Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude PF-07220060 associé au létrozole par rapport au létrozole seul chez les femmes ménopausées
16 juin 2026 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE INTERVENTIONNELLE, OUVERTE, ALÉATOIRE, MULTICENTRE, DE PHASE 2 SUR LE PF-07220060 PLUS LETROZOLE PAR COMPARAISON AU LÉTROZOLE SEUL CHEZ LES FEMMES POSTMÉNOPAUSES DE 18 ANS OU PLUS AVEC UN CANCER DU SEIN À RÉCEPTEURS HORMONAUX POSITIFS, HER2-NÉGATIFS DANS LE CADRE NÉOADJUVANT
Le but de cette étude est de connaître les effets du médicament à l'étude PF-07220060 plus létrozole, par rapport aux effets de la prise de létrozole seul sans PF-07220060 pour le traitement du cancer du sein.
Cette étude recherche des participants qui sont :
- les femmes de 18 ans et plus après la ménopause (soit naturellement, soit chirurgicalement).
- confirmé avoir un cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (HR) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). HER2 négatif décrit les cellules qui ont une petite quantité ou aucune protéine appelée HER2 à leur surface. Dans les cellules normales, HER2 aide à contrôler la croissance cellulaire. Les cellules cancéreuses HER2 négatives peuvent se développer plus lentement et sont moins susceptibles de récidiver (réapparaître) ou de se propager à d’autres parties du corps que les cellules cancéreuses qui ont une grande quantité de HER2 à leur surface.
- n'ont pas été traités pour leur cancer avant cette étude.
Les participants seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) pour recevoir le traitement (PF-07220060 plus létrozole) ou le létrozole seul. Le PF-07220060 et le létrozole sont pris par voie orale. PF-07220060 sera pris deux fois par jour pendant 14 jours. Le létrozole sera pris une fois par jour pendant 14 jours.
Les participants bénéficieront d'une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours. S'ils sont jugés aptes, ils recevront le traitement à l'étude pendant 14 jours, puis auront une visite de suivi environ 28 jours après leur dernière dose.
Tous les participants subiront au moins une biopsie au cours de l'étude. La biopsie est le prélèvement de cellules ou de tissus à des fins d'examen. Tous les participants subiront une biopsie le jour 14.
Des évaluations supplémentaires de sécurité, y compris des prises de sang et des entretiens effectués par le personnel du site, seront réalisées au cours de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgique, 1070
- Institut Jules Bordet
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Granada, Espagne, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, Espagne, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, Espagne, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Región de
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El Palmar, Murcia, Región de, Espagne, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga
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Málaga, Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Ille-et-vilaine
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Rennes, Ille-et-vilaine, France, 35042
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Languedoc-roussillon
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Montpellier, Languedoc-roussillon, France, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Loire-atlantique
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Saint-Herblain, Loire-atlantique, France, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42271
- CHU de Saint-Etienne
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, France, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Genis-Laval, Rhône, France, 69230
- HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Val-de-marne
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Villejuif, Val-de-marne, France, 94800
- Gustave Roussy
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Brindisi, Italie, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italie, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Italie, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Pologne, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Bratislava, Slovaquie, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Nitra Region
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Komárno, Nitra Region, Slovaquie, 945 05
- Nemocnica AGEL Komarno
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Baden, Suisse, 5404
- Kantonsspital Baden
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suisse, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Gävleborgs LÄN [se-21]
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Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Suède, 80187
- Sjukhuset I Gävle
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Uppsala LÄN [se-03]
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Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Suède, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
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Illinois
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Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
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Crystal Lake, Illinois, États-Unis, 60014
- AMG -Crystal Lake
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Advocate Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- START San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées présentant une CB HR positive et HER2 négative confirmée histologiquement (selon évaluation locale)
- Documenté par une maladie positive aux récepteurs des œstrogènes (ER) et/ou aux récepteurs de la progestérone (PR) par IHC ou ISH
- Les participants doivent avoir un score Ki-67 >/= 10 % avec T1c-T4c unilatéral et invasif, N0-N2, M0 BC
- Les participants doivent être disposés et capables de subir une biopsie de base et au jour 14 et doivent avoir un ECOG PS ou 0 ou 1.
- Les participants doivent être naïfs de traitement pour le traitement de la Colombie-Britannique et ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec une thérapie systémique (par exemple, chimiothérapie, hormonothérapie), une radiothérapie, une intervention chirurgicale ou tout autre agent expérimental ou utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) ou de tout autre œstrogène. -contenant des médicaments (y compris des œstrogènes vaginaux) dans les 2 semaines précédant le prélèvement d'un échantillon de tissu diagnostique.
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement systémique, radiothérapie, chirurgie ou traitement expérimental antérieur pour le traitement du cancer du sein
- Certaines conditions médicales au cours des 6 mois précédents, par exemple : infarctus du myocarde, angine de poitrine instable sévère, pontage aorto-coronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association), accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, maladie pulmonaire symptomatique. embolie ou autre épisode thromboembolique cliniquement significatif
- Anomalies de laboratoire en dehors des paramètres spécifiés dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A/Expérimental/PF-07220060 plus létrozole
PF-07220060 administré sous forme de comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
Létrozole administré sous forme de comprimé par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
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PF-07220060 administré sous forme de comprimé par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours.
Létrozole administré sous forme de comprimé par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Bras B/Contrôle/létrozole
Létrozole administré par voie orale une fois par jour pendant 14 jours.
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Létrozole administré sous forme de comprimé par voie orale une fois par jour pendant 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Délai: Day 14
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CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor.
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
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Day 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Délai: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect.
AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
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From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Délai: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect.
AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
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From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Délai: During study treatment (maximum up to 14 days)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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During study treatment (maximum up to 14 days)
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Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Délai: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types.
The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio.
This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA.
ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
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Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Délai: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
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Ctrough was pre-dose plasma concentration.
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Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
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Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Délai: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
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Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
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Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
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Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Délai: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells.
Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
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Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Délai: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline).
Relative reduction was expressed in percentage reduction.
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Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Première publication (Réel)
18 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4391025
- 2024-512848-30-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants et aux documents d'étude associés (par ex.
protocole, Plan d'Analyse Statistique (SAP), Rapport d'Etude Clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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