Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å lære om studiemedisinen PF-07220060 Sammen med Letrozol sammenlignet med Letrozol alene hos kvinner etter overgangsalderen

16. juni 2026 oppdatert av: Pfizer

EN INTERVENSJONELL, ÅPEN LABEL, RANDOMISERT, MULTICENTER, FASE 2-STUDI AV PF-07220060 PLUSS LETROZOL SAMMENLIGNET MED LETROZOL ALENE I POSTMENOPAUSALE KVINNER 18 ÅR ELLER ELDRE MED HERMONE-HORMONET CJ UVANT INNSTILLING

Hensikten med denne studien er å lære om effekten av studiemedisinen PF-07220060 pluss letrozol, sammenlignet med effekten av å ta letrozol alene uten PF-07220060 for behandling av brystkreft.

Denne studien søker etter deltakere som er:

  • kvinner i alderen 18 år og eldre etter overgangsalderen (enten naturlig eller kirurgisk).
  • bekreftet å ha hormonreseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negativ brystkreft. HER2 negativ beskriver celler som har en liten mengde eller ingen av et protein kalt HER2 på overflaten. I normale celler hjelper HER2 med å kontrollere cellevekst. Kreftceller som er HER2-negative kan vokse saktere og har mindre sannsynlighet for å gjenta seg (komme tilbake) eller spre seg til andre deler av kroppen enn kreftceller som har en stor mengde HER2 på overflaten.
  • ikke blitt behandlet for kreft før denne studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (som å snu en mynt) for å motta behandlingen (PF-07220060 pluss letrozol) eller letrozol alene. Både PF-07220060 og letrozol tas gjennom munnen. PF-07220060 vil bli tatt to ganger daglig i 14 dager. Letrozol tas en gang daglig i 14 dager.

Deltakerne vil ha en screeningperiode på opptil 28 dager. Hvis de anses som passende, vil de motta studiebehandling i 14 dager, og deretter ha et oppfølgingsbesøk ca. 28 dager etter siste dose.

Alle deltakerne vil ha minst én biopsi i løpet av studien. Biopsi er fjerning av celler eller vev for undersøkelse. Alle deltakere vil ha en biopsi på dag 14.

Ytterligere sikkerhetsvurderinger, inkludert blodprøver og intervjuer utført av stedets ansatte, vil bli fullført under studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgia
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Forente stater
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forente stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, Forente stater, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • START San Antonio
  • Frankrike
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankrike, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, Frankrike, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italia, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, Slovakia, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • Spania
      • Granada, Spania, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spania, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sveits
      • Baden, Sveits, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Sveits, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
  • Sverige
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Sverige, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sør -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med histologisk bekreftet HR-positiv og HER2-negativ BC (per lokal vurdering)
  • Dokumentert av østrogenreseptor (ER) og/eller progesteronreseptor (PR)-positiv sykdom av IHC eller ISH
  • Deltakere må ha Ki-67-score >/=10 % med ensidig, invasiv T1c-T4c, N0-N2, M0 BC
  • Deltakerne må være villige og i stand til å gjennomgå en baseline- og dag 14-biopsi og må ha en ECOG PS eller 0 eller 1.
  • Deltakerne må være behandlingsnaive for behandling av BC og kan ikke ha hatt tidligere behandling med noen systemisk terapi (f.eks. kjemoterapi, hormonbehandling), stråling, kirurgi eller andre undersøkelsesmidler eller bruk av hormonerstatningsterapi (HRT) eller noe annet østrogen - som inneholder medisiner (inkludert vaginalt østrogen) innen 2 uker før diagnostisk vevsprøve tas.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere systemisk terapi, stråling, kirurgi, undersøkelsesterapi for behandling av brystkreft
  • Visse medisinske tilstander de siste 6 månedene, for eksempel: hjerteinfarkt, alvorlig ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep, symptomatisk lunge emboli eller annen klinisk signifikant episode av tromboemboli
  • Lababnormaliteter utenfor protokollspesifiserte parametere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A/Eksperimentell/PF-07220060 pluss letrozol
PF-07220060 gitt som tablett gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager. Letrozol gitt som tablett gjennom munnen én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: PF-07220060
PF-07220060 gitt som tablett gjennom munnen to ganger daglig i 14 dager.
Legemiddel: letrozol
Letrozol gitt som tablett gjennom munnen én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Femara
Aktiv komparator: Arm B/Kontroll/letrozol
Letrozol gitt gjennom munnen én gang daglig i 14 dager.
Legemiddel: letrozol
Letrozol gitt som tablett gjennom munnen én gang daglig i 14 dager
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Tidsramme: Day 14
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor. Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Day 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs. All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Tidsramme: During study treatment (maximum up to 14 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
During study treatment (maximum up to 14 days)
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Tidsramme: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types. The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio. This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA. ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Tidsramme: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Tidsramme: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Tidsramme: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Tidsramme: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy. Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline). Relative reduction was expressed in percentage reduction.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere