이전에 타파시타맙 연구에 등록된 혈액암 환자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 확장 연구
2025년 12월 4일 업데이트: Incyte Corporation
이전에 타파시타맙 연구에 등록된 혈액암 환자에게 지속적인 치료를 제공하기 위한 공개 라벨, 다기관, 확장 연구
이번 확장 연구는 타파시타맙을 사용한 모 연구에서 타파시타맙 치료로 임상적 혜택을 받고 있는 혈액암 환자를 등록하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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Pamplona, 스페인, 31008
- 완전한
- Clinica Universitad de Navarra
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Terni, 이탈리아, 05100
- 완전한
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06500
- 모병
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Győr, 헝가리, 09023
- 모병
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수를 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 등록되었으며 모 타파시타맙 임상 연구가 끝날 때까지 여전히 타파시타맙 치료를 받고 있습니다.
- 연구자가 평가한 대로 모 프로토콜에 지정된 용량으로 타파시타맙 치료에 내약성이 있습니다.
- 연구자가 평가한 바에 따르면, 완전/부분 반응 또는 안정 질환 상태이고 모 연구에서 타파시타맙 치료로 임상적 이점을 받고 있습니다.
- 연구자가 평가한 대로 상위 프로토콜 요구 사항을 준수함을 입증했습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 본 프로토콜에 명시된 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준:
- 법적으로 보호시설에 수용되어 있거나 사법적 보호를 받고 있는 환자.
- 모 프로토콜에 규정된 영구적 타파시타맙 치료 중단 기준을 하나 이상 충족했습니다.
- 임상 연구 외부에서 타파시타맙에 접근할 수 있습니다.
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 조절되지 않는 병발성 질환 또는 동시 질환이 있는 환자.
- 등록 전 임신 테스트를 통해 임신이 확인된 여성, 수유 중이거나, 치료 기간 및 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임 지침을 따르는데 동의하지 않는 가임 여성(WOCBP) 연구 치료를 받고 이 기간 동안 난모세포 기증을 삼가하지 않습니다.
- 치료 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임 지침에 설명된 피임법 사용에 동의하지 않고(가임 여성인 이성애 파트너가 있는 경우) 남성 환자 이 기간 동안 정자 기증을 자제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타파시타맙 복용량
타파시타맙 치료는 상위 프로토콜에서 받은 치료 용량과 일정에 따릅니다.
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타파시타맙 치료는 상위 프로토콜에서 받은 치료 용량과 일정에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 2년
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 연구 약물의 첫 번째 투여 후 처음으로 보고되었거나 기존 사건이 악화된 모든 이상 사례로 정의됩니다.
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최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 29일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (레지스트리 식별자: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Incyte는 연구 제안서가 제출된 후 자격을 갖춘 외부 연구원과 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 최초 출판 후 또는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구자에게는 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명화된 데이터에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .