Estudo de extensão para fornecer tratamento contínuo para pacientes com doenças hematológicas previamente inscritos em estudos com tafasitamabe
4 de dezembro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation
Um estudo de extensão multicêntrico aberto para fornecer tratamento contínuo para pacientes com doenças hematológicas previamente inscritos em estudos com tafasitamabe
Este estudo de extensão foi projetado para inscrever participantes com doenças malignas hematológicas que estão recebendo benefício clínico do tratamento com tafasitamabe em um estudo pai com tafasitamabe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Incyte Corporation Call Center (US)
- Número de telefone: 1.855.463.3463
- E-mail: medinfo@incyte.com
Estude backup de contato
- Nome: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Número de telefone: +800 00027423
- E-mail: eumedinfo@incyte.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Pamplona, Espanha, 31008
- Concluído
- Clinica Universitad de Navarra
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Győr, Hungria, 09023
- Recrutamento
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Terni, Itália, 05100
- Concluído
- Hospital S.M. Terni University of Perugia
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06500
- Recrutamento
- Gazi University Hospital Gazi University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado assinado que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
- Ter sido inscrito e ainda estar recebendo tratamento com tafasitamabe no final de um estudo clínico pai de tafasitamabe.
- Está tolerando o tratamento com tafasitamabe na dose especificada no protocolo dos pais, conforme avaliado pelo investigador.
- Está em resposta completa/parcial ou doença estável e está recebendo benefício clínico do tratamento com tafasitamabe no estudo original, conforme avaliado pelo Investigador.
- Demonstrou conformidade, conforme avaliado pelo Investigador, com os requisitos do protocolo pai.
- Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas, planos de tratamento e quaisquer outros procedimentos de estudo indicados neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Paciente legalmente institucionalizado ou sob proteção judicial.
- Cumpriu um ou mais critérios para descontinuação permanente do tratamento com tafasitamabe, conforme estipulado no protocolo dos pais.
- Capaz de acessar o tafasitamabe fora de um estudo clínico.
- Paciente com doença intercorrente não controlada ou qualquer condição concomitante que, na opinião do Investigador, colocaria em risco a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo.
- Uma paciente do sexo feminino que esteja grávida confirmada por um teste de gravidez antes da inscrição, amamentando ou uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose de estudo e não se abstém de doar ovócitos nesse período.
- Um paciente do sexo masculino que não concorda em usar contracepção conforme detalhado nas orientações contraceptivas durante o período de tratamento e por pelo menos 3 meses após a última dose do tratamento do estudo (se tiver um parceiro heterossexual que seja uma mulher com potencial para engravidar) e que não se abstém de doar esperma durante este período.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de tafasitamabe
O tratamento com tafasitamabe é de acordo com a dose e cronograma de tratamento recebidos nos protocolos dos pais.
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O tratamento com tafasitamabe é de acordo com a dose e cronograma de tratamento recebidos nos protocolos dos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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Definido como qualquer evento adverso relatado pela primeira vez ou agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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até aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Incyte Medical Director, Incyte Corporation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
29 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOR208C216
- 2022-500765-27-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Incyte partilha dados com investigadores externos qualificados após a apresentação de uma proposta de investigação.
Estas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico.
Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do teste está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para produtos e indicações autorizados no mercado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do www.incyteclinicaltrials.com
local na rede Internet.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .