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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament PF-07220060 zusammen mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol allein bei Frauen nach der Menopause zu erfahren

25. September 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE, OFFENE, RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE PHASE-2-STUDIE MIT PF-07220060 PLUS LETROZOL IM VERGLEICH ZU LETROZOL ALLEIN BEI POSTMENOPAUSALEN FRAUEN 18 JAHRE ODER ÄLTER MIT HORMONREZEPTOR-POSITIVEM, HER2-NEGATIVEM BRUSTKREBS IN DER NEOADJUVANTEN EINSTELLUNG

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Auswirkungen des Studienmedikaments PF-07220060 plus Letrozol im Vergleich zu den Auswirkungen der alleinigen Einnahme von Letrozol ohne PF-07220060 zur Behandlung von Brustkrebs zu erfahren.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • Frauen ab 18 Jahren nach der Menopause (entweder natürlich oder chirurgisch).
  • Es wurde bestätigt, dass sie Brustkrebs mit positivem Hormonrezeptor (HR) und HER2-negativem Brustkrebs hat. HER2-negativ beschreibt Zellen, die auf ihrer Oberfläche eine geringe Menge oder gar kein Protein namens HER2 aufweisen. In normalen Zellen hilft HER2, das Zellwachstum zu kontrollieren. Krebszellen, die HER2-negativ sind, können langsamer wachsen und es ist weniger wahrscheinlich, dass sie erneut auftreten oder sich auf andere Teile des Körpers ausbreiten, als Krebszellen, die eine große Menge HER2 auf ihrer Oberfläche haben.
  • wurden vor dieser Studie nicht wegen ihrer Krebserkrankung behandelt.

Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, ob sie die Behandlung (PF-07220060 plus Letrozol) oder Letrozol allein erhalten. Sowohl PF-07220060 als auch Letrozol werden oral eingenommen. PF-07220060 wird 14 Tage lang zweimal täglich eingenommen. Letrozol wird 14 Tage lang einmal täglich eingenommen.

Den Teilnehmern steht ein Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen zur Verfügung. Wenn sie als fit erachtet werden, erhalten sie 14 Tage lang die Studienbehandlung und werden dann etwa 28 Tage nach ihrer letzten Dosis einer Nachuntersuchung unterzogen.

Bei allen Teilnehmern wird während der Studie mindestens eine Biopsie durchgeführt. Unter Biopsie versteht man die Entnahme von Zellen oder Gewebe zur Untersuchung. Bei allen Teilnehmern wird am 14. Tag eine Biopsie durchgeführt.

Während der Studie werden zusätzliche Sicherheitsbeurteilungen durchgeführt, darunter Blutabnahmen und Befragungen durch das Personal vor Ort.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
        • CaritasKlinikum Saarbrücken St. Theresia
  • Frankreich
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, Frankreich, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankreich, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankreich, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, Frankreich, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italien, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • AIDPORT Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia McM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu
  • Schweden
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Schweden, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Schweden, 751 85
        • Akademiska sjukhuset
  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • Narodny Onkologicky Ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, Slowakei, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Südkorea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Taiwan
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, Vereinigte Staaten, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • START San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit histologisch bestätigtem HR-positivem und HER2-negativem BC (gemäß lokaler Beurteilung)
  • Dokumentiert durch Östrogenrezeptor (ER) und/oder Progesteronrezeptor (PR)-positive Erkrankung durch IHC oder ISH
  • Die Teilnehmer müssen einen Ki-67-Score >/=10 % mit einseitigem, invasivem T1c-T4c, N0-N2, M0 BC haben
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, sich einer Baseline- und Tag-14-Biopsie zu unterziehen und einen ECOG-PS oder 0 oder 1 haben.
  • Die Teilnehmer müssen für die Behandlung von BC behandlungsnaiv sein und dürfen zuvor keine systemische Therapie (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie), Bestrahlung, Operation oder Prüfpräparate erhalten haben oder eine Hormonersatztherapie (HRT) oder ein anderes Östrogen angewendet haben -haltige Medikamente (einschließlich vaginalem Östrogen) innerhalb von 2 Wochen vor der Entnahme einer diagnostischen Gewebeprobe.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige systemische Therapie, Bestrahlung, Operation, Prüftherapie zur Behandlung von Brustkrebs
  • Bestimmte Erkrankungen in den letzten 6 Monaten, zum Beispiel: Myokardinfarkt, schwere instabile Angina pectoris, Koronar-/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, symptomatische Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse III oder IV), zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, symptomatische Lungenerkrankung Embolie oder andere klinisch bedeutsame Episode einer Thromboembolie
  • Laboranomalien außerhalb der im Protokoll angegebenen Parameter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A/Experimentell/PF-07220060 plus Letrozol
PF-07220060 wird 14 Tage lang zweimal täglich oral als Tablette verabreicht. Letrozol wird 14 Tage lang einmal täglich als Tablette oral verabreicht.
Arzneimittel: PF-07220060
PF-07220060 wird 14 Tage lang zweimal täglich oral als Tablette verabreicht.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wird 14 Tage lang einmal täglich als Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Femara
Aktiver Komparator: Arm B/Kontrolle/Letrozol
Letrozol wird 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht.
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol wird 14 Tage lang einmal täglich als Tablette oral verabreicht
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Ki-67
Zeitfenster: Tag 14
Zentral beurteilte Biopsie
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Tag 28 nach der letzten Nachuntersuchung zur Behandlung
Ausgangswert, Tag 14 und Tag 28 nach der letzten Nachuntersuchung zur Behandlung
Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Tag 28 nach der letzten Nachuntersuchung zur Behandlung
Ausgangswert, Tag 14 und Tag 28 nach der letzten Nachuntersuchung zur Behandlung
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 14 und Tag 28 nach der letzten Nachuntersuchung zur Behandlung
Ausgangswert, Tag 14 und Tag 28 nach der letzten Nachuntersuchung zur Behandlung
Plasmakonzentrationen von PF-07220060 im Mittel- und Peribiopsiebereich
Zeitfenster: Vordosierung innerhalb von 30 Minuten und Nachdosierung innerhalb von 1 Stunde vor oder nach der Biopsie
Ctrough wurde als Serumkonzentration vor der Verabreichung bei Mehrfachdosierung definiert und direkt anhand der Daten beobachtet.
Vordosierung innerhalb von 30 Minuten und Nachdosierung innerhalb von 1 Stunde vor oder nach der Biopsie
Messungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 14
Bewerten Sie das Ansprechen auf die Behandlung
Ausgangswert und Tag 14
Prozentsatz von Ki-67
Zeitfenster: Screening und Tag 14
Bei allen Teilnehmern wird am 14. Tag eine Ki-67-Färbung aus der Biopsieprobe und ein Screening durchgeführt, sofern dies noch nicht möglich ist
Screening und Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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