Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan opiskelulääkkeestä PF-07220060 yhdessä letrotsolin kanssa verrattuna letrotsoliin yksinään naisilla vaihdevuosien jälkeen

tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

INTERVENTIOINTI, AVOIN, SATUNNAISTUTKIMUS, MONIKESKUS, VAIHE 2 TUTKIMUS PF-07220060 PLUS LETROTSOLISTA VERRATTUNA LETROTSOLEEN PÄÄKSEEN 18 VUOTTA TAI vanhemmissa POISTENOPAUSALAISESSA NAISISSA, B.-VAIHEESSA, 2 NEOADJUVANTTIASETUS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimuslääkkeen PF-07220060 plus letrotsolin vaikutuksista verrattuna pelkän letrotsolin ilman PF-07220060:ta vaikutuksiin rintasyövän hoidossa.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka ovat:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset vaihdevuosien jälkeen (joko luonnollisesti tai kirurgisesti).
  • vahvistettiin olevan hormonireseptori (HR) positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) negatiivinen rintasyöpä. HER2-negatiivinen kuvaa soluja, joiden pinnalla on pieni määrä tai ei ollenkaan HER2-nimistä proteiinia. Normaaleissa soluissa HER2 auttaa hallitsemaan solujen kasvua. HER2-negatiiviset syöpäsolut voivat kasvaa hitaammin ja niillä on vähemmän todennäköisyyttä uusiutua (palata) tai levitä muihin kehon osiin kuin syöpäsolut, joiden pinnalla on suuri määrä HER2:ta.
  • syöpään ei ole hoidettu ennen tätä tutkimusta.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) saamaan hoitoa (PF-07220060 plus letrotsoli) tai yksin letrotsolia. Sekä PF-07220060 että letrotsoli otetaan suun kautta. PF-07220060 otetaan kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Letrotsolia otetaan kerran päivässä 14 päivän ajan.

Osallistujilla on enintään 28 päivän seulontajakso. Jos katsotaan sopivaksi, he saavat tutkimushoitoa 14 päivän ajan, minkä jälkeen heillä on seurantakäynti noin 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.

Kaikille osallistujille tehdään vähintään yksi biopsia tutkimuksen aikana. Biopsia on solujen tai kudosten poistaminen tutkimista varten. Kaikille osallistujille tehdään biopsia päivänä 14.

Turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien verinäytteet ja työpaikan henkilökunnan tekemät haastattelut, suoritetaan tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanja, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Espanja, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Etelä -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Puola
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Puola, 37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
  • Ranska
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Ranska, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Ranska, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, Ranska, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Ruotsi
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Ruotsi, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Ruotsi, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, Slovakia, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • Sveitsi
      • Baden, Sveitsi, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Sveitsi, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, Yhdysvallat, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • START San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on histologisesti vahvistettu HR-positiivinen ja HER2-negatiivinen BC (paikallinen arviointi)
  • IHC:n tai ISH:n dokumentoima estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR) positiivinen sairaus
  • Osallistujilla tulee olla Ki-67-pisteet >/=10 % yksipuolisista, invasiivisista T1c-T4c, N0-N2, M0 BC
  • Osallistujien on oltava halukkaita ja kyettävä suorittamaan perustilan ja päivän 14 biopsia, ja heillä on oltava ECOG PS tai 0 tai 1.
  • Osallistujien on oltava naivia BC:n hoidossa, eivätkä he voi olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa (esim. kemoterapiaa, hormonihoitoa), sädehoitoa, leikkausta tai muita tutkimusaineita tai hormonikorvaushoitoa (HRT) tai muuta estrogeenia. - sisältää lääkkeitä (mukaan lukien emättimen estrogeeni) 2 viikon sisällä ennen diagnostisen kudosnäytteen ottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, sädehoitoa, leikkausta, tutkimushoitoa rintasyövän hoitoon
  • Tietyt sairaudet viimeisten 6 kuukauden aikana, esimerkiksi: sydäninfarkti, vaikea epästabiili angina pectoris, sepel-/äärevaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka III tai IV), aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, oireinen keuhkoahtauma embolia tai muu kliinisesti merkittävä tromboemboliajakso
  • Laboratoriopoikkeavuuksia protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A/Experimental/PF-07220060 plus letrotsoli
PF-07220060 tablettina suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan. Letrotsoli tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: PF-07220060
PF-07220060 tablettina suun kautta kahdesti päivässä 14 päivän ajan.
Lääke: letrotsoli
Letrotsoli tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Femara
Active Comparator: Varsi B/Ohjaus/letrotsoli
Letrotsoli suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan.
Lääke: letrotsoli
Letrotsoli tablettina suun kautta kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan
Muut nimet:
  • Femara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Aikaikkuna: Day 14
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor. Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Day 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Aikaikkuna: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs. All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Aikaikkuna: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Aikaikkuna: During study treatment (maximum up to 14 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
During study treatment (maximum up to 14 days)
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Aikaikkuna: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types. The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio. This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA. ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Aikaikkuna: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Aikaikkuna: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Aikaikkuna: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Aikaikkuna: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy. Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline). Relative reduction was expressed in percentage reduction.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa