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Verlängerungsstudie zur kontinuierlichen Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen, die zuvor an Studien mit Tafasitamab teilgenommen haben

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zur kontinuierlichen Behandlung von Patienten mit hämatologischen Malignomen, die zuvor an Studien mit Tafasitamab teilgenommen haben

Diese Erweiterungsstudie dient der Aufnahme von Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen, die einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit Tafasitamab ziehen, in einer Elternstudie mit Tafasitamab.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonnummer: 1.855.463.3463
  • E-Mail: medinfo@incyte.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonnummer: +800 00027423
  • E-Mail: eumedinfo@incyte.com

Studienorte

  • Italien
      • Terni, Italien, 05100
        • Abgeschlossen
        • Hospital S.M. Terni University of Perugia
  • Spanien
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Abgeschlossen
        • Clinica Universitad de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06500
        • Rekrutierung
        • Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
  • Ungarn
      • Győr, Ungarn, 09023
        • Rekrutierung
        • Petz Aladár County Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen einschließt.
  • Am Ende einer klinischen Elternstudie mit Tafasitamab wurden sie eingeschrieben und erhalten noch immer eine Behandlung mit Tafasitamab.
  • Verträgt die Behandlung mit Tafasitamab in der im übergeordneten Protokoll angegebenen Dosis nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Hat ein vollständiges/teilweises Ansprechen oder eine stabile Erkrankung und erhält nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der Behandlung mit Tafasitamab in der Elternstudie.
  • Hat nach Einschätzung des Prüfers die Einhaltung der Anforderungen des übergeordneten Protokolls nachgewiesen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne und alle anderen in diesem Protokoll angegebenen Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der gesetzlich stationär untergebracht ist oder unter gerichtlichem Schutz steht.
  • Hat ein oder mehrere Kriterien für einen dauerhaften Abbruch der Tafasitamab-Behandlung gemäß dem übergeordneten Protokoll erfüllt.
  • Kann außerhalb einer klinischen Studie auf Tafasitamab zugreifen.
  • Patient mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
  • Eine Patientin, deren Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest vor der Aufnahme bestätigt wurde, die stillt oder eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht damit einverstanden ist, die Verhütungsempfehlungen während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis zu befolgen Studienbehandlung und verzichtet in diesem Zeitraum nicht auf die Spende von Eizellen.
  • Ein männlicher Patient, der während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung nicht damit einverstanden ist, Verhütungsmittel wie in den Leitlinien zur Empfängnisverhütung beschrieben anzuwenden (wenn er einen heterosexuellen Partner hat, der eine Frau im gebärfähigen Alter ist) und wer verzichtet in diesem Zeitraum nicht auf eine Samenspende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tafasitamab-Dosis
Die Behandlung mit Tafasitamab erfolgt gemäß der Behandlungsdosis und dem Behandlungsplan, die sie in den übergeordneten Protokollen erhalten haben.
Arzneimittel: Tafasitamab
Die Behandlung mit Tafasitamab erfolgt gemäß der Behandlungsdosis und dem Behandlungsplan, die sie in den übergeordneten Protokollen erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
Definiert als jedes unerwünschte Ereignis, das entweder zum ersten Mal gemeldet wird oder als Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
bis ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Incyte Medical Director, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOR208C216
  • 2022-500765-27-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte gibt Daten an qualifizierte externe Forscher weiter, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu wahren. Die Verfügbarkeit der Testdaten richtet sich nach den unter https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschriebenen Kriterien und Prozessen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder zwei Jahre nach Ende der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den im Abschnitt „Datenaustausch“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung Zugriff auf anonymisierte Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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