Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse for at give fortsat behandling til patienter med hæmatologiske maligniteter, der tidligere er indskrevet i undersøgelser med Tafasitamab

4. december 2025 opdateret af: Incyte Corporation

Et åbent, multicenter, forlængelsesstudie for at give fortsat behandling til patienter med hæmatologiske maligniteter, der tidligere er indskrevet i undersøgelser med tafasitamab

Denne forlængelsesundersøgelse er designet til at indskrive deltagere med hæmatologiske maligniteter, som modtager klinisk fordel af tafasitamab-behandling i en forældreundersøgelse med tafasitamab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studiesteder

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Afsluttet
        • Hospital S.M. Terni University of Perugia
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Afsluttet
        • Clinica Universitad de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06500
        • Rekruttering
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 09023
        • Rekruttering
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Er blevet indskrevet og er stadig i behandling med tafasitamab ved afslutningen af ​​et moderstudie med tafasitamab.
  • Tolererer tafasitamab-behandling i den dosis, der er specificeret i forældreprotokollen som vurderet af investigator.
  • Er i fuldstændig/delvis respons eller stabil sygdom og modtager klinisk fordel af behandling med tafasitamab i moderstudiet som vurderet af investigator.
  • Har vist overensstemmelse, som vurderet af efterforskeren, med kravene til forældreprotokollen.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner og andre undersøgelsesprocedurer angivet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der er juridisk institutionaliseret eller under retsbeskyttelse.
  • Har opfyldt et eller flere kriterier for permanent seponering af tafasitamab-behandling som fastsat i forældreprotokollen.
  • Kunne få adgang til tafasitamab uden for en klinisk undersøgelse.
  • Patient med en ukontrolleret sammenfaldende sygdom eller enhver samtidig tilstand, der efter investigators mening ville bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  • En kvindelig patient, der er gravid bekræftet af en graviditetstest før indskrivning, amning eller en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), som ikke accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling, og afholder sig ikke fra at donere oocytter i denne periode.
  • En mandlig patient, som ikke accepterer at bruge prævention som beskrevet i præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen (hvis de har en heteroseksuel partner, som er en kvinde i den fødedygtige alder), og som afholder sig ikke fra at donere sæd i denne periode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tafasitamab dosis
Behandling med tafasitamab er i henhold til den behandlingsdosis og -plan, de modtog i forældreprotokollerne.
Medicin: Tafasitamab
Behandling med tafasitamab er i henhold til den behandlingsdosis og -plan, de modtog i forældreprotokollerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment-emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: op til cirka 2 år
Defineret som enhver uønsket hændelse enten rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

29. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MOR208C216
  • 2022-500765-27-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tafasitamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner