Laajennustutkimus, jolla tarjotaan jatkuvaa hoitoa potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on aiemmin osallistunut tafasitamabitutkimuksiin
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota jatkuvaa hoitoa potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat aiemmin osallistuneet tafasitamabitutkimuksiin
Tämä jatkotutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat osallistujat, jotka saavat kliinistä hyötyä tafasitamabihoidosta, tafasitamabi-emätutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: eumedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Valmis
- Clinica Universitad de Navarra
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Terni, Italia, 05100
- Valmis
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06500
- Rekrytointi
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Győr, Unkari, 09023
- Rekrytointi
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Hän on ollut mukana ja saa edelleen tafasitamabihoitoa kliinisen tafasitamabitutkimuksen lopussa.
- Sietää tafasitamabihoidon tutkijan arvioimalla emäprotokollassa määritellyllä annoksella.
- Hänellä on täydellinen/osittainen vaste tai stabiili sairaus ja hän saa kliinistä hyötyä tafasitamabihoidosta emotutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan.
- On osoittanut noudattavansa emoprotokollan vaatimuksia, kuten tutkija arvioi.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia ja muita tässä protokollassa mainittuja tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on laillisesti laitoshoidossa tai oikeussuojan alainen.
- On täyttänyt yhden tai useamman kriteerin tafasitamabihoidon pysyvälle lopettamiselle pääprotokollan mukaisesti.
- Pystyy käyttämään tafasitamabia kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
- Potilas, jolla on hallitsematon väliaikainen sairaus tai mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
- Naispotilas, joka on raskaana, joka on varmistettu raskaustestillä ennen ilmoittautumista, imettäminen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), joka ei suostu noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. tutkimushoitoa, eikä pidättäydy luovuttamasta munasoluja tänä aikana.
- Miespotilas, joka ei suostu käyttämään ehkäisyohjeissa kuvattua ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (jos hänellä on heteroseksuaalinen kumppani, joka on hedelmällisessä iässä oleva nainen) ja joka ei pidättäydy luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tafasitamabin annos
Hoito tafasitamabilla on hoitoannoksen ja -aikataulun mukainen, jonka he saivat vanhempien protokollissa.
|
Hoito tafasitamabilla on hoitoannoksen ja -aikataulun mukainen, jonka he saivat vanhempien protokollissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
Määritelty mikä tahansa haittatapahtuma, joka on joko raportoitu ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen enintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
|
jopa noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 29. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .