Utvidelsesstudie for å gi fortsatt behandling for pasienter med hematologiske maligniteter som tidligere er registrert i studier med Tafasitamab
4. desember 2025 oppdatert av: Incyte Corporation
En åpen, multisenter, utvidelsesstudie for å gi fortsatt behandling for pasienter med hematologiske maligniteter som tidligere er registrert i studier med Tafasitamab
Denne utvidelsesstudien er designet for å registrere deltakere med hematologiske maligniteter som mottar klinisk nytte av tafasitamab-behandling i en foreldrestudie med tafasitamab.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Incyte Corporation Call Center (US)
- Telefonnummer: 1.855.463.3463
- E-post: medinfo@incyte.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Telefonnummer: +800 00027423
- E-post: eumedinfo@incyte.com
Studiesteder
-
-
-
Terni, Italia, 05100
- Fullført
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
-
-
-
-
-
Pamplona, Spania, 31008
- Fullført
- Clinica Universitad de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06500
- Rekruttering
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Győr, Ungarn, 09023
- Rekruttering
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
- Etter å ha blitt innrullert og fortsatt mottar behandling med tafasitamab ved slutten av en overordnet tafasitamab klinisk studie.
- Tolererer tafasitamab-behandling ved dosen spesifisert i foreldreprotokollen som er vurdert av etterforskeren.
- Er i fullstendig/delvis respons eller stabil sykdom og mottar klinisk nytte av behandling med tafasitamab i foreldrestudien, vurdert av etterforskeren.
- Har vist samsvar, som vurdert av etterforskeren, med kravene til overordnet protokoll.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner og andre studieprosedyrer angitt i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som er lovlig institusjonalisert, eller under rettslig beskyttelse.
- Har oppfylt ett eller flere kriterier for permanent seponering av tafasitamab-behandling som fastsatt i foreldreprotokollen.
- Kunne få tilgang til tafasitamab utenfor en klinisk studie.
- Pasient med en ukontrollert sammenfallende sykdom eller andre samtidige tilstander som etter etterforskerens mening vil sette pasientens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.
- En kvinnelig pasient som er gravid bekreftet av en graviditetstest før påmelding, amming, eller en kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandling, og avstår ikke fra å donere oocytter i denne perioden.
- En mannlig pasient som ikke godtar å bruke prevensjon som beskrevet i prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen (hvis de har en heteroseksuell partner som er en kvinne i fertil alder) og som avstår ikke fra å donere sæd i denne perioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tafasitamab dose
Behandling med tafasitamab er i henhold til behandlingsdosen og tidsplanen de mottok i foreldreprotokollene.
|
Behandling med tafasitamab er i henhold til behandlingsdosen og tidsplanen de mottok i foreldreprotokollene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
Definert som enhver uønsket hendelse enten rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studiemedikamentet opptil 90 dager etter siste dose av studiemedikament.
|
opptil ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2022
Primær fullføring (Antatt)
29. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
29. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn.
Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com
nettsted.
For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .