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폐경 후 여성에서 레트로졸 단독 요법과 레트로졸 병용 요법의 연구 약물 PF-07220060에 대해 알아보기 위한 연구

2026년 6월 16일 업데이트: Pfizer

신보조 세트에서 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암을 앓고 있는 18세 이상의 폐경기 여성을 대상으로 레트로졸 단독과 비교한 PF-07220060 및 레트로졸에 대한 중재적, 공개, 무작위, 다기관, 2상 연구 팅

본 연구의 목적은 유방암 치료를 위해 PF-07220060 없이 레트로졸만 복용하는 효과와 비교하여 연구 약물 PF-07220060과 레트로졸의 효과를 알아보는 것입니다.

이 연구에서는 다음과 같은 참가자를 찾고 있습니다.

  • 폐경기 이후의 18세 이상의 여성(자연적 또는 수술적).
  • 호르몬수용체(HR) 양성, 인간상피성장인자수용체2(HER2) 음성 유방암이 확인됐다. HER2 음성은 표면에 HER2라는 단백질이 소량 있거나 전혀 없는 세포를 나타냅니다. 정상 세포에서 HER2는 세포 성장을 조절하는 데 도움이 됩니다. HER2 음성인 암세포는 표면에 다량의 HER2를 갖고 있는 암세포에 비해 더 느리게 성장할 수 있으며 재발(재발)되거나 신체의 다른 부위로 퍼질 가능성이 적습니다.
  • 이 연구 이전에 암 치료를 받은 적이 없습니다.

참가자는 치료(PF-07220060 + 레트로졸) 또는 레트로졸 단독 치료를 받도록 무작위로 배정됩니다(동전 뒤집기 등). PF-07220060과 레트로졸은 모두 경구 복용됩니다. PF-07220060은 14일간 하루 2회 복용합니다. 레트로졸은 14일 동안 하루에 한 번씩 복용합니다.

참가자들은 최대 28일 동안 심사 기간을 갖게 됩니다. 적합하다고 판단되면 14일 동안 연구 치료를 받은 후 마지막 투여 후 약 28일 후에 후속 방문을 받게 됩니다.

모든 참가자는 연구 기간 동안 적어도 한 번의 생검을 받게 됩니다. 생검은 검사를 위해 세포나 조직을 제거하는 것입니다. 모든 참가자는 14일차에 생체검사를 받게 됩니다.

현장 직원이 수행한 혈액 채취 및 인터뷰를 포함한 추가 안전 평가는 연구가 진행되는 동안 완료됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • 대한민국
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • 독일
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, 독일, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
  • 미국
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, 미국, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, 미국, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • START San Antonio
  • 벨기에
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, 벨기에, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
  • 스웨덴
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], 스웨덴, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], 스웨덴, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, 스위스, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, 스페인, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de La Victoria
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, 슬로바키아, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • 이탈리아
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, 이탈리아, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • 폴란드
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
        • Pratia McM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, 폴란드, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
  • 프랑스
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, 프랑스, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, 프랑스, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, 프랑스, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 HR 양성 및 HER2 음성 BC가 확인된 폐경기 여성(현지 평가에 따름)
  • IHC 또는 ISH에 의해 에스트로겐 수용체(ER) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성 질환으로 문서화됨
  • 참가자는 일측성, 침습성 T1c-T4c, N0-N2, M0 BC의 Ki-67 점수 >/=10%를 보유해야 합니다.
  • 참가자는 기준선 및 14일차 생검을 받을 의향과 능력이 있어야 하며 ECOG PS 또는 0 또는 1이 있어야 합니다.
  • 참가자는 BC 치료에 대한 치료 경험이 없어야 하며 이전에 전신 요법(예: 화학요법, 호르몬 요법), 방사선, 수술 또는 임상시험용 약물이나 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 기타 에스트로겐을 사용한 치료를 받은 적이 없어야 합니다. - 진단 조직 샘플 채취 전 2주 이내에 약물(질 에스트로겐 포함)을 함유한 경우.

제외 기준:

  • 이전에 유방암 치료를 위한 전신요법, 방사선요법, 수술, 시험요법을 받은 적이 없습니다.
  • 지난 6개월 동안의 특정 의학적 상태(예: 심근경색, 중증 불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회 이식술, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 증상이 있는 폐 색전증 또는 기타 임상적으로 중요한 혈전색전증 에피소드
  • 프로토콜에 지정된 매개변수를 벗어난 실험실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A/실험용/PF-07220060 + 레트로졸
PF-07220060은 14일 동안 하루 2회 정제로 경구 투여됩니다. 레트로졸은 14일 동안 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.
의약품: PF-07220060
PF-07220060은 14일 동안 하루 2회 정제로 경구 투여됩니다.
의약품: 레트로졸
레트로졸은 14일 동안 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페마라
활성 비교기: 팔 B/대조군/레트로졸
레트로졸은 14일 동안 하루에 한 번씩 경구 투여됩니다.
의약품: 레트로졸
레트로졸은 14일 동안 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 페마라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
기간: Day 14
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor. Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Day 14

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs. All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
기간: During study treatment (maximum up to 14 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
During study treatment (maximum up to 14 days)
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
기간: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types. The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio. This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA. ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
기간: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
기간: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
기간: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
기간: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy. Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline). Relative reduction was expressed in percentage reduction.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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