Un estudio para conocer el medicamento del estudio PF-07220060 junto con letrozol en comparación con letrozol solo en mujeres posmenopáusicas
16 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO INTERVENCIONAL, ABIERTO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, DE FASE 2, DE PF-07220060 MÁS LETROZOLE COMPARADO CON LETROZOLE SOLO EN MUJERES POSMENOPÁUSICAS DE 18 AÑOS O MÁS CON CÁNCER DE MAMA CON RECEPTORES HORMONALES POSITIVOS Y HER2 NEGATIVO EN EL ENTORNO NEOADYUVANTE
El propósito de este estudio es conocer los efectos del medicamento del estudio PF-07220060 más letrozol, en comparación con los efectos de tomar letrozol solo sin PF-07220060 para el tratamiento del cáncer de mama.
Este estudio busca participantes que sean:
- Mujeres de 18 años o más después de la menopausia (ya sea de forma natural o quirúrgica).
- Se confirmó que tiene cáncer de mama con receptor hormonal (HR) positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). HER2 negativo describe células que tienen una pequeña cantidad o ninguna proteína llamada HER2 en su superficie. En las células normales, HER2 ayuda a controlar el crecimiento celular. Las células cancerosas que son HER2 negativas pueden crecer más lentamente y tienen menos probabilidades de reaparecer (regresar) o diseminarse a otras partes del cuerpo que las células cancerosas que tienen una gran cantidad de HER2 en su superficie.
- no habían sido tratados por su cáncer antes de este estudio.
Los participantes serán asignados al azar (como lanzar una moneda al aire) para recibir el tratamiento (PF-07220060 más letrozol) o letrozol solo. Tanto PF-07220060 como letrozol se toman por vía oral. PF-07220060 se tomará dos veces al día durante 14 días. Letrozol se tomará una vez al día durante 14 días.
Los participantes tendrán un período de selección de hasta 28 días. Si se consideran aptos, recibirán el tratamiento del estudio durante 14 días y luego tendrán una visita de seguimiento aproximadamente 28 días después de su última dosis.
Todos los participantes tendrán al menos una biopsia durante el estudio. La biopsia es la extracción de células o tejidos para examinarlos. Todos los participantes tendrán una biopsia el día 14.
Durante el estudio se completarán evaluaciones adicionales de seguridad, incluidas extracciones de sangre y entrevistas realizadas por el personal del sitio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saarland
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Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Bruxelles-capitale, Région de
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Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
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Vlaams-brabant
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Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
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Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
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Nitra Region
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Komárno, Nitra Region, Eslovaquia, 945 05
- Nemocnica AGEL Komarno
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
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Madrid, España, 28050
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
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Alicante
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Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Barcelona [barcelona]
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Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
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Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Cádiz
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Jerez de la Frontera, Cádiz, España, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Región de
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El Palmar, Murcia, Región de, España, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga
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Málaga, Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
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Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
- AMG -Crystal Lake
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START San Antonio
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Ille-et-vilaine
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Rennes, Ille-et-vilaine, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
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Languedoc-roussillon
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Montpellier, Languedoc-roussillon, Francia, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
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Loire-atlantique
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Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Pays de la Loire Region
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Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42271
- CHU de Saint-Etienne
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Rhône
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Pierre-Bénite, Rhône, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Genis-Laval, Rhône, Francia, 69230
- HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Val-de-marne
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Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Brindisi, Italia, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Emilia-Romagna
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Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
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Lombardy
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Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori
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Tuscany
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Livorno, Tuscany, Italia, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
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Greater Poland Voivodeship
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Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
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Podkarpackie Voivodeship
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Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polonia, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
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Gävleborgs LÄN [se-21]
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Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Suecia, 80187
- Sjukhuset I Gävle
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Uppsala LÄN [se-03]
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Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Suecia, 751 85
- Akademiska sjukhuset
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Baden, Suiza, 5404
- Kantonsspital Baden
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Canton of Aargau
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Aarau, Canton of Aargau, Suiza, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
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Canton of Basel-City
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Basel, Canton of Basel-City, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwán, 10449
- MacKay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas con BC HR positivo y HER2 negativo confirmado histológicamente (según evaluación local)
- Documentado por enfermedad positiva para receptor de estrógeno (RE) y/o receptor de progesterona (PR) mediante IHC o ISH
- Los participantes deben tener una puntuación Ki-67 >/=10% con T1c-T4c, N0-N2, M0 BC unilateral e invasivo.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de someterse a una biopsia inicial y del día 14 y deben tener un ECOG PS o 0 o 1.
- Los participantes no deben haber recibido tratamiento previo para el tratamiento de la BC y no pueden haber recibido tratamiento previo con ninguna terapia sistémica (p. ej., quimioterapia, terapia hormonal), radiación, cirugía o cualquier agente en investigación o el uso de terapia de reemplazo hormonal (TRH) o cualquier otro estrógeno. -que contengan medicamentos (incluido el estrógeno vaginal) dentro de las 2 semanas anteriores a la toma de una muestra de tejido de diagnóstico.
Criterio de exclusión:
- Sin terapia sistémica previa, radiación, cirugía, terapia en investigación para el tratamiento del cáncer de mama.
- Ciertas afecciones médicas en los 6 meses anteriores, por ejemplo: infarto de miocardio, angina inestable grave, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática (clase III o IV de la New York Heart Association), accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad pulmonar sintomática. embolia u otro episodio clínicamente significativo de tromboembolismo
- Anomalías de laboratorio fuera de los parámetros especificados en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A/Experimental/PF-07220060 más letrozol
PF-07220060 administrado en forma de tableta por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Letrozol administrado en forma de tableta por vía oral una vez al día durante 14 días.
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PF-07220060 administrado en forma de tableta por vía oral dos veces al día durante 14 días.
Letrozol administrado en forma de tableta por vía oral una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo B/Control/letrozol
Letrozol administrado por vía oral una vez al día durante 14 días.
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Letrozol administrado en forma de tableta por vía oral una vez al día durante 14 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Periodo de tiempo: Day 14
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CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor.
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
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Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Periodo de tiempo: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect.
AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
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From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Periodo de tiempo: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect.
AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
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From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
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Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Periodo de tiempo: During study treatment (maximum up to 14 days)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
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During study treatment (maximum up to 14 days)
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Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Periodo de tiempo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types.
The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio.
This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA.
ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
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Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Periodo de tiempo: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
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Ctrough was pre-dose plasma concentration.
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Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
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Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Periodo de tiempo: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
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Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
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Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
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Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Periodo de tiempo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells.
Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
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Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Periodo de tiempo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline).
Relative reduction was expressed in percentage reduction.
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Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4391025
- 2024-512848-30-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .