Um estudo para aprender sobre o medicamento do estudo PF-07220060 junto com o letrozol em comparação com o letrozol sozinho em mulheres na pós-menopausa
16 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO INTERVENCIONAL, ABERTO, RANDOMIZADO, MULTICÊNTRICO, DE FASE 2 DE PF-07220060 MAIS LETROZOL EM COMPARAÇÃO COM LETROZOL SOZINHO EM MULHERES PÓS-MENOPAUSAS DE 18 ANOS OU MAIS COM RECEPTOR DE HORMÔNIO POSITIVO, CÂNCER DE MAMA HER2-NEGATIVO NO CONFIGURAÇÃO NEOADJUVANTE
O objetivo deste estudo é aprender sobre os efeitos do medicamento do estudo PF-07220060 mais letrozol, em comparação com os efeitos de tomar letrozol sozinho sem PF-07220060 para tratamento de câncer de mama.
Este estudo está buscando participantes que sejam:
- mulheres com 18 anos ou mais após a menopausa (natural ou cirurgicamente).
- confirmado como tendo receptor hormonal (HR) positivo, câncer de mama negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2). HER2 negativo descreve células que possuem uma pequena quantidade ou nenhuma proteína chamada HER2 em sua superfície. Nas células normais, o HER2 ajuda a controlar o crescimento celular. As células cancerígenas que são HER2 negativas podem crescer mais lentamente e têm menos probabilidade de recorrer (voltar) ou espalhar-se para outras partes do corpo do que as células cancerígenas que têm uma grande quantidade de HER2 na sua superfície.
- não foram tratados para o câncer antes deste estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para receber o tratamento (PF-07220060 mais letrozol) ou apenas letrozol. Tanto o PF-07220060 quanto o letrozol são administrados por via oral. PF-07220060 será tomado duas vezes ao dia durante 14 dias. O letrozol será tomado uma vez ao dia durante 14 dias.
Os participantes terão um período de triagem de até 28 dias. Se considerados adequados, eles receberão o tratamento do estudo por 14 dias e, em seguida, farão uma consulta de acompanhamento cerca de 28 dias após a última dose.
Todos os participantes farão pelo menos uma biópsia durante o estudo. A biópsia é a remoção de células ou tecidos para exame. Todos os participantes farão uma biópsia no dia 14.
Avaliações adicionais de segurança, incluindo coletas de sangue e entrevistas feitas pela equipe do local, serão concluídas durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Alemanha, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Bélgica, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
Nitra Region
-
Komárno, Nitra Region, Eslováquia, 945 05
- Nemocnica AGEL Komarno
-
-
-
-
-
Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Espanha, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Crystal Lake, Illinois, Estados Unidos, 60014
- AMG -Crystal Lake
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Advocate Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- START San Antonio
-
-
-
-
Ille-et-vilaine
-
Rennes, Ille-et-vilaine, França, 35042
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier, Languedoc-roussillon, França, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42271
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Genis-Laval, Rhône, França, 69230
- HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, França, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Brindisi, Itália, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Itália, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polônia, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
-
-
-
Gävleborgs LÄN [se-21]
-
Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Suécia, 80187
- Sjukhuset I Gävle
-
-
Uppsala LÄN [se-03]
-
Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Baden, Suíça, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Suíça, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Suíça, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com BC positivo para HR-positivo e HER2-negativo confirmado histologicamente (por avaliação local)
- Documentado por doença positiva para receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (PR) por IHC ou ISH
- Os participantes devem ter pontuação Ki-67 >/= 10% com T1c-T4c unilateral e invasivo, N0-N2, M0 BC
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de se submeter a uma biópsia inicial e do dia 14 e devem ter um ECOG PS ou 0 ou 1.
- Os participantes devem ser virgens de tratamento para o tratamento de CM e não podem ter recebido tratamento prévio com qualquer terapia sistêmica (por exemplo, quimioterapia, terapia hormonal), radiação, cirurgia ou qualquer agente experimental ou uso de terapia de reposição hormonal (TRH) ou qualquer outro estrogênio -contendo medicamentos (incluindo estrogênio vaginal) dentro de 2 semanas antes da coleta da amostra de tecido para diagnóstico.
Critério de exclusão:
- Nenhuma terapia sistêmica anterior, radiação, cirurgia, terapia experimental para tratamento de câncer de mama
- Certas condições médicas nos últimos 6 meses, por exemplo: infarto do miocárdio, angina instável grave, enxerto de revascularização do miocárdio / artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (classe III ou IV da New York Heart Association), acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença pulmonar sintomática embolia ou outro episódio clinicamente significativo de tromboembolismo
- Anormalidades laboratoriais fora dos parâmetros especificados pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A/Experimental/PF-07220060 mais letrozol
PF-07220060 administrado em comprimido por via oral, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
Letrozol administrado em comprimido por via oral uma vez ao dia durante 14 dias.
|
PF-07220060 administrado em comprimido por via oral, duas vezes ao dia, durante 14 dias.
Letrozol administrado em comprimido por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Braço B/Controle/letrozol
Letrozol administrado por via oral uma vez ao dia durante 14 dias.
|
Letrozol administrado em comprimido por via oral uma vez ao dia durante 14 dias
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Prazo: Day 14
|
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor.
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
|
Day 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Prazo: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect.
AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
|
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Prazo: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect.
AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
|
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
|
|
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Prazo: During study treatment (maximum up to 14 days)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
During study treatment (maximum up to 14 days)
|
|
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Prazo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types.
The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio.
This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA.
ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
|
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
|
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Prazo: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
|
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
|
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
|
|
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Prazo: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
|
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
|
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
|
|
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Prazo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells.
Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
|
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
|
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Prazo: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline).
Relative reduction was expressed in percentage reduction.
|
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4391025
- 2024-512848-30-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .