Förlängningsstudie för att ge fortsatt behandling för patienter med hematologiska maligniteter som tidigare inskrivits i studier med Tafasitamab
4 december 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En öppen, multicenter, förlängningsstudie för att ge fortsatt behandling för patienter med hematologiska maligniteter som tidigare inskrivits i studier med Tafasitamab
Denna förlängningsstudie är utformad för att registrera deltagare med hematologiska maligniteter som får klinisk nytta av tafasitamabbehandling i en moderstudie med tafasitamab.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: eumedinfo@incyte.com
Studieorter
-
-
-
Terni, Italien, 05100
- Avslutad
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
-
-
-
-
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Avslutad
- Clinica Universitad de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06500
- Rekrytering
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Győr, Ungern, 09023
- Rekrytering
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
- Efter att ha blivit inskriven och fortfarande behandlas med tafasitamab i slutet av en moderstudie med tafasitamab.
- Tolererar tafasitamabbehandling i den dos som specificeras i föräldraprotokollet enligt bedömningen av utredaren.
- Har fullständig/partiell respons eller stabil sjukdom och får klinisk nytta av behandling med tafasitamab i moderstudien, enligt bedömningen av utredaren.
- Har visat överensstämmelse, enligt bedömningen av utredaren, med kraven på föräldraprotokollet.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplaner och alla andra studieprocedurer som anges i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Patient som är juridiskt institutionaliserad eller under rättsskydd.
- Har uppfyllt ett eller flera kriterier för permanent avbrytande av tafasitamabbehandling enligt moderprotokollet.
- Kunna komma åt tafasitamab utanför en klinisk studie.
- Patient med en okontrollerad interkurrent sjukdom eller något samtidigt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
- En kvinnlig patient som är gravid bekräftad av ett graviditetstest före inskrivning, amning eller en kvinna i fertil ålder (WOCBP) som inte går med på att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiebehandling, och avstår inte från att donera oocyter under denna period.
- En manlig patient som inte går med på att använda preventivmedel enligt beskrivningen i preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och i minst 3 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (om de har en heterosexuell partner som är en fertil kvinna) och som avstår inte från att donera spermier under denna period.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tafasitamab Dos
Behandling med tafasitamab är enligt den behandlingsdos och det schema som de fick i föräldraprotokollen.
|
Behandling med tafasitamab är enligt den behandlingsdos och det schema som de fick i föräldraprotokollen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till cirka 2 år
|
Definierat som alla biverkningar som antingen rapporterats för första gången eller försämring av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet upp till 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
|
upp till cirka 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
29 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
29 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2024
Första postat (Faktisk)
18 juni 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .