nível de função mais alto.
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No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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O Teste de Caminhada de 10 Metros é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância no início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento.
Pode ser empregado para determinar a mobilidade funcional e a função da marcha.
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No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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Amplitude de movimento passiva (PROM)
Prazo: No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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A amplitude de movimento passiva PROM será medida em graus na articulação do tornozelo enquanto o robô move fortemente o tornozelo do sujeito.
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No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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Força do músculo flexor-extensor do tornozelo
Prazo: No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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A força do músculo flexor-extensor do tornozelo será medida em Newtons
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No início e no final do treinamento de 3 semanas e 1 mês após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li-Qun Zhang, University of Maryland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Langhorne P, Bernhardt J, Kwakkel G. Stroke rehabilitation. Lancet. 2011 May 14;377(9778):1693-702. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60325-5.
- Albert SJ, Kesselring J. Neurorehabilitation of stroke. J Neurol. 2012 May;259(5):817-32. doi: 10.1007/s00415-011-6247-y. Epub 2011 Oct 1.
- Selles RW, Li X, Lin F, Chung SG, Roth EJ, Zhang LQ. Feedback-controlled and programmed stretching of the ankle plantarflexors and dorsiflexors in stroke: effects of a 4-week intervention program. Arch Phys Med Rehabil. 2005 Dec;86(12):2330-6. doi: 10.1016/j.apmr.2005.07.305.
- Wu YN, Hwang M, Ren Y, Gaebler-Spira D, Zhang LQ. Combined passive stretching and active movement rehabilitation of lower-limb impairments in children with cerebral palsy using a portable robot. Neurorehabil Neural Repair. 2011 May;25(4):378-85. doi: 10.1177/1545968310388666. Epub 2011 Feb 22.
- Sukal-Moulton T, Clancy T, Zhang LQ, Gaebler-Spira D. Clinical application of a robotic ankle training program for cerebral palsy compared to the research laboratory application: does it translate to practice? Arch Phys Med Rehabil. 2014 Aug;95(8):1433-40. doi: 10.1016/j.apmr.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
- Ren Y, Wu YN, Yang CY, Xu T, Harvey RL, Zhang LQ. Developing a Wearable Ankle Rehabilitation Robotic Device for in-Bed Acute Stroke Rehabilitation. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2017 Jun;25(6):589-596. doi: 10.1109/TNSRE.2016.2584003. Epub 2016 Jun 22.
- Krakauer JW, Carmichael ST, Corbett D, Wittenberg GF. Getting neurorehabilitation right: what can be learned from animal models? Neurorehabil Neural Repair. 2012 Oct;26(8):923-31. doi: 10.1177/1545968312440745. Epub 2012 Mar 30.
- Nudo RJ, Milliken GW. Reorganization of movement representations in primary motor cortex following focal ischemic infarcts in adult squirrel monkeys. J Neurophysiol. 1996 May;75(5):2144-9. doi: 10.1152/jn.1996.75.5.2144.
- Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society; Delgado MR, Hirtz D, Aisen M, Ashwal S, Fehlings DL, McLaughlin J, Morrison LA, Shrader MW, Tilton A, Vargus-Adams J. Practice parameter: pharmacologic treatment of spasticity in children and adolescents with cerebral palsy (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology and the Practice Committee of the Child Neurology Society. Neurology. 2010 Jan 26;74(4):336-43. doi: 10.1212/WNL.0b013e3181cbcd2f.
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- Zhang LQ, Chung SG, Ren Y, Liu L, Roth EJ, Rymer WZ. Simultaneous characterizations of reflex and nonreflex dynamic and static changes in spastic hemiparesis. J Neurophysiol. 2013 Jul;110(2):418-30. doi: 10.1152/jn.00573.2012. Epub 2013 May 1.
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- Zhang C, Huang MZ, Kehs GJ, Braun RG, Cole JW, Zhang LQ. Intensive In-Bed Sensorimotor Rehabilitation of Early Subacute Stroke Survivors With Severe Hemiplegia Using a Wearable Robot. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2021;29:2252-2259. doi: 10.1109/TNSRE.2021.3121204. Epub 2021 Nov 4.
- Gao F, Ren Y, Roth EJ, Harvey R, Zhang LQ. Effects of repeated ankle stretching on calf muscle-tendon and ankle biomechanical properties in stroke survivors. Clin Biomech (Bristol). 2011 Jun;26(5):516-22. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2010.12.003. Epub 2011 Jan 6.
- Gao F, Grant TH, Roth EJ, Zhang LQ. Changes in passive mechanical properties of the gastrocnemius muscle at the muscle fascicle and joint levels in stroke survivors. Arch Phys Med Rehabil. 2009 May;90(5):819-26. doi: 10.1016/j.apmr.2008.11.004.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Paralisia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Paraplegia
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Exercício
- Exame físico
- Amplitude de movimento, articular
- Exercícios de alongamento muscular
Outros números de identificação do estudo
- HP-00110703
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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