Badanie mające na celu poznanie leku PF-07220060 w połączeniu z letrozolem w porównaniu z samym letrozolem u kobiet po menopauzie
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
INTERWENCJONALNE, OTWARTE, RANDOMIZOWANE, WIELOKREŚLNE BADANIE 2 fazy PF-07220060 PLUS LETROZOL W porównaniu z samym LETROZOLEM u kobiet w wieku pomenopauzalnym w wieku 18 lat i starszych z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym w leczeniu neoadiuwantowym USTAWIENIE
Celem tego badania jest poznanie skutków stosowania badanego leku PF-07220060 w skojarzeniu z letrozolem w porównaniu ze skutkami przyjmowania samego letrozolu bez PF-07220060 w leczeniu raka piersi.
Do tego badania poszukujemy uczestników, którzy:
- kobiety w wieku 18 lat i starsze po menopauzie (naturalnej lub chirurgicznej).
- potwierdzono, że ma receptor hormonalny (HR) dodatni, rak piersi receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) ujemny. HER2-ujemne opisuje komórki, które mają niewielką ilość białka zwanego HER2 lub nie mają go wcale na swojej powierzchni. W normalnych komórkach HER2 pomaga kontrolować wzrost komórek. Komórki nowotworowe, które są HER2-ujemne, mogą rosnąć wolniej i jest mniej prawdopodobne, że nawrócą (powrócą) lub rozprzestrzenią się na inne części ciała niż komórki nowotworowe, które mają dużą ilość HER2 na swojej powierzchni.
- nie byli leczeni z powodu nowotworu przed tym badaniem.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (na wzór rzutu monetą) do leczenia (PF-07220060 z letrozolem) lub do samego letrozolu. Zarówno PF-07220060, jak i letrozol przyjmuje się doustnie. PF-07220060 będzie przyjmowany dwa razy dziennie przez 14 dni. Letrozol będzie przyjmowany raz dziennie przez 14 dni.
Uczestnicy będą mieli okres próbny trwający do 28 dni. Jeśli zostaną uznani za zdolnych, otrzymają badane leczenie przez 14 dni, a następnie odbędą wizytę kontrolną około 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
W trakcie badania wszyscy uczestnicy zostaną poddani co najmniej jednej biopsji. Biopsja polega na pobraniu komórek lub tkanek do badania. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani biopsji w dniu 14.
W trakcie badania zostaną przeprowadzone dodatkowe oceny bezpieczeństwa, obejmujące pobranie krwi i wywiady przeprowadzone przez personel ośrodka.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
-
-
Bruxelles-capitale, Région de
-
Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, Belgia, 1070
- Institut Jules Bordet
-
-
Vlaams-brabant
-
Leuven, Vlaams-brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
Ille-et-vilaine
-
Rennes, Ille-et-vilaine, Francja, 35042
- Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
-
-
Languedoc-roussillon
-
Montpellier, Languedoc-roussillon, Francja, 34070
- Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
-
-
Loire-atlantique
-
Saint-Herblain, Loire-atlantique, Francja, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42271
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Rhône
-
Pierre-Bénite, Rhône, Francja, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Genis-Laval, Rhône, Francja, 69230
- HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Francja, 94800
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital Jerez de la Frontera
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Murcia, Región de
-
El Palmar, Murcia, Región de, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Málaga
-
Málaga, Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Saarland
-
Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
- Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
-
Podkarpackie Voivodeship
-
Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polska, 37-700
- Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
-
-
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
- Advocate Good Shepherd Hospital
-
Crystal Lake, Illinois, Stany Zjednoczone, 60014
- AMG -Crystal Lake
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Advocate Medical Group
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor St. Luke's Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Ben Taub General Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Harris Health System - Smith Clinic
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- START San Antonio
-
-
-
-
-
Baden, Szwajcaria, 5404
- Kantonsspital Baden
-
-
Canton of Aargau
-
Aarau, Canton of Aargau, Szwajcaria, 5000
- Tumor Zentrum Aarau
-
-
Canton of Basel-City
-
Basel, Canton of Basel-City, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
Gävleborgs LÄN [se-21]
-
Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Szwecja, 80187
- Sjukhuset I Gävle
-
-
Uppsala LÄN [se-03]
-
Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Szwecja, 751 85
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
-
Nitra Region
-
Komárno, Nitra Region, Słowacja, 945 05
- Nemocnica AGEL Komarno
-
-
-
-
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Brindisi, Włochy, 72100
- Ospedale Antonio Perrino
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
-
Lombardy
-
Monza, Lombardy, Włochy, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
-
Tuscany
-
Livorno, Tuscany, Włochy, 57124
- Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie z histologicznie potwierdzonym BC dodatnim i HER2 ujemnym (według oceny lokalnej)
- Udokumentowane przez chorobę z dodatnim receptorem estrogenowym (ER) i/lub receptorem progesteronowym (PR) według IHC lub ISH
- Uczestnicy muszą mieć wynik Ki-67 >/= 10% z jednostronnym, inwazyjnym T1c-T4c, N0-N2, M0 BC
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć i możliwość poddania się biopsji początkowej i biopsji w 14. dniu oraz muszą posiadać PS ECOG lub 0 lub 1.
- Uczestnicy muszą nie mieć wcześniej kontaktu z BC i nie mogli być wcześniej leczeni żadną terapią ogólnoustrojową (np. chemioterapią, terapią hormonalną), radioterapią, zabiegiem chirurgicznym ani żadnymi badanymi środkami, ani nie mogli stosować hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) ani żadnego innego estrogenu. -zawierające leki (w tym estrogeny dopochwowe) w ciągu 2 tygodni przed pobraniem próbki tkanki diagnostycznej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej terapii systemowej, radioterapii, operacji, terapii eksperymentalnej w leczeniu raka piersi
- Niektóre schorzenia występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na przykład: zawał mięśnia sercowego, ciężka niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV New York Heart Association), udar naczyniowo-mózgowy, przemijający napad niedokrwienny, objawowe zapalenie płuc zatorowość lub inny klinicznie istotny epizod choroby zakrzepowo-zatorowej
- Nieprawidłowości laboratoryjne wykraczające poza parametry określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A/Eksperymentalne/PF-07220060 plus letrozol
PF-07220060 podawany w postaci tabletek doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Letrozol podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie przez 14 dni.
|
PF-07220060 podawany w postaci tabletek doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni.
Letrozol podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię B/Kontrola/letrozol
Letrozol podawany doustnie raz dziennie przez 14 dni.
|
Letrozol podawany doustnie w postaci tabletek raz dziennie przez 14 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Ramy czasowe: Day 14
|
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor.
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
|
Day 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect.
AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
|
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
|
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect.
AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
|
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
|
|
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Ramy czasowe: During study treatment (maximum up to 14 days)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
|
During study treatment (maximum up to 14 days)
|
|
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Ramy czasowe: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types.
The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio.
This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA.
ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
|
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
|
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Ramy czasowe: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
|
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
|
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
|
|
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Ramy czasowe: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
|
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
|
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
|
|
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Ramy czasowe: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells.
Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
|
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
|
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Ramy czasowe: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment.
Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline).
Relative reduction was expressed in percentage reduction.
|
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4391025
- 2024-512848-30-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .