Estudio de extensión para proporcionar tratamiento continuo a pacientes con neoplasias malignas hematológicas previamente inscritos en estudios con tafasitamab
4 de diciembre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio de extensión multicéntrico, abierto para proporcionar tratamiento continuo a pacientes con neoplasias malignas hematológicas previamente inscritos en estudios con tafasitamab
Este estudio de extensión está diseñado para inscribir a participantes con neoplasias hematológicas que estén recibiendo un beneficio clínico del tratamiento con tafasitamab en un estudio principal con tafasitamab.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de teléfono: 1.855.463.3463
- Correo electrónico: medinfo@incyte.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de teléfono: +800 00027423
- Correo electrónico: eumedinfo@incyte.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Pamplona, España, 31008
- Terminado
- Clinica Universitad de Navarra
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Győr, Hungría, 09023
- Reclutamiento
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Terni, Italia, 05100
- Terminado
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06500
- Reclutamiento
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de otorgar un consentimiento informado firmado que incluya el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (FCI) y en este protocolo.
- Haber estado inscrito y seguir recibiendo tratamiento con tafasitamab al final de un estudio clínico principal de tafasitamab.
- Tolera el tratamiento con tafasitamab a la dosis especificada en el protocolo principal según la evaluación del investigador.
- Tiene una respuesta completa/parcial o una enfermedad estable y está recibiendo un beneficio clínico del tratamiento con tafasitamab en el estudio principal, según la evaluación del investigador.
- Ha demostrado cumplimiento, según la evaluación del investigador, de los requisitos del protocolo principal.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, planes de tratamiento y cualquier otro procedimiento del estudio indicado en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se encuentre legalmente institucionalizado, o bajo protección judicial.
- Ha cumplido uno o más criterios para la interrupción permanente del tratamiento con tafasitamab según lo estipulado en el protocolo principal.
- Capaz de acceder a tafasitamab fuera de un estudio clínico.
- Paciente con una enfermedad intercurrente no controlada o cualquier condición concurrente que, a juicio del Investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.
- Una paciente que está embarazada confirmada mediante una prueba de embarazo antes de la inscripción, amamantando o una mujer en edad fértil (WOCBP) que no acepta seguir las pautas anticonceptivas durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis de estudia tratamiento, y no se abstiene de donar ovocitos durante este periodo.
- Un paciente masculino que no acepta utilizar anticonceptivos como se detalla en la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y durante al menos 3 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (si tiene una pareja heterosexual que sea una mujer en edad fértil) y que no se abstiene de donar esperma durante este período.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis de tafasitamab
El tratamiento con tafasitamab se realiza según la dosis de tratamiento y el cronograma que recibieron en los protocolos principales.
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El tratamiento con tafasitamab se realiza según la dosis de tratamiento y el cronograma que recibieron en los protocolos principales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
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Definido como cualquier evento adverso informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
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hasta aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
29 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de enviar una propuesta de investigación.
Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados son anónimos para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de los datos del ensayo se realiza según los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para productos e indicaciones autorizados en el mercado.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com.
sitio web.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .