Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве PF-07220060 вместе с летрозолом по сравнению с одним летрозолом у женщин после менопаузы

16 июня 2026 г. обновлено: Pfizer

ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ ОТКРЫТОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ МУЛЬТИЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ФАЗЫ 2 PF-07220060 ПЛЮС ЛЕТРОЗОЛ ПО СРАВНЕНИЮ С ОТДЕЛЬНЫМ ЛЕТРОЗОЛОМ У ЖЕНЩИН В ПОСТМЕНОПАУЗЕ 18 ЛЕТ ИЛИ СТАРШЕ С ГОРМОНО-РЕЦЕПТОР-ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ, HER2-ОТРИЦАТЕЛЬНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ У НЕО НАСТРОЙКА АДЬЮВАНТА

Цель этого исследования — узнать об эффектах исследуемого лекарства PF-07220060 плюс летрозол по сравнению с эффектами приема только летрозола без PF-07220060 для лечения рака молочной железы.

Это исследование ищет участников, которые:

  • женщины в возрасте 18 лет и старше после менопаузы (естественным или хирургическим путем).
  • подтверждено наличие рецептора гормона (HR) положительного и отрицательного по рецептору эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) рака молочной железы. HER2-отрицательный означает клетки, которые имеют небольшое количество или вообще не имеют белка под названием HER2 на своей поверхности. В нормальных клетках HER2 помогает контролировать рост клеток. Раковые клетки, которые являются HER2-отрицательными, могут расти медленнее и с меньшей вероятностью будут рецидивировать (возвращаться) или распространяться на другие части тела, чем раковые клетки, которые имеют большое количество HER2 на своей поверхности.
  • не лечились от рака до этого исследования.

Участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) на лечение (PF-07220060 плюс летрозол) или только летрозол. И PF-07220060, и летрозол принимают внутрь. PF-07220060 следует принимать два раза в день в течение 14 дней. Летрозол принимают один раз в день в течение 14 дней.

Участникам будет предоставлен период проверки продолжительностью до 28 дней. Если они будут признаны пригодными, они будут получать исследуемое лечение в течение 14 дней, а затем пройдут контрольный визит примерно через 28 дней после приема последней дозы.

Во время исследования всем участникам будет проведена хотя бы одна биопсия. Биопсия – это взятие клеток или тканей для исследования. На 14-й день всем участникам будет проведена биопсия.

В ходе исследования будут проведены дополнительные оценки безопасности, включая заборы крови и собеседования с персоналом объекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Бельгия
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Бельгия, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
  • Германия
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
  • Испания
      • Granada, Испания, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Испания, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Испания, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Италия
      • Brindisi, Италия, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, Италия, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Италия, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Италия, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Польша, 37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, Словакия, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Соединенные Штаты, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, Соединенные Штаты, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • START San Antonio
  • Тайвань
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Франция
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, Франция, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Франция, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, Франция, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy
  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Швейцария, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
  • Швеция
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Швеция, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Швеция, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Южная Корея
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с гистологически подтвержденным HR-положительным и HER2-отрицательным РМЖ (по местной оценке)
  • Документально подтвержденное заболевание, положительное по рецептору эстрогена (ER) и/или рецептору прогестерона (PR), с помощью ИГХ или ISH.
  • Участники должны иметь показатель Ki-67 >/= 10% с односторонним, инвазивным T1c-T4c, N0-N2, M0 BC.
  • Участники должны быть готовы и иметь возможность пройти базовую биопсию и биопсию на 14-й день, а также должны иметь ECOG PS или 0 или 1.
  • Участники должны быть наивными для лечения РМЖ и не должны ранее проходить лечение какой-либо системной терапией (например, химиотерапией, гормональной терапией), лучевой терапией, хирургическим вмешательством или любыми исследуемыми агентами или использованием заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или любого другого эстрогена. -содержащие лекарства (включая вагинальный эстроген) в течение 2 недель до взятия диагностического образца ткани.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующей системной терапии, лучевой терапии, хирургического вмешательства, исследовательской терапии для лечения рака молочной железы.
  • Определенные медицинские состояния в течение предыдущих 6 месяцев, например: инфаркт миокарда, тяжелая нестабильная стенокардия, аортокоронарное/периферическое шунтирование артерий, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, симптоматическая легочная недостаточность. эмболия или другой клинически значимый эпизод тромбоэмболии
  • Лабораторные отклонения за пределами параметров, указанных в протоколе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа A/Experimental/PF-07220060 плюс летрозол
PF-07220060 в виде таблеток внутрь два раза в день в течение 14 дней. Летрозол назначают внутрь в виде таблеток один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: ПФ-07220060
PF-07220060 в виде таблеток внутрь два раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: летрозол
Летрозол назначают внутрь в виде таблеток один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Фемара
Активный компаратор: Группа B/Контроль/летрозол
Летрозол назначают внутрь один раз в день в течение 14 дней.
Лекарство: летрозол
Летрозол назначают внутрь в виде таблеток один раз в день в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Фемара

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Временное ограничение: Day 14
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor. Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Day 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs. All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Временное ограничение: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Временное ограничение: During study treatment (maximum up to 14 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
During study treatment (maximum up to 14 days)
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Временное ограничение: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types. The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio. This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA. ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Временное ограничение: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Временное ограничение: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Временное ограничение: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Временное ограничение: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy. Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline). Relative reduction was expressed in percentage reduction.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений. Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться