Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om meer te weten te komen over het studiegeneesmiddel PF-07220060 samen met letrozol vergeleken met alleen letrozol bij vrouwen na de menopauze

16 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN INTERVENTIONEEL, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERD, MULTICENTER, FASE 2-ONDERZOEK VAN PF-07220060 PLUS LETROZOL VERGELEKEN MET ALLEEN LETROZOL BIJ POSTMENOPAUZALE VROUWEN VAN 18 JAAR OF OUDER MET HORMOONRECEPTOR-POSITIEVE, HER2-NEGATIEVE BORSTKANKER IN DE NEOADJUVANTE INSTELLING

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de effecten van het onderzoeksgeneesmiddel PF-07220060 plus letrozol, vergeleken met de effecten van het gebruik van alleen letrozol zonder PF-07220060 voor de behandeling van borstkanker.

Deze studie is op zoek naar deelnemers die:

  • vrouwen van 18 jaar en ouder na de menopauze (natuurlijk of operatief).
  • bevestigd dat ze hormoonreceptor (HR)-positieve, menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve borstkanker heeft. HER2-negatief beschrijft cellen die een kleine hoeveelheid of geen van een eiwit genaamd HER2 op hun oppervlak hebben. In normale cellen helpt HER2 de celgroei onder controle te houden. Kankercellen die HER2-negatief zijn, kunnen langzamer groeien en zullen minder snel terugkeren (terugkomen) of zich verspreiden naar andere delen van het lichaam dan kankercellen met een grote hoeveelheid HER2 op hun oppervlak.
  • vóór dit onderzoek niet voor hun kanker waren behandeld.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) om de behandeling (PF-07220060 plus letrozol) of alleen letrozol te krijgen. Zowel PF-07220060 als letrozol worden via de mond ingenomen. PF-07220060 wordt gedurende 14 dagen tweemaal daags ingenomen. Letrozol wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags ingenomen.

Deelnemers krijgen een screeningsperiode van maximaal 28 dagen. Als ze geschikt worden geacht, krijgen ze gedurende 14 dagen een onderzoeksbehandeling, waarna ze ongeveer 28 dagen na hun laatste dosis een vervolgbezoek krijgen.

Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek ten minste één biopsie ondergaan. Biopsie is het verwijderen van cellen of weefsels voor onderzoek. Alle deelnemers krijgen een biopsie op dag 14.

Tijdens het onderzoek zullen aanvullende veiligheidsbeoordelingen worden uitgevoerd, waaronder bloedafnames en interviews door het locatiepersoneel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
  • België
    • Bruxelles-capitale, Région de
      • Anderlecht, Bruxelles-capitale, Région de, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
    • Vlaams-brabant
      • Leuven, Vlaams-brabant, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
    • Saarland
      • Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
        • Caritasklinikum Saarbrücken St. Theresia
  • Frankrijk
    • Ille-et-vilaine
      • Rennes, Ille-et-vilaine, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugène Marquis Rennes - Centre de Lutte Contre le Cancer
    • Languedoc-roussillon
      • Montpellier, Languedoc-roussillon, Frankrijk, 34070
        • Centre de Cancérologie du Grand Montpellier
    • Loire-atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-atlantique, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42271
        • CHU de Saint-Etienne
    • Rhône
      • Pierre-Bénite, Rhône, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Saint-Genis-Laval, Rhône, Frankrijk, 69230
        • HCL, Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italië
      • Brindisi, Italië, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino
      • Novara, Italië, 28100
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italië, 47014
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
    • Lombardy
      • Monza, Lombardy, Italië, 20900
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
    • Tuscany
      • Livorno, Tuscany, Italië, 57124
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest_Ospedale Civile di Livorno
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Aidport Sp. z o.o.
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Przemyśl, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 37-700
        • Wojewodzki Szpital Im. SW. Ojca Pio W Przemyslu
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
    • Nitra Region
      • Komárno, Nitra Region, Slowakije, 945 05
        • Nemocnica AGEL Komarno
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18016
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanje, 11407
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
    • Murcia, Región de
      • El Palmar, Murcia, Región de, Spanje, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Málaga
      • Málaga, Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Crystal Lake, Illinois, Verenigde Staten, 60014
        • AMG -Crystal Lake
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Advocate Medical Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor St. Luke's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Harris Health System - Smith Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • O'Quinn Medical Tower - McNair Campus
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • START San Antonio
  • Zuid -Korea
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Zweden
    • Gävleborgs LÄN [se-21]
      • Gävle, Gävleborgs LÄN [se-21], Zweden, 80187
        • Sjukhuset I Gävle
    • Uppsala LÄN [se-03]
      • Uppsala, Uppsala LÄN [se-03], Zweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset
  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, 5404
        • Kantonsspital Baden
    • Canton of Aargau
      • Aarau, Canton of Aargau, Zwitserland, 5000
        • Tumor Zentrum Aarau
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen met histologisch bevestigde HR-positieve en HER2-negatieve BC (volgens lokale beoordeling)
  • Gedocumenteerd door oestrogeenreceptor (ER) en/of progesteronreceptor (PR)-positieve ziekte door IHC of ISH
  • Deelnemers moeten een Ki-67-score >/=10% hebben met unilaterale, invasieve T1c-T4c, N0-N2, M0 BC
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn een baseline- en dag 14-biopsie te ondergaan en moeten een ECOG PS of 0 of 1 hebben.
  • Deelnemers moeten behandelingsnaïef zijn voor de behandeling van BC en mogen geen eerdere behandeling hebben gehad met een systemische therapie (bijv. chemotherapie, hormonale therapie), bestraling, een operatie of een onderzoeksmiddel of gebruik van hormoonsubstitutietherapie (HRT) of een ander oestrogeen -bevattende medicatie (waaronder vaginaal oestrogeen) binnen 2 weken voorafgaand aan het afnemen van het diagnostische weefselmonster.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere systemische therapie, bestraling, operatie, onderzoekstherapie voor de behandeling van borstkanker
  • Bepaalde medische aandoeningen in de voorgaande 6 maanden, bijvoorbeeld: myocardinfarct, ernstige instabiele angina, coronaire/perifere arterie-bypass-transplantaat, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association klasse III of IV), cerebrovasculair accident, TIA, symptomatisch longlijden embolie of een andere klinisch significante episode van trombo-embolie
  • Laboratoriumafwijkingen buiten de in het protocol gespecificeerde parameters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A/Experimenteel/PF-07220060 plus letrozol
PF-07220060 tweemaal daags als tablet via de mond toegediend gedurende 14 dagen. Letrozol wordt eenmaal daags in de vorm van een tablet oraal toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: PF-07220060
PF-07220060 tweemaal daags als tablet via de mond toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: letrozol
Letrozol wordt eenmaal daags in de vorm van een tablet oraal toegediend gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Femara
Actieve vergelijker: Arm B/Controle/letrozol
Letrozol wordt eenmaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen.
Geneesmiddel: letrozol
Letrozol wordt eenmaal daags in de vorm van een tablet oraal toegediend gedurende 14 dagen
Andere namen:
  • Femara

