扩展研究为先前参加他法西他单抗研究的血液系统恶性肿瘤患者提供持续治疗
2025年12月4日 更新者：Incyte Corporation
一项开放标签、多中心、扩展研究，为之前参与 Tafasitamab 研究的血液恶性肿瘤患者提供持续治疗
这项扩展研究旨在招募患有血液恶性肿瘤的参与者，这些参与者正在接受他法西他单抗治疗的临床获益，并参加他法西他单抗的家长研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (US)
- 电话号码：1.855.463.3463
- 邮箱：medinfo@incyte.com
研究联系人备份
- 姓名：Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 电话号码：+800 00027423
- 邮箱：eumedinfo@incyte.com
学习地点
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Győr、匈牙利、09023
- 招聘中
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Ankara、土耳其（türkiye）、06500
- 招聘中
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Terni、意大利、05100
- 完全的
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
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Pamplona、西班牙、31008
- 完全的
- Clinica Universitad de Navarra
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Seoul、韩国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。
- 已入组并在母体 tafasitama 临床研究结束时仍在接受 tafasitama 治疗。
- 经研究者评估，是否能够耐受母方案中指定剂量的他法西他单抗治疗。
- 根据研究者的评估，处于完全/部分缓解或疾病稳定状态，并且在母研究中从他法西他单抗治疗中获得临床获益。
- 经研究者评估，已证明符合母体方案要求。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划和本方案中指出的任何其他研究程序。
排除标准：
- 被依法收容或受到司法保护的患者。
- 已满足母方案中规定的永久终止他法西他单抗治疗的一项或多项标准。
- 能够在临床研究之外获得他法西他单抗。
- 患者患有不受控制的并发疾病或任何并发病症，研究者认为这些病症会危及患者的安全或对方案的遵守。
- 入组前经妊娠试验确认怀孕、正在哺乳的女性患者，或在治疗期间和最后一剂后至少 3 个月内不同意遵循避孕指导的育龄妇女 (WOCBP)研究治疗，并且在此期间不克制捐献卵母细胞。
- 男性患者在治疗期间和最后一次研究治疗后至少 3 个月内不同意按照避孕指南中详细说明的方式采取避孕措施（如果他们的异性伴侣是具有生育能力的女性），并且在此期间不会拒绝捐献精子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：他法西他单抗剂量
他法西他单抗的治疗按照他们在母方案中接受的治疗剂量和时间表进行。
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他法西他单抗的治疗按照他们在母方案中接受的治疗剂量和时间表进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最长约2年
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定义为在首次服用研究药物后至最后一次服用研究药物后 90 天内首次报告的任何不良事件或先前存在的事件恶化。
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最长约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Incyte Medical Director、Incyte Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月8日
初级完成 (估计的)
2027年8月29日
研究完成 (估计的)
2027年8月29日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月13日
首次发布 (实际的)
2024年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月4日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (注册表标识符：EU CT Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
提交研究提案后，Incyte 会与合格的外部研究人员共享数据。
这些请求由审查小组根据科学价值进行审查和批准。
提供的所有数据均经过匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。
试验数据的可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程进行
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症研究结束后 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于获得批准的请求，研究人员将有权根据数据共享协议的条款访问匿名数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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