Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie s cílem zajistit pokračující léčbu pacientů s hematologickými malignitami, kteří byli dříve zařazeni do studií s tafasitamabem

4. prosince 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie s cílem zajistit pokračující léčbu pacientů s hematologickými malignitami, kteří byli dříve zařazeni do studií s tafasitamabem

Tato rozšířená studie je navržena tak, aby zahrnula účastníky s hematologickými malignitami, kteří mají klinický přínos z léčby tafasitamabem v rodičovské studii s tafasitamabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonní číslo: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonní číslo: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Terni, Itálie, 05100
        • Dokončeno
        • Hospital S.M. Terni University of Perugia
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
  • Maďarsko
      • Győr, Maďarsko, 09023
        • Nábor
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06500
        • Nábor
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Dokončeno
        • Clinica Universitad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  • Byl zařazen a stále dostává léčbu tafasitamabem na konci rodičovské klinické studie s tafasitamabem.
  • Toleruje léčbu tafasitamabem v dávce specifikované v původním protokolu podle hodnocení zkoušejícího.
  • Je v úplné/částečné odpovědi nebo je onemocnění stabilní a podle hodnocení zkoušejícího získává klinický přínos z léčby tafasitamabem v rodičovské studii.
  • Vyšetřovatel prokázal shodu s požadavky nadřazeného protokolu.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby a jakékoli další postupy studie uvedené v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je legálně institucionalizován nebo pod soudní ochranou.
  • Splnil jedno nebo více kritérií pro trvalé ukončení léčby tafasitamabem, jak je stanoveno v původním protokolu.
  • Možnost přístupu k tafasitamabu mimo klinickou studii.
  • Pacient s nekontrolovaným interkurentním onemocněním nebo jakýmkoli souběžným onemocněním, které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo dodržování protokolu.
  • Pacientka, která je těhotná potvrzená těhotenským testem před zařazením, kojí, nebo žena ve fertilním věku (WOCBP), která nesouhlasí s dodržováním antikoncepčních pokynů během období léčby a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studijní léčbu a během tohoto období se nezdrží darování oocytů.
  • Pacient mužského pohlaví, který nesouhlasí s užíváním antikoncepce, jak je podrobně popsáno v antikoncepčních pokynech, během období léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby (pokud má heterosexuální partnerku, která je ženou ve fertilním věku) a který se v tomto období nezdrží darování spermatu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka tafasitamabu
Léčba tafasitamabem je v souladu s léčebnou dávkou a schématem, které obdrželi v původních protokolech.
Lék: Tafasitamab
Léčba tafasitamabem je v souladu s léčebnou dávkou a schématem, které obdrželi v původních protokolech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: do cca 2 let
Definováno jako jakákoli Nežádoucí příhoda buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
do cca 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOR208C216
  • 2022-500765-27-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tafasitamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit