Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen PF-07220060 sammen med letrozol sammenlignet med letrozol alene hos kvinder efter overgangsalderen

25. september 2025 opdateret af: Pfizer

EN INTERVENTIONEL, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, MULTICENTER, FASE 2 UNDERSØGELSE AF PF-07220060 PLUS LETROZOL SAMMENLIGNET MED LETROZOL ALENE HOS KVINDER POSTMENOPAUSALE 18 ÅR ELLER ÆLDRE MED HERMAN-HORMON-REGIVET UVANT INDSTILLING

Formålet med denne undersøgelse er at lære om virkningerne af studiemedicinen PF-07220060 plus letrozol sammenlignet med virkningerne af at tage letrozol alene uden PF-07220060 til behandling af brystkræft.

Denne undersøgelse søger deltagere, der er:

  • kvinder i alderen 18 år og ældre efter overgangsalderen (enten naturligt eller kirurgisk).
  • bekræftet at have hormonreceptor (HR) positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) negativ brystkræft. HER2 negativ beskriver celler, der har en lille mængde eller ingen af ​​et protein kaldet HER2 på deres overflade. I normale celler hjælper HER2 med at kontrollere cellevækst. Kræftceller, der er HER2-negative, kan vokse langsommere og er mindre tilbøjelige til at gentage sig (vende tilbage) eller sprede sig til andre dele af kroppen end kræftceller, der har en stor mængde HER2 på deres overflade.
  • ikke blevet behandlet for deres kræft før denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til at modtage behandlingen (PF-07220060 plus letrozol) eller letrozol alene. Både PF-07220060 og letrozol tages gennem munden. PF-07220060 tages to gange om dagen i 14 dage. Letrozol tages én gang dagligt i 14 dage.

Deltagerne vil have en screeningsperiode på op til 28 dage. Hvis de skønnes egnede, vil de modtage undersøgelsesbehandling i 14 dage og derefter have et opfølgningsbesøg omkring 28 dage efter deres sidste dosis.

Alle deltagere vil have mindst én biopsi under undersøgelsen. Biopsi er fjernelse af celler eller væv til undersøgelse. Alle deltagere får en biopsi på dag 14.

Yderligere sikkerhedsvurderinger, herunder blodudtagninger og interviews udført af stedets personale, vil blive afsluttet under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Forenede Stater, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, Forenede Stater, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START San Antonio
  • Frankrig
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, Frankrig, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankrig, 34070
        • Centre de Cancerologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, Frankrig, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, Slovakiet, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Sverige
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Sverige, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Tyskland
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med histologisk bekræftet HR-positiv og HER2-negativ BC (pr. lokal vurdering)
  • Dokumenteret af østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR)-positiv sygdom af IHC eller ISH
  • Deltagerne skal have Ki-67 score >/=10 % med ensidig, invasiv T1c-T4c, N0-N2, M0 BC
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at gennemgå en baseline- og dag 14-biopsi og skal have en ECOG PS eller 0 eller 1.
  • Deltagerne skal være behandlingsnaive til behandling af BC og må ikke have haft forudgående behandling med nogen systemisk terapi (f.eks. kemoterapi, hormonbehandling), stråling, kirurgi eller andre undersøgelsesmidler eller brug af hormonsubstitutionsterapi (HRT) eller noget andet østrogen -indeholdende medicin (inklusive vaginalt østrogen) inden for 2 uger før udtagelse af diagnostisk vævsprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående systemisk terapi, stråling, kirurgi, undersøgelsesterapi til behandling af brystkræft
  • Visse medicinske tilstande inden for de foregående 6 måneder, for eksempel: myokardieinfarkt, svær ustabil angina, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald, symptomatisk lungesygdom emboli eller anden klinisk signifikant episode af tromboemboli
  • Lababnormiteter uden for protokolspecificerede parametre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A/Eksperimentel/PF-07220060 plus letrozol
PF-07220060 givet som tablet gennem munden to gange dagligt i 14 dage. Letrozol givet som tablet gennem munden én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: PF-07220060
PF-07220060 givet som tablet gennem munden to gange dagligt i 14 dage.
Medicin: letrozol
Letrozol givet som tablet gennem munden én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Femara
Aktiv komparator: Arm B/Kontrol/letrozol
Letrozol givet gennem munden én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: letrozol
Letrozol givet som tablet gennem munden én gang dagligt i 14 dage
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats på Ki-67
Tidsramme: Dag 14
Centralt vurderet biopsi
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28 efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Baseline, dag 14 og dag 28 efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Forekomst af alvorlige AE'er
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28 efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Baseline, dag 14 og dag 28 efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline, dag 14 og dag 28 efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Baseline, dag 14 og dag 28 efter sidste behandlingsopfølgningsbesøg
Ctrough og peri-biopsi plasmakoncentrationer af PF-07220060
Tidsramme: Før dosis inden for 30 minutter og efter dosis inden for 1 time før eller efter biopsi
Ctrough blev defineret som før-dosis serumkoncentration under gentagen dosering og observeret direkte fra data.
Før dosis inden for 30 minutter og efter dosis inden for 1 time før eller efter biopsi
Cirkulerende tumor DNA (ctDNA) målinger
Tidsramme: Baseline og dag 14
Evaluer respons på behandling
Baseline og dag 14
Procentdel af Ki-67
Tidsramme: Fremvisning og dag 14
Alle deltagere vil have Ki-67-farvning fra biopsiprøven på dag 14 og screening, hvis ikke tidligere tilgængelig
Fremvisning og dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med PF-07220060

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner