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Étude d'extension visant à fournir un traitement continu aux patients atteints d'hémopathies malignes précédemment inscrits dans des études sur le tafasitamab

4 décembre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude d'extension ouverte et multicentrique visant à fournir un traitement continu aux patients atteints d'hémopathies malignes précédemment inscrits dans des études sur le tafasitamab

Cette étude d'extension est conçue pour recruter des participants atteints d'hémopathies malignes qui bénéficient d'un bénéfice clinique du traitement par tafasitamab dans une étude parentale avec le tafasitamab.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numéro de téléphone: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numéro de téléphone: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complété
        • Clinica Universitad de Navarra
  • Hongrie
      • Győr, Hongrie, 09023
        • Recrutement
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
  • Italie
      • Terni, Italie, 05100
        • Complété
        • Hospital S.M. Terni University of Perugia
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06500
        • Recrutement
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
  • Ayant été inscrit et reçoit toujours un traitement par tafasitamab à la fin d'une étude clinique parentale sur le tafasitamab.
  • Tolère le traitement par tafasitamab à la dose spécifiée dans le protocole parent tel qu'évalué par l'enquêteur.
  • Est en réponse complète/partielle ou maladie stable et bénéficie d'un bénéfice clinique du traitement par tafasitamab dans l'étude mère, tel qu'évalué par l'investigateur.
  • A démontré sa conformité, telle qu'évaluée par l'enquêteur, aux exigences du protocole parental.
  • Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, aux plans de traitement et à toute autre procédure d'étude indiquée dans ce protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patient légalement institutionnalisé ou sous protection judiciaire.
  • A satisfait à un ou plusieurs critères d'arrêt permanent du traitement par tafasitamab, comme stipulé dans le protocole parent.
  • Possibilité d’accéder au tafasitamab en dehors d’une étude clinique.
  • Patient atteint d'une maladie intercurrente incontrôlée ou de toute condition concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, mettrait en péril la sécurité du patient ou le respect du protocole.
  • Une patiente enceinte confirmée par un test de grossesse avant l'inscription, qui allaite ou une femme en âge de procréer (WOCBP) qui n'accepte pas de suivre les directives contraceptives pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose de traitement d’étude, et ne s’interdit pas de donner des ovocytes pendant cette période.
  • Un patient de sexe masculin qui n'accepte pas d'utiliser la contraception comme détaillé dans les directives en matière de contraception pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (s'il a un partenaire hétérosexuel qui est une femme en âge de procréer) et qui ne s'interdit pas de donner du sperme pendant cette période.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose de tafasitamab
Le traitement par tafasitamab est conforme à la dose de traitement et au calendrier qu'ils ont reçus dans les protocoles parentaux.
Médicament: Tafasitamab
Le traitement par tafasitamab est conforme à la dose de traitement et au calendrier qu'ils ont reçus dans les protocoles parentaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à environ 2 ans
Défini comme tout événement indésirable signalé pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
jusqu'à environ 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

29 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

29 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOR208C216
  • 2022-500765-27-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base de leur mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la publication principale ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site web. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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