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一项了解研究药物 PF-07220060 联合来曲唑与单独使用来曲唑治疗绝经后女性的研究

2026年6月16日 更新者：Pfizer

PF-07220060 加来曲唑与单独使用来曲唑治疗 NEOADJ 中 18 岁或以上激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌的绝经后女性的一项干预性、开放标签、随机、多中心、2 期研究紫外线设置

本研究的目的是了解研究药物 PF-07220060 加来曲唑治疗乳腺癌的效果，与单独服用来曲唑而不加 PF-07220060 的效果进行比较。

本研究正在寻找以下参与者：

  • 18 岁及以上绝经后的女性（自然绝经或手术绝经）。
  • 确诊患有激素受体 (HR) 阳性、人类表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性乳腺癌。 HER2 阴性是指细胞表面含有少量或不含 HER2 蛋白质。 在正常细胞中，HER2 有助于控制细胞生长。 与表面含有大量 HER2 的癌细胞相比，HER2 阴性的癌细胞生长速度可能更慢，并且复发或扩散到身体其他部位的可能性更小。
  • 在这项研究之前，他们没有接受过癌症治疗。

参与者将被随机分配（如掷硬币）接受治疗（PF-07220060 加来曲唑）或单独接受来曲唑治疗。 PF-07220060和来曲唑都是口服的。 PF-07220060 每天服用两次，持续 14 天。 来曲唑每天服用一次，持续 14 天。

参与者将有长达 28 天的筛选期。 如果认为合适，他们将接受为期 14 天的研究治疗，然后在最后一次服药后约 28 天进行随访。

所有参与者在研究期间将至少进行一次活检。 活检是取出细胞或组织进行检查。 所有参与者都将在第 14 天进行活检。

研究期间将完成额外的安全评估，包括现场工作人员进行的抽血和访谈。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

121

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • 德国
    • Saarland
      • Saarbrücken、Saarland、德国、66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
  • 意大利
      • Brindisi、意大利、72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara、意大利、28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza、Lombardy、意大利、20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno、Tuscany、意大利、57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno、Nitra Region、斯洛伐克、945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • 比利时
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht、Bruxelles-capitale, Région de、比利时、1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven、Vlaams-brabant、比利时、3000
        • UZ Leuven
  • 法国
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes、Ille-et-vilaine、法国、35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier、Languedoc-roussillon、法国、34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-atlantique、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite、Rhône、法国、69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Genis-Laval、Rhône、法国、69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif、Val-de-marne、法国、94800
        • Gustave Roussy
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl、Podkarpackie Voivodeship、波兰、37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞典
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle、Gävleborgs LÄN [se-21]、瑞典、80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala、Uppsala LÄN [se-03]、瑞典、751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau、Canton of Aargau、瑞士、5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel、Canton of Basel-City、瑞士、4031
        • University Hospital Basel
  • 美国
    • Illinois
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston、Texas、美国、77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • START San Antonio
  • 西班牙
      • Granada、西班牙、18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [barcelona]、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [cataluña]、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、西班牙、11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、Madrid, Comunidad de、西班牙、28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Murcia, Región de
      • El Palmar、Murcia, Región de、西班牙、30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga、Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • 韩国
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实 HR 阳性且 HER2 阴性 BC 的绝经后妇女（根据当地评估）
  • IHC 或 ISH 记录为雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR) 阳性疾病
  • 参与者的 Ki-67 评分必须 >/=10%，具有单侧、侵入性 T1c-T4c、N0-N2、M0 BC
  • 参与者必须愿意并且能够接受基线和第 14 天活检，并且 ECOG PS 或 0 或 1。
  • 参与者必须未曾接受过 BC 治疗，并且之前不能接受过任何全身治疗（例如化疗、激素治疗）、放疗、手术或任何研究药物或使用激素替代疗法 (HRT) 或任何其他雌激素- 在采集诊断组织样本前 2 周内服用含有药物（包括阴道雌激素）的药物。

排除标准：

  • 既往未接受过全身性治疗、放射、手术、乳腺癌治疗的研究性治疗
  • 过去 6 个月内患有某些疾病，例如：心肌梗塞、严重不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）、脑血管意外、短暂性脑缺血发作、症状性肺动脉疾病栓塞或其他有临床意义的血栓栓塞事件
  • 实验室异常超出协议指定参数

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 臂/实验/PF-07220060 加来曲唑
PF-07220060 以片剂形式口服，每天两次，持续 14 天。 来曲唑片剂口服，每天一次，持续 14 天。
药品：PF-07220060
PF-07220060 以片剂形式口服，每天两次，持续 14 天。
药品：来曲唑
来曲唑片剂口服，每天一次，持续 14 天
其他名称：
  • 费马拉
有源比较器：B 组/对照/来曲唑
来曲唑口服给药，每天一次，持续 14 天。
药品：来曲唑
来曲唑片剂口服，每天一次，持续 14 天
其他名称：
  • 费马拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
大体时间：Day 14
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor. Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Day 14

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs. All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
大体时间：From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
大体时间：During study treatment (maximum up to 14 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
During study treatment (maximum up to 14 days)
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
大体时间：Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types. The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio. This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA. ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
大体时间：Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
大体时间：Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
大体时间：Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
大体时间：Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy. Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline). Relative reduction was expressed in percentage reduction.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月11日

初级完成 (实际的)

2025年7月10日

研究完成 (实际的)

2025年7月10日

研究注册日期

首次提交

2024年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月13日

首次发布 (实际的)

2024年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月16日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (注册表标识符：CTIS (EU))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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