Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicinen PF-07220060 tillsammans med letrozol jämfört med enbart letrozol hos kvinnor efter klimakteriet

16 juni 2026 uppdaterad av: Pfizer

EN INTERVENTIONELL, ÖPPEN LABEL, RANDOMISERAD, MULTICENTER, FAS 2-STUDIE AV PF-07220060 PLUS LETROZOL JÄMFÖRT MED LETROZOL ENDAST PÅ KVINNOR 18 ÅR ELLER ÄLDRE MED HERRETTOR-HORMON-CJÄMFÖRELSE UVANT INSTÄLLNING

Syftet med denna studie är att lära sig om effekterna av studieläkemedlet PF-07220060 plus letrozol, jämfört med effekterna av att ta enbart letrozol utan PF-07220060 för behandling av bröstcancer.

Denna studie söker deltagare som är:

  • kvinnor i åldern 18 år och äldre efter klimakteriet (antingen naturligt eller kirurgiskt).
  • bekräftats ha hormonreceptor (HR) positiv, human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) negativ bröstcancer. HER2 negativ beskriver celler som har en liten mängd eller inget av ett protein som kallas HER2 på sin yta. I normala celler hjälper HER2 till att kontrollera celltillväxt. Cancerceller som är HER2-negativa kan växa långsammare och är mindre benägna att återkomma (återvända) eller sprida sig till andra delar av kroppen än cancerceller som har en stor mängd HER2 på ytan.
  • inte behandlats för sin cancer före denna studie.

Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt (som att vända ett mynt) för att få behandlingen (PF-07220060 plus letrozol) eller enbart letrozol. Både PF-07220060 och letrozol tas genom munnen. PF-07220060 kommer att tas två gånger om dagen i 14 dagar. Letrozol kommer att tas en gång om dagen i 14 dagar.

Deltagarna kommer att ha en screeningperiod på upp till 28 dagar. Om de bedöms lämpliga kommer de att få studiebehandling i 14 dagar och sedan ha ett uppföljningsbesök cirka 28 dagar efter sin sista dos.

Alla deltagare kommer att ha minst en biopsi under studien. Biopsi är borttagning av celler eller vävnader för undersökning. Alla deltagare kommer att ha en biopsi dag 14.

Ytterligare säkerhetsbedömningar inklusive blodtagningar och intervjuer gjorda av platspersonalen kommer att slutföras under studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

121

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Frankrike
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, Frankrike, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, Förenta staterna, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • START San Antonio
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, Slovakien, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sverige
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Sverige, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor med histologiskt bekräftade HR-positiva och HER2-negativa BC (per lokal bedömning)
  • Dokumenterad av östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR)-positiv sjukdom av IHC eller ISH
  • Deltagare måste ha Ki-67-poäng >/=10 % med ensidig, invasiv T1c-T4c, N0-N2, M0 BC
  • Deltagarna måste vara villiga och kunna genomgå en baslinje- och dag 14-biopsi och måste ha en ECOG PS eller 0 eller 1.
  • Deltagarna måste vara behandlingsnaiva för behandling av BC och får inte ha haft tidigare behandling med någon systemisk terapi (t.ex. kemoterapi, hormonbehandling), strålning, kirurgi eller några undersökningsmedel eller användning av hormonersättningsterapi (HRT) eller något annat östrogen - Innehåller medicin (inklusive vaginalt östrogen) inom 2 veckor före ett diagnostiskt vävnadsprov.

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare systemisk terapi, strålning, kirurgi, undersökningsterapi för behandling av bröstcancer
  • Vissa medicinska tillstånd under de senaste 6 månaderna, till exempel: hjärtinfarkt, svår instabil angina, kranskärls/perifer artär bypasstransplantation, symtomatisk kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association klass III eller IV), cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, symptomatisk lungsjukdom emboli eller annan kliniskt signifikant episod av tromboembolism
  • Lababnormiteter utanför protokollspecifika parametrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A/Experimentell/PF-07220060 plus letrozol
PF-07220060 ges som tablett genom munnen två gånger om dagen i 14 dagar. Letrozol ges som tablett genom munnen en gång om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: PF-07220060
PF-07220060 ges som tablett genom munnen två gånger om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: letrozol
Letrozol ges som tablett genom munnen en gång om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • Femara
Aktiv komparator: Arm B/Kontroll/letrozol
Letrozol ges genom munnen en gång om dagen i 14 dagar.
Läkemedel: letrozol
Letrozol ges som tablett genom munnen en gång om dagen i 14 dagar
Andra namn:
  • Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Tidsram: Day 14
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor. Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Day 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs. All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Tidsram: During study treatment (maximum up to 14 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
During study treatment (maximum up to 14 days)
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Tidsram: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types. The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio. This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA. ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Tidsram: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Tidsram: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Tidsram: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Tidsram: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy. Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline). Relative reduction was expressed in percentage reduction.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera