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Studio di estensione per fornire un trattamento continuo ai pazienti con neoplasie ematologiche precedentemente arruolati in studi con Tafasitamab

4 dicembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di estensione in aperto, multicentrico, per fornire un trattamento continuo ai pazienti con neoplasie ematologiche precedentemente arruolati in studi con Tafasitamab

Questo studio di estensione è progettato per arruolare partecipanti con neoplasie ematologiche che stanno ricevendo un beneficio clinico dal trattamento con tafasitamab in uno studio genitore con tafasitamab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numero di telefono: 1.855.463.3463
  • Email: medinfo@incyte.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numero di telefono: +800 00027423
  • Email: eumedinfo@incyte.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Italia
      • Terni, Italia, 05100
        • Completato
        • Hospital S.M. Terni University of Perugia
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Completato
        • Clinica Universitad de Navarra
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06500
        • Reclutamento
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
  • Ungheria
      • Győr, Ungheria, 09023
        • Reclutamento
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  • Essendo stato arruolato e sta ancora ricevendo un trattamento con tafasitamab al termine di uno studio clinico progenitore su tafasitamab.
  • Tollera il trattamento con tafasitamab alla dose specificata nel protocollo originale valutato dallo sperimentatore.
  • Presenta una risposta completa/parziale o una malattia stabile e sta ricevendo un beneficio clinico dal trattamento con tafasitamab nello studio principale, come valutato dallo sperimentatore.
  • Ha dimostrato la conformità, come valutato dall'investigatore, ai requisiti del protocollo principale.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento e qualsiasi altra procedura di studio indicata nel presente protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Paziente legalmente istituzionalizzato o sotto tutela giudiziaria.
  • Ha soddisfatto uno o più criteri per l'interruzione permanente del trattamento con tafasitamab come previsto nel protocollo originale.
  • In grado di accedere a tafasitamab al di fuori di uno studio clinico.
  • Paziente con una malattia intercorrente non controllata o qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la sicurezza del paziente o il rispetto del protocollo.
  • Una paziente di sesso femminile in gravidanza confermata da un test di gravidanza prima dell'arruolamento, che allatta al seno o una donna in età fertile (WOCBP) che non accetta di seguire le linee guida contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di trattamento in studio e non si astiene dalla donazione di ovociti durante questo periodo.
  • Un paziente di sesso maschile che non accetta di usare la contraccezione come dettagliato nella guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (se ha un partner eterosessuale che è una donna in età fertile) e che non si astiene dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di Tafasitamab
Il trattamento con tafasitamab è conforme alla dose di trattamento e al programma ricevuto nei protocolli originali.
Droga: Tafasitamab
Il trattamento con tafasitamab è conforme alla dose di trattamento e al programma ricevuto nei protocolli originali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
Definito come qualsiasi evento avverso riportato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

29 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOR208C216
  • 2022-500765-27-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo l'invio di una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati della sperimentazione avviene secondo i criteri e il processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà concesso l'accesso a dati anonimizzati secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie ematologiche

Prove cliniche su Tafasitamab

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