このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉経後の女性におけるレトロゾール単独と比較した治験薬PF-07220060とレトロゾールの併用について学ぶための研究

2026年6月16日 更新者：Pfizer

ネオジュバントセットのホルモン受容体陽性、HER2陰性乳がんを有する18歳以上の閉経後女性を対象とした、PF-07220060とレトロゾールの介入、非盲検、ランダム化、多施設共同第2相試験ING

この研究の目的は、乳がんの治療において、治験薬 PF-07220060 とレトロゾールを併用した場合の効果と、PF-07220060 を使用せずにレトロゾールのみを服用した場合の効果を比較することです。

この研究では、次のような参加者を求めています。

  • 閉経後の（自然または外科的）18歳以上の女性。
  • ホルモン受容体 (HR) 陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の乳がんであることが確認されました。 HER2 陰性とは、表面に HER2 と呼ばれるタンパク質が少量、またはまったく存在しない細胞を指します。 正常な細胞では、HER2 は細胞増殖の制御に役立ちます。 HER2 陰性のがん細胞は、表面に大量の HER2 を持つがん細胞よりも増殖が遅く、再発（再燃）したり、体の他の部分に転移したりする可能性が低くなります。
  • この研究以前にがんの治療を受けていない人。

参加者は、（コインを投げるように）治療法（PF-07220060とレトロゾール）を受けるか、レトロゾール単独を受けるかにランダムに割り当てられます。 PF-07220060 とレトロゾールは両方とも経口摂取されます。 PF-07220060は1日2回、14日間服用します。 レトロゾールは1日1回14日間服用します。

参加者の審査期間は最大 28 日間です。 適合すると判断された場合は、14日間治験治療を受け、最後の投与から約28日後に再診を受けることになる。

すべての参加者は研究中に少なくとも1回の生検を受けます。 生検は、検査のために細胞または組織を採取することです。 すべての参加者は14日目に生検を受けます。

研究中に、採血や施設スタッフによる面接などの追加の安全性評価が完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、アメリカ、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake、Illinois、アメリカ、60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • START San Antonio
  • イタリア
      • Brindisi、イタリア、72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara、イタリア、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、イタリア、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno、Tuscany、イタリア、57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、スイス、5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、スイス、4031
        • University Hospital Basel
  • スウェーデン
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle、Gävleborgs LÄN [se-21]、スウェーデン、80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala、Uppsala LÄN [se-03]、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、スペイン、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Murcia, Región de
      • El Palmar、Murcia, Región de、スペイン、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno、Nitra Region、スロバキア、945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • ドイツ
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、ドイツ、66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
  • フランス
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes、Ille-et-vilaine、フランス、35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier、Languedoc-roussillon、フランス、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、フランス、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Genis-Laval、Rhône、フランス、69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif、Val-de-marne、フランス、94800
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht、Bruxelles-capitale, Région de、ベルギー、1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven、Vlaams-brabant、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • 韓国
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的にHR陽性かつHER2陰性のBCが確認された閉経後の女性（局所評価による）
  • IHCまたはISHによるエストロゲン受容体（ER）および/またはプロゲステロン受容体（PR）陽性疾患によって記録される
  • 参加者はKi-67スコア>/=10%を有し、片側性の侵襲性T1c-T4c、N0-N2、M0 BCを有する必要があります。
  • 参加者は、ベースラインおよび 14 日目の生検を受ける意欲と能力があり、ECOG PS または 0 または 1 を持っている必要があります。
  • 参加者はBCの治療未経験者である必要があり、全身療法（化学療法、ホルモン療法など）、放射線、手術、治験薬による治療、またはホルモン補充療法（HRT）やその他のエストロゲンの使用を経験したことはありません。 -診断用組織サンプルを採取する前の2週間以内に薬剤（膣エストロゲンを含む）を含む。

除外基準:

  • 乳がん治療のための全身療法、放射線、手術、治験治療歴がない
  • 過去6か月間の特定の病状、例：心筋梗塞、重度の不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIV）、脳血管障害、一過性脳虚血発作、症候性肺疾患塞栓症またはその他の臨床的に重要な血栓塞栓症のエピソード
  • プロトコルで指定されたパラメーター以外の検査室の異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A/実験用/PF-07220060 とレトロゾール
PF-07220060 を錠剤として 1 日 2 回、14 日間経口投与します。 レトロゾールを錠剤として1日1回、14日間経口投与します。
薬：PF-07220060
PF-07220060 を錠剤として 1 日 2 回、14 日間経口投与します。
薬：レトロゾール
レトロゾールを錠剤として1日1回、14日間経口投与する
他の名前：
  • フェマラ
アクティブコンパレータ：アーム B/コントロール/レトロゾール
レトロゾールを 1 日 1 回、14 日間経口投与します。
薬：レトロゾール
レトロゾールを錠剤として1日1回、14日間経口投与する
他の名前：
  • フェマラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
時間枠：Day 14
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor. Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Day 14

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs. All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
時間枠：From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
時間枠：During study treatment (maximum up to 14 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
During study treatment (maximum up to 14 days)
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
時間枠：Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types. The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio. This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA. ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
時間枠：Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
時間枠：Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
時間枠：Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
時間枠：Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy. Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline). Relative reduction was expressed in percentage reduction.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (実際)

2025年7月10日

研究の完了 (実際)

2025年7月10日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月13日

最初の投稿 (実際)

2024年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する