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Complete Cell Cycle Arrest (CCCA) at Day 14
Tijdsspanne: Day 14
CCCA was determined by antigen Kiel 67 (Ki-67) value as decided by Sponsor. Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Day 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tijdsspanne: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention. An serious adverse event (SAE) was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs. All AEs (SAEs and all other AEs) were considered for evaluation.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participants With Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tijdsspanne: From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
An SAE was defined as any untoward medical occurrence that, at any dose, met one or more of the criteria: resulted in death, was life-threatening, required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity and was congenital anomaly/birth defect. AEs that occurred on or after the first dose of study treatment and before the end of treatment (35 days after last dose of study treatment or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first) was considered TEAEs.
From start of study intervention (Day 1) up to 35 days after the last dose of study intervention or start of subsequent anti-cancer therapy minus 1 day, whichever occurred first (approximately up to 49 days)
Number of Participant With AEs Leading to Any Study Intervention Discontinuation
Tijdsspanne: During study treatment (maximum up to 14 days)
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or clinical study participant, temporally associated with the use of study intervention, whether or not considered related to the study intervention.
During study treatment (maximum up to 14 days)
Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid (ctDNA) Methylation Tumor Fraction Values at Baseline and Day 14
Tijdsspanne: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
The methylation-based tumor fraction of a single sample was estimated from methylation signals across targeted regions from the methylation panel, was calibrated using training data including cancer free donors and participants with mixed cancer types. The method included a data-informed differentially methylated region selection targeting regions with high pan cancer signal to noise ratio. This value was an estimate of the proportion of the sample that was tumor derived and expressed as percentage of DNA. ctDNA methylation tumor fraction values were reported in percentage at Baseline and Day 14 were assessed from central laboratory.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose is not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Plasma Concentration (Ctrough) of PF-07220060 on Day 14
Tijdsspanne: Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Ctrough was pre-dose plasma concentration.
Pre-dose (within 30 minutes before dosing) on Day 14
Plasma Concentration at the Time of Biopsy (Cperi-biopsy) of PF-07220060 on Day 14
Tijdsspanne: Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Cperi-biopsy was plasma concentration at the time of biopsy.
Within 1 hour before or 1 hour after biopsy on Day 14
Change From Baseline in Antigen Ki-67 at Day 14
Tijdsspanne: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry and expressed as percentage of cells. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Relative Reduction (%) of Ki-67 From Baseline at Day 14
Tijdsspanne: Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)
Ki-67 was extensively used as a prognostic and predictive biomarker for cancer diagnosis and treatment. Ki-67 expression was measured by immunohistochemistry. Assessment at baseline and Day 14 was done in blinded manner by centrally assessed biopsy. Relative reduction at Day 14 was calculated as:100 *(1-Ki-67 at Day 14/Ki-67 at Baseline). Relative reduction was expressed in percentage reduction.
Baseline (the last measurement on or prior to date of the first dose of study intervention if the first dose was not missing, otherwise, on or prior to the randomization date), Day 14 (pre-dose)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C4391025
  • 2024-512848-30-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over de criteria voor het delen van gegevens door Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren