Расширенное исследование для обеспечения продолжения лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, ранее принимавших участие в исследованиях с тафаситамабом
4 декабря 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Открытое многоцентровое расширенное исследование для обеспечения продолжения лечения пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, ранее принимавших участие в исследованиях с тафаситамабом
Это расширенное исследование предназначено для включения участников с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые получают клиническую пользу от лечения тафаситамабом, в исходное исследование тафаситамаба.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
- Номер телефона: 1.855.463.3463
- Электронная почта: medinfo@incyte.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Номер телефона: +800 00027423
- Электронная почта: eumedinfo@incyte.com
Места учебы
-
-
-
Győr, Венгрия, 09023
- Рекрутинг
- Petz Aladar County Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Pamplona, Испания, 31008
- Завершенный
- Clinica Universitad de Navarra
-
-
-
-
-
Terni, Италия, 05100
- Завершенный
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06500
- Рекрутинг
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в настоящем протоколе.
- Будучи зачисленным и все еще получающим лечение тафаситамабом по окончании исходного клинического исследования тафаситамаба.
- Переносит ли лечение тафаситамабом в дозе, указанной в исходном протоколе, по оценке исследователя.
- Имеет полный/частичный ответ или стабильное заболевание и получает клиническую пользу от лечения тафаситамабом в исходном исследовании, по оценке исследователя.
- Продемонстрировал соответствие, по оценке исследователя, требованиям родительского протокола.
- Желание и способность соблюдать запланированные посещения, планы лечения и любые другие процедуры исследования, указанные в настоящем протоколе.
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся в учреждении по закону или под защитой суда.
- Соответствует одному или нескольким критериям окончательного прекращения лечения тафаситамабом, как это предусмотрено исходным протоколом.
- Возможность доступа к тафаситамабу за пределами клинического исследования.
- Пациент с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием или любым сопутствующим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или соблюдение протокола.
- Пациентка, беременная, подтвержденная тестом на беременность до включения в исследование, кормящая грудью или женщина детородного возраста (WOCBP), которая не согласна следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы препарата. изучает лечение, и не воздерживается от сдачи ооцитов в этот период.
- Пациент мужского пола, который не согласен использовать противозачаточные средства, как указано в руководстве по контрацепции, в течение периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата (если у него есть гетеросексуальный партнер, который является женщиной детородного возраста) и который не воздерживается от сдачи спермы в этот период.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза Тафаситамаба
Лечение тафаситамабом проводится в соответствии с дозой и схемой лечения, указанными в исходных протоколах.
|
Лечение тафаситамабом проводится в соответствии с дозой и схемой лечения, указанными в исходных протоколах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: примерно до 2 лет
|
Определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
29 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи предложения о проведении исследования.
Эти запросы рассматриваются и одобряются экспертной комиссией на основании научной значимости.
Все предоставленные данные анонимизированы в целях соблюдения конфиденциальности пациентов, принявших участие в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных исследования соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для разрешенных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .