Badanie przedłużające mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia pacjentom z nowotworami układu krwiotwórczego wcześniej włączonymi do badań z zastosowaniem tafasitamabu
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation
Otwarte, wieloośrodkowe badanie uzupełniające mające na celu zapewnienie kontynuacji leczenia pacjentom z nowotworami układu krwiotwórczego wcześniej włączonymi do badań z zastosowaniem tafasitamabu
To przedłużone badanie ma na celu włączenie uczestników chorych na nowotwory układu krwiotwórczego, którzy odnieśli korzyść kliniczną z leczenia tafasitamabem, w badaniu rodziców z zastosowaniem tafasitamabu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
- Numer telefonu: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Numer telefonu: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Zakończony
- Clinica Universitad de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06500
- Rekrutacyjny
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Győr, Węgry, 09023
- Rekrutacyjny
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Terni, Włochy, 05100
- Zakończony
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Został włączony do badania klinicznego dotyczącego tafasitamabu i nadal otrzymuje leczenie tafasitamabem po zakończeniu badania klinicznego dotyczącego leku macierzystego zawierającego tafasitamab.
- Czy toleruje leczenie tafasitamabem w dawce określonej w protokole macierzystym, zgodnie z oceną badacza.
- Występuje całkowita/częściowa odpowiedź lub stabilna choroba i według oceny badacza odnosi korzyści kliniczne z leczenia tafasitamabem w badaniu macierzystym.
- Wykazał zgodność, w ocenie Badacza, z wymogami protokołu macierzystego.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia i wszelkich innych procedur badawczych wskazanych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przebywający w placówce prawnej lub objęty ochroną sądową.
- Spełnił jedno lub więcej kryteriów trwałego przerwania leczenia tafasitamabem, jak określono w protokole macierzystym.
- Możliwość dostępu do tafasitamabu poza badaniem klinicznym.
- Pacjent z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub jakimkolwiek współistniejącym stanem, który w opinii Badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub przestrzeganiu protokołu.
- Pacjentka będąca w ciąży potwierdzonej testem ciążowym przed włączeniem do badania, karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), która nie zgadza się na przestrzeganie zasad antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego leczenia i nie uchyla się od oddania oocytów w tym okresie.
- Pacjent płci męskiej, który nie zgadza się na stosowanie antykoncepcji zgodnie z wytycznymi dotyczącymi antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (jeśli ma partnera heteroseksualnego, który jest kobietą w wieku rozrodczym) i który nie uchyla się od oddania nasienia w tym okresie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka tafasitamabu
Leczenie tafasitamabem odbywa się zgodnie z dawką terapeutyczną i schematem podanym w protokołach macierzystych.
|
Leczenie tafasitamabem odbywa się zgodnie z dawką terapeutyczną i schematem podanym w protokołach macierzystych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
Zdefiniowane jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku w okresie do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
do około 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Incyty udostępnia dane wykwalifikowanym badaczom zewnętrznym po złożeniu propozycji badań.
Wnioski te są sprawdzane i zatwierdzane przez panel przeglądowy na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie przekazane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami.
Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów i wskazań dopuszczonych do obrotu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com
strona internetowa.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .