以前にタファシタマブの研究に登録された血液悪性腫瘍患者に継続治療を提供するための延長研究
2025年12月4日 更新者：Incyte Corporation
以前にタファシタマブの研究に登録された血液悪性腫瘍患者に継続治療を提供するための非盲検、多施設共同、延長研究
この延長研究は、タファシタマブによる親研究においてタファシタマブ治療から臨床利益を受けている血液悪性腫瘍の参加者を登録するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Incyte Corporation Call Center (US)
- 電話番号：1.855.463.3463
- メール：medinfo@incyte.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 電話番号：+800 00027423
- メール：eumedinfo@incyte.com
研究場所
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Terni、イタリア、05100
- 完了
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
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Pamplona、スペイン、31008
- 完了
- Clinica Universitad de Navarra
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06500
- 募集
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Győr、ハンガリー、09023
- 募集
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名済みのインフォームド・コンセントを与えることができる。
- 登録されており、親タファシタマブ臨床研究の終了後もタファシタマブによる治療を受けている。
- 治験責任医師の評価により、親プロトコルに指定された用量でのタファシタマブ治療に耐えられる。
- 治験責任医師の評価によると、完全/部分奏効または疾患が安定しており、親研究におけるタファシタマブによる治療から臨床利益を受けている。
- 治験責任医師によって評価されたとおり、親治験実施計画書要件への準拠を実証している。
- 計画された訪問、治療計画、およびこのプロトコールに示されているその他の研究手順に従う意欲と能力。
除外基準:
- 合法的に施設に収容されている、または司法の保護下にある患者。
- 親プロトコルに規定されているタファシタマブ治療の永久中止に関する 1 つ以上の基準を満たしている。
- 臨床研究以外でもタファシタマブにアクセスできる。
- 治験責任医師の意見では、患者の安全性や治験実施計画書の遵守を危険にさらすであろう、制御不能な併発疾患または何らかの併発疾患を患っている患者。
- 登録前に妊娠検査で妊娠が確認された女性患者、授乳中、または治療期間中および最後の投与後少なくとも3か月間は避妊指導に従うことに同意しない妊娠の可能性のある女性（WOCBP）。治療を研究し、この期間中は卵子提供を控えません。
- -治療期間中、および治験治療の最後の投与後少なくとも3か月間、避妊指導に詳述されている避妊を使用することに同意しない男性患者（妊娠の可能性のある女性である異性愛パートナーがいる場合）、および次のような男性患者この期間中は精子提供を控えません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タファシタマブの用量
タファシタマブによる治療は、親プロトコルで受け取った治療用量およびスケジュールに従って行われます。
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タファシタマブによる治療は、親プロトコルで受け取った治療用量およびスケジュールに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長約2年
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治験薬の初回投与後、治験薬の最後の投与後90日以内に初めて報告された、または既存の事象の悪化のいずれかの有害事象として定義されます。
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最長約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Incyte Medical Director、Incyte Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月8日
一次修了 (推定)
2027年8月29日
研究の完了 (推定)
2027年8月29日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月13日
最初の投稿 (実際)
2024年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案書が提出された後、資格のある外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
試験データの入手可能性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、市場で承認された製品および適応症については、一次出版後、または研究終了から 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスを許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